Immunoterapia yhdistettynä kemoradioterapiaan ei-leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
Vaiheen I/II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan induktioimmunokemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta ja samanaikaista immunokemoterapiaa ei-leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä ruokatorven okasolusyövässä (SCR-ESCC-02)
SCR-ESCC-02 on monikeskustutkimus, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan induktioimmunokemoterapian turvallisuutta ja tehoa, jota seuraa samanaikainen kemosädeterapia anti-PD-1-hoidon kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt, ei-leikkaava ruokatorven syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapia on osoittanut lupaavia tuloksia edenneen ruokatorven syövän hoidossa, mutta sen optimaalinen integraatio ei-leikkauskelpoisen paikallisesti edenneen taudin hoitoon on edelleen epävarmaa.
Immunokemoterapian avulla saavutettu merkittävä kasvaimen regressio ja vähentynyt kasvainjäännös tarjoavat mahdollisuuden tehostaa myöhemmän sädehoidon tehokkuutta.
Tämän vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia induktioimmunokemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa samanaikainen anti-PD-1-kemoterapiahoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, jota ei voida leikata.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja hoidon loppuun saattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Yu, M.D
- Puhelinnumero: 021-22200000-3203
- Sähköposti: yuzhiwen0827@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Yu, M.D
- Puhelinnumero: 021-22200000-3203
- Sähköposti: yuzhiwen0827@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Kliininen vaihe täyttää kriteerit T1N+M0 tai T2-4aN0-3M0 8. UICC-TNM luokituksen perusteella.
- Ei kelpaa leikkaukseen, koska potilas ei halua leikkaukseen, sairaus ei ole teknisesti leikattavissa tai on lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen.
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito.
- Riittävä hematologinen, keuhkojen, sydämen, maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta.
- Halukkuus käyttää ehkäisyä asianmukaisella menetelmällä koko tutkimuksen ajan.
- Dokumentoitu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai muita pahanlaatuisia kasvaimia tai muita kuin levyepiteelisyöpäkomponentteja.
- Suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon, ruokatorven fistelin tai ruokatorven perforaation riski tutkijoiden määrittämänä.
- Painonpudotus yli 20 % 90 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antopäivää.
- Pitkään parantumattomia haavoja tai murtumia tai suuria leikkauksia 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antopäivää.
Vakavien tai hallitsemattomien rinnakkaisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, kuppa tai muut aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA≥2)
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten toimintahäiriö
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Anamneesissa hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia
- Vakavien valtimoiden/laskimotromboottisten tapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antopäivää.
- Aiempi psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai kyvyttömyys lopettaa, tai potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä.
- Allergia opiskelulääkkeille.
- Potilaat, jotka katsottiin sopimattomiksi osallistumaan vakavien rinnakkaissairauksien tai muiden tutkijoiden määrittelemien syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IC+ICRT ryhmä
2 sykliä PD-1-estäjää + nab-paklitakseli + sisplatiini, jota seuraa samanaikainen PD-1-estäjä + sädehoito (45-50Gy/25fx) + nab-paklitakseli + sisplatiini
|
PD-1-estäjä, Q3W, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus tai hoito saavuttaa yhden vuoden
Muut nimet:
Induktiovaihe: nab-paklitakseli + sisplatiini, Q3W × 2 sykliä; Samanaikainen ICRT-vaihe: nab-paklitakseli + sisplatiini, QW × 5 sykliä
Muut nimet:
Primaarinen kasvain ja metastaattiset imusolmukkeet, DT:45-50Gy/25fx, alkaen 4 viikon kuluessa viimeisen induktioimmunokemoterapiasyklin päättymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 60 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Arvioitu enintään 60 kuukautta
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon loppuunsaattamisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka onnistuivat suorittamaan samanaikaisen immunokemo-sädehoidon.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste immunokemoterapian jälkeen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 60 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Arvioitu enintään 60 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen, ja hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus AE/SAE:n vuoksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li C, Zhao S, Zheng Y, Han Y, Chen X, Cheng Z, Wu Y, Feng X, Qi W, Chen K, Xiang J, Li J, Lerut T, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for oesophageal squamous cell carcinoma (PALACE-1). Eur J Cancer. 2021 Feb;144:232-241. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.039. Epub 2020 Dec 26.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874.
- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):672.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1965.
- Hulshof MCCM, Geijsen ED, Rozema T, Oppedijk V, Buijsen J, Neelis KJ, Nuyttens JJME, van der Sangen MJC, Jeene PM, Reinders JG, van Berge Henegouwen MI, Thano A, van Hooft JE, van Laarhoven HWM, van der Gaast A. Randomized Study on Dose Escalation in Definitive Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer (ARTDECO Study). J Clin Oncol. 2021 Sep 1;39(25):2816-2824. doi: 10.1200/JCO.20.03697. Epub 2021 Jun 8.
- Zhu Y, Wen J, Li Q, Chen B, Zhao L, Liu S, Yang Y, Wang S, Lv Y, Li J, Zhang L, Hu Y, Liu M, Xi M. Toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma (EC-CRT-001): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):371-382. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00060-8.
- Shah MA, Bennouna J, Doi T, Shen L, Kato K, Adenis A, Mamon HJ, Moehler M, Fu X, Cho BC, Bordia S, Bhagia P, Shih CS, Desai A, Enzinger P. KEYNOTE-975 study design: a Phase III study of definitive chemoradiotherapy plus pembrolizumab in patients with esophageal carcinoma. Future Oncol. 2021 Apr;17(10):1143-1153. doi: 10.2217/fon-2020-0969. Epub 2021 Feb 3.
- Yu R, Wang W, Li T, Li J, Zhao K, Wang W, Liang L, Wu H, Ai T, Huang W, Li L, Yu W, Wei C, Wang Y, Shen W, Xiao Z. RATIONALE 311: tislelizumab plus concurrent chemoradiotherapy for localized esophageal squamous cell carcinoma. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4081-4089. doi: 10.2217/fon-2021-0632. Epub 2021 Jul 16.
- Wang Z, Shao C, Wang Y, Duan H, Pan M, Zhao J, Wang J, Ma Z, Li X, Yan X. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy in surgically resectable esophageal cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Aug;104:106767. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106767. Epub 2022 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCR-ESCC-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .