Immunoterapia w skojarzeniu z chemioradioterapią w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku przełyku
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
Wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo indukcyjnej immunochemioterapii, po której następuje jednoczesna immunochemioradioterapia w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (SCR-ESCC-02)
SCR-ESCC-02 to wieloośrodkowe badanie kliniczne I/II fazy, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności immunochemioterapii indukcyjnej, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii z terapią anty-PD-1 u pacjentów ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem przełyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia wykazała obiecujące wyniki w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, jednak optymalne włączenie jej do leczenia nieresekcyjnej, miejscowo zaawansowanej choroby pozostaje niepewne.
Znacząca regresja guza i zmniejszenie pozostałości guza osiągnięte dzięki immunochemioterapii stwarzają możliwość zwiększenia skuteczności późniejszej radioterapii.
Celem tego badania klinicznego I/II fazy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa immunochemioterapii indukcyjnej, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia anty-PD-1 u pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku.
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są przeżycie wolne od progresji (PFS) i odsetek ukończenia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Yu, M.D
- Numer telefonu: 021-22200000-3203
- E-mail: yuzhiwen0827@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Wen Yu, M.D
- Numer telefonu: 021-22200000-3203
- E-mail: yuzhiwen0827@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Stadium kliniczne spełniające kryteria T1N+M0 lub T2-4aN0-3M0 w oparciu o 8. klasyfikację UICC-TNM.
- Niekwalifikowanie się do resekcji chirurgicznych ze względu na niechęć pacjenta do operacji, chorobę technicznie nieoperacyjną lub niezdolność medyczną do operacji.
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej.
- Prawidłowa czynność hematologiczna, płuc, serca, wątroby, nerek i tarczycy.
- Chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Udokumentowana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby złośliwej w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania lub obecność innych nowotworów złośliwych lub składników raka niepłaskonabłonkowego.
- Wysokie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, przetoki przełyku lub perforacji przełyku, jak ustalili badacze.
- Utrata masy ciała przekraczająca 20% w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszy dzień podania leku.
- Obecność długotrwale niezagojonych ran lub złamań lub poddanie się dużej resekcji chirurgicznej w ciągu 60 dni poprzedzających pierwszy dzień podania leku.
Obecność jakichkolwiek poważnych lub niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym między innymi:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kiła lub inne aktywne i niekontrolowane infekcje
- Niewydolność serca (NYHA≥2)
- Zaburzenia czynności nerek wymagające dializy
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Historia nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności
- Wystąpienie poważnych zdarzeń zakrzepowych tętniczych/żylnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem podania leku.
- Historia nadużywania substancji psychotropowych lub niemożność ich rzucenia lub pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi.
- Alergia na badanie narkotyków.
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu ze względu na poważne choroby współistniejące lub z innych powodów określonych przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IC+ICRT
2 cykle inhibitora PD-1 + nab-paklitaksel + cisplatyna, a następnie jednoczesny inhibitor PD-1 + radioterapia (45-50Gy/25fx) + nab-paklitaksel + cisplatyna
|
Inhibitor PD-1, co 3 tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub leczenia przez 1 rok
Inne nazwy:
Faza indukcji: nab-paklitaksel + cisplatyna, co 3 tygodnie × 2 cykle; Równoczesna faza ICRT: nab-paklitaksel + cisplatyna, QW × 5 cykli
Inne nazwy:
Guz pierwotny i węzły chłonne przerzutowe, DT:45-50Gy/25fx, rozpoczęcie w ciągu 4 tygodni od zakończenia ostatniego cyklu immunochemioterapii indukcyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany do 60 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Oceniany do 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik ukończenia leczenia definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli jednoczesną immunochemioradioterapię.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa po immunochemioradioterapii zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany do 60 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Oceniany do 60 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane (AE) lub ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w ciągu 3 miesięcy po radioterapii oraz częstość przerwania leczenia z powodu AE/SAE
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li C, Zhao S, Zheng Y, Han Y, Chen X, Cheng Z, Wu Y, Feng X, Qi W, Chen K, Xiang J, Li J, Lerut T, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for oesophageal squamous cell carcinoma (PALACE-1). Eur J Cancer. 2021 Feb;144:232-241. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.039. Epub 2020 Dec 26.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874.
- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):672.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1965.
- Hulshof MCCM, Geijsen ED, Rozema T, Oppedijk V, Buijsen J, Neelis KJ, Nuyttens JJME, van der Sangen MJC, Jeene PM, Reinders JG, van Berge Henegouwen MI, Thano A, van Hooft JE, van Laarhoven HWM, van der Gaast A. Randomized Study on Dose Escalation in Definitive Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer (ARTDECO Study). J Clin Oncol. 2021 Sep 1;39(25):2816-2824. doi: 10.1200/JCO.20.03697. Epub 2021 Jun 8.
- Zhu Y, Wen J, Li Q, Chen B, Zhao L, Liu S, Yang Y, Wang S, Lv Y, Li J, Zhang L, Hu Y, Liu M, Xi M. Toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma (EC-CRT-001): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):371-382. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00060-8.
- Shah MA, Bennouna J, Doi T, Shen L, Kato K, Adenis A, Mamon HJ, Moehler M, Fu X, Cho BC, Bordia S, Bhagia P, Shih CS, Desai A, Enzinger P. KEYNOTE-975 study design: a Phase III study of definitive chemoradiotherapy plus pembrolizumab in patients with esophageal carcinoma. Future Oncol. 2021 Apr;17(10):1143-1153. doi: 10.2217/fon-2020-0969. Epub 2021 Feb 3.
- Yu R, Wang W, Li T, Li J, Zhao K, Wang W, Liang L, Wu H, Ai T, Huang W, Li L, Yu W, Wei C, Wang Y, Shen W, Xiao Z. RATIONALE 311: tislelizumab plus concurrent chemoradiotherapy for localized esophageal squamous cell carcinoma. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4081-4089. doi: 10.2217/fon-2021-0632. Epub 2021 Jul 16.
- Wang Z, Shao C, Wang Y, Duan H, Pan M, Zhao J, Wang J, Ma Z, Li X, Yan X. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy in surgically resectable esophageal cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Aug;104:106767. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106767. Epub 2022 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Paklitaksel
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCR-ESCC-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .