ルマテペロンの研究
2026年5月20日 更新者：Xiaoduo Fan, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester
クロザピン治療を受けた統合失調症患者におけるルマテペロン補助治療の代謝効果
この研究が答えようとしている主な疑問は、FDA認可の抗精神病薬であるルマテペロンが、体重増加や糖分や悪玉コレステロール値の上昇といったクロザピンの副作用を軽減できるかどうかだ。
参加者は、定期的に処方されるクロザピンに加えて、ルマテペロン（Caplyta）またはプラセボのいずれかを12週間服用するようにランダムに割り当てられます。 参加中、患者は精神医学的および日常生活の機能に関する質問に答え、採血され、体組成の分析を受けます（体重計に乗るのと同じです）。
調査の概要
詳細な説明
これは、クロザピン治療を受けた統合失調症患者において、補助的なルマテペロンが脂質粒子サイズと身体組成にどのような影響を与えるかを調査する 12 週間の研究です。さらに、ルマテペロンが不眠症を改善するかどうかを調査する予定です。
結果測定では、参加者の精神症状、心理社会的機能、生物学的結果に関連するさまざまな評価が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abaigeal Grant, BA
- 電話番号：5088563027
- メール：abaigeal.grant2@umassmed.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMass Chan Medical School
-
コンタクト：
- Abaigeal Grant
- 電話番号：508-856-3027
- メール：abaigeal.grant2@umassmed.edu
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主任研究者：
- Xiaoduo Fan, MD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MINI 国際神経精神医学面接 (MINI 7.0) に基づく統合失調症または統合失調感情障害の診断に関する DSM-5 基準を満たしています。
- 少なくとも6か月間クロザピン治療を受けている
- 少なくとも1ヶ月間の安定した用量の抗精神病薬治療
- 外来薬の遵守が確立されている
- 妊娠の可能性のある被験者は、研究中に適切な避妊方法を実践する必要があります。
除外基準:
- 主任研究者の臨床判断によると精神的に不安定である
- 安定した用量の抗精神病薬を服用していない患者
- 現在、カフェインとニコチンを除くあらゆる物質使用障害に関する DSM-5 基準を満たしています
- 重度の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、またはその他の医学的疾患を含む、重大で不安定な病状
- 発作性疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 過去3ヶ月以内にルマテペロン治療を受けている
- 過去 3 か月以内にドーパミン部分作動薬抗精神病薬を服用している（アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール、カリプラジン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日に12週間口頭で摂取した2枚のプラセボカプセル
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被験者は通常の薬に加えてプラセボを12週間服用します。
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実験的：ルマテペロン
42mg（2つの21mgカプセル）ルマテペロン（カプリタ）1日あたり12週間経口摂取
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被験者は通常の薬に加えてルマテペロン（Caplyta）を12週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：0週目、6週目、12週目
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参加者のBMIは標準的な方法で測定されます。
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0週目、6週目、12週目
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胴囲
時間枠：0週目、6週目、12週目
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参加者の腹囲は標準的な方法で測定されます
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0週目、6週目、12週目
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体組成 - 脂肪量
時間枠：0週目と12週目
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体組成は、研究グレードの医療体組成分析装置 Seca 515/514 を使用して評価されます。
脂肪量はグラム単位で測定されます。
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0週目と12週目
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体組成 - 総体重
時間枠：0週目と12週目
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体組成は、研究グレードの医療体組成分析装置 Seca 515/514 を使用して評価されます。
総体重はグラム単位で測定されます。
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0週目と12週目
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体組成 - 脂肪率
時間枠：0週目と12週目
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体組成は、研究グレードの医療体組成分析装置 Seca 515/514 を使用して評価されます。
脂肪率は、脂肪量（グラム）を総質量（グラム）で割ったものとして計算されます。
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0週目と12週目
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HBA1C
時間枠：0週目と12週目
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参加者の HBA1C は標準的な検査機関を使用して測定されます
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0週目と12週目
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空腹時インスリン
時間枠：0週目、6週目、12週目
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参加者の空腹時インスリンは標準的な検査室を使用して測定されます
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0週目、6週目、12週目
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LDL粒子
時間枠：0週目と12週目
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LDL 粒子サイズは、NMR 分光法 (LipoScience、ローリー、ノースカロライナ州) を使用して決定されます。
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0週目と12週目
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小さなLDL粒子
時間枠：0週目と12週目
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小さい LDL 粒子サイズは、NMR 分光法 (LipoScience、ローリー、ノースカロライナ州) を使用して測定されます。
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0週目と12週目
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大きな HDL 粒子
時間枠：0週目と12週目
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大きな HDL 粒子サイズは、NMR 分光法 (LipoScience、ローリー、ノースカロライナ州) を使用して測定されます。
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0週目と12週目
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大きな VLDL 粒子
時間枠：0週目と12週目
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大きな VLDL 粒子サイズは、NMR 分光法 (LipoScience、ローリー、ノースカロライナ州) を使用して測定されます。
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：0週目、6週目、12週目
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PANSS は、統合失調症患者の症状の重症度を評価するために使用される尺度です。
これは 3 つのセクションで構成されます。ポジティブ スケールは 7 項目、ネガティブ スケールは 7 項目、一般精神病理学は 16 項目です。
各項目 (症状) は 7 ポイントのスケールで採点され、スコアが高いほど精神病理のレベルが高くなります: 1) なし、2) 軽度、3) 軽度、4) 中程度、5) 中程度の重度、6) 重度、7 ） 過激。
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0週目、6週目、12週目
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カルガリーうつ病スケール (CDRS)
時間枠：0週目、6週目、12週目
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CDRS は、統合失調症患者のうつ病の症状を評価するために使用されます。
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0週目、6週目、12週目
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臨床全体的な印象 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠：0週目、6週目、12週目
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CGI-S はオブザーバー評価のスケールです。
CGI-S は、病気の重症度を 7 段階のリッカート スケールで測定します。1) 正常、まったく病気ではない、2) 境界線の精神疾患、3) 軽度の病気、4) 中等度の病気、5) 著しく病気、6) 重度の病気、および7) 最も重篤な患者の中。
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0週目、6週目、12週目
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臨床全体的な印象 - 改善スケール (CGI-I)
時間枠：0週目、6週目、12週目
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CGI-I はオブザーバー評価スケールです。
CGI-I は病気の改善を測定するために使用され、7 段階のリッカート尺度を使用します: 1) 非常に改善、2) 大幅に改善、3) わずかに改善、4) 変化なし、5) わずかに悪化、6) かなり悪化、 7) 非常に悪い。
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0週目、6週目、12週目
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：0週目、6週目、12週目
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ISI は、不眠症の症状を評価する 7 つの質問からなる調査です。
最大スコアは 28 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
ISI は、不眠症と治療反応を評価するための信頼できる有効な手段です。
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0週目、6週目、12週目
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ヘンリクス・カーペンターの生活の質スケール (QLS)
時間枠：0週目、6週目、12週目
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QLS は、統合失調症患者の症状と機能に関する情報を提供する 21 項目の尺度です。
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0週目、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoduo Fan, MD、UMass Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。