Estudio de lumateperona
20 de mayo de 2026 actualizado por: Xiaoduo Fan, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Efectos metabólicos del tratamiento complementario con lumateperona en pacientes con esquizofrenia tratados con clozapina
La pregunta principal que este estudio intenta responder es si la lumateperona, un fármaco antipsicótico aprobado por la FDA, puede ayudar a reducir los posibles efectos secundarios de la clozapina, como el aumento de peso y los niveles elevados de azúcar y colesterol malo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para tomar lumateperona (Caplyta) o un placebo durante 12 semanas, además de la clozapina que les recetan regularmente. Durante su participación, los pacientes responderán preguntas sobre su funcionamiento psiquiátrico y diario, se les extraerá sangre y se analizará su composición corporal (similar a subirse a una báscula).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 semanas en el que investigamos cómo la lumateperona complementaria afecta el tamaño de las partículas de lípidos y la composición corporal en pacientes con esquizofrenia tratados con clozapina; Además, investigaremos si la lumateperona mejora el insomnio.
Las medidas de resultado registrarán una variedad de evaluaciones relacionadas con los síntomas psiquiátricos, el funcionamiento psicosocial y los resultados biológicos de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abaigeal Grant, BA
- Número de teléfono: 5088563027
- Correo electrónico: abaigeal.grant2@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- UMass Chan Medical School
-
Contacto:
- Abaigeal Grant
- Número de teléfono: 508-856-3027
- Correo electrónico: abaigeal.grant2@umassmed.edu
-
Investigador principal:
- Xiaoduo Fan, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI 7.0)
- En tratamiento con clozapina durante al menos 6 meses.
- Dosis estable de tratamiento antipsicótico durante al menos 1 mes
- Cumplimiento bien establecido de la medicación ambulatoria.
- Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Psiquiátricamente inestable según el criterio clínico del investigador principal.
- Pacientes que no reciben dosis estables de medicamentos antipsicóticos.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno por uso de sustancias distintas de la cafeína y la nicotina.
- Condiciones médicas importantes e inestables, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales u otras enfermedades médicas graves.
- Historia de un trastorno convulsivo
- Embarazo o lactancia
- En tratamiento con lumateperona en los últimos 3 meses
- Con un agente antipsicótico agonista parcial de la dopamina en los últimos 3 meses (aripiprazol, brexpiprazol, cariprazina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas de placebo tomadas por vía oral por día durante 12 semanas
|
El sujeto tomará placebo durante 12 semanas, además de sus medicamentos habituales.
|
|
Experimental: Lumateperone
42mg (dos cápsulas de 21 mg) Lumateperone (Caplyta) tomada por vía oral por día durante 12 semanas
|
El sujeto tomará lumateperona (Caplyta) durante 12 semanas, además de sus medicamentos habituales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
El índice de masa corporal del participante se medirá mediante métodos estándar.
|
Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
La circunferencia de la cintura del participante se medirá mediante métodos estándar.
|
Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
|
Composición corporal: masa grasa
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
La composición corporal se evaluará utilizando el analizador de composición corporal médica de grado de investigación Seca 515/514.
La masa grasa se medirá en gramos.
|
Semana 0 y Semana 12
|
|
Composición corporal: masa corporal total
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
La composición corporal se evaluará utilizando el analizador de composición corporal médica de grado de investigación Seca 515/514.
La masa corporal total se medirá en gramos.
|
Semana 0 y Semana 12
|
|
Composición corporal: porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
La composición corporal se evaluará utilizando el analizador de composición corporal médica de grado de investigación Seca 515/514.
El porcentaje de grasa se calculará como la masa de grasa (en gramos) dividida por la masa total (en gramos).
|
Semana 0 y Semana 12
|
|
HBA1C
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
El HBA1C del participante se medirá utilizando laboratorios estándar.
|
Semana 0 y Semana 12
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
La insulina en ayunas de los participantes se medirá mediante laboratorios estándar.
|
Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
|
Partícula LDL
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
El tamaño de las partículas de LDL se determinará mediante espectroscopía de RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
|
Semana 0 y Semana 12
|
|
Pequeña partícula LDL
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
El tamaño de las partículas pequeñas de LDL se determinará mediante espectroscopía de RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
|
Semana 0 y Semana 12
|
|
Partícula HDL grande
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
El tamaño de las partículas HDL grandes se determinará mediante espectroscopía de RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
|
Semana 0 y Semana 12
|
|
Partícula VLDL grande
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
El tamaño de las partículas VLDL grandes se determinará mediante espectroscopía de RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
|
Semana 0 y Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
PANSS es una medida utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con esquizofrenia.
Consta de tres secciones: Escala Positiva tiene 7 ítems, Escala Negativa tiene 7 ítems y Psicopatología General tiene 16 ítems.
Cada ítem (síntoma) se calificará en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas representan niveles crecientes de psicopatología: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado grave, 6) Grave y 7 ) Extremo.
|
Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
|
Escala de Depresión de Calgary (CDRS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
La CDRS se utiliza para evaluar los síntomas de depresión en pacientes con esquizofrenia.
|
Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
|
Impresión Clínica Global - Escala de Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
La CGI-S es una escala calificada por el observador.
El CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en una escala Likert de 7 puntos: 1) normal, nada enfermo, 2) enfermo mental límite, 3) levemente enfermo, 4) moderadamente enfermo, 5) marcadamente enfermo, 6) gravemente enfermo y 7) Entre los pacientes más enfermos.
|
Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
|
Impresión Clínica Global - Escala de Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
El CGI-I es una escala calificada por el observador.
El CGI-I se utiliza para medir la mejora en enfermedades y utiliza una escala Likert de 7 puntos: 1) Mucho mejorado, 2) Mucho mejorado, 3) Mínimamente mejorado, 4) Sin cambios 5) Mínimamente peor, 6) Mucho peor, 7) Mucho peor.
|
Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
El ISI es una encuesta de 7 preguntas que evalúa los síntomas del insomnio.
La puntuación máxima es 28 y las puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
El ISI es un instrumento fiable y válido para evaluar el insomnio y la respuesta al tratamiento.
|
Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
|
Escala de calidad de vida de Henrichs Carpenter (QLS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
La QLS es una escala de 21 ítems que proporciona información sobre los síntomas y el funcionamiento en pacientes con esquizofrenia.
|
Semana 0, Semana 6 y Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .