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Étude sur la lumatepérone

19 mars 2024 mis à jour par: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Effets métaboliques du traitement d'appoint à la lumatepérone chez les patients schizophrènes traités par la clozapine

La principale question à laquelle cette étude tente de répondre est de savoir si la lumateperone, un médicament antipsychotique approuvé par la FDA, peut aider à réduire les effets secondaires possibles de la clozapine, tels que la prise de poids et les niveaux élevés de sucre et de mauvais cholestérol.

Les participants seront assignés au hasard pour prendre de la lumateperone (Caplyta) ou un placebo pendant 12 semaines, en plus de leur clozapine régulièrement prescrite. Au cours de leur participation, les patients répondront à des questions sur leur fonctionnement psychiatrique et quotidien, subiront une prise de sang et feront analyser leur composition corporelle (semblable à monter sur une balance).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 12 semaines dans laquelle nous étudions comment la lumatepérone d'appoint affecte la taille des particules lipidiques et composition corporelle chez les patients schizophrènes traités par clozapine ; de plus, nous étudierons si la lumateperone améliore l'insomnie. Les mesures des résultats enregistreront une variété d'évaluations liées aux symptômes psychiatriques, au fonctionnement psychosocial et aux résultats biologiques des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Chan Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoduo Fan, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-5 pour les diagnostics de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basés sur le MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • Sous traitement par clozapine pendant au moins 6 mois
  • Dose stable de traitement antipsychotique pendant au moins 1 mois
  • Observance bien établie des médicaments ambulatoires
  • Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Psychiatriquement instable selon le jugement clinique du chercheur principal
  • Patients ne recevant pas de dose stable de médicaments antipsychotiques
  • Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour tout trouble lié à l'usage de substances autres que la caféine et la nicotine
  • Conditions médicales importantes et instables, notamment maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou autres maladies graves
  • Antécédents de troubles épileptiques
  • Grossesse ou allaitement
  • Sous traitement à la lumatepérone au cours des 3 derniers mois
  • Sous un antipsychotique agoniste partiel de la dopamine au cours des 3 derniers mois (aripiprazole, brexpiprazole, cariprazine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le sujet prendra un placebo pendant 12 semaines, en plus de ses médicaments habituels.
Expérimental: Lumatepérone
Médicament: Lumatepérone
Le sujet prendra de la lumateperone (Caplyta) pendant 12 semaines, en plus de ses médicaments habituels.
Autres noms:
  • Caplyte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
L'indice de masse corporelle des participants sera mesuré par des méthodes standard
Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Le tour de taille du participant sera mesuré par des méthodes standard
Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Composition corporelle – Masse grasse
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'analyseur de composition corporelle médicale de qualité recherche Seca 515/514. La masse grasse sera mesurée en grammes.
Semaine 0 et semaine 12
Composition corporelle – Masse corporelle totale
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'analyseur de composition corporelle médicale de qualité recherche Seca 515/514. La masse corporelle totale sera mesurée en grammes.
Semaine 0 et semaine 12
Composition corporelle – Pourcentage de graisse
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'analyseur de composition corporelle médicale de qualité recherche Seca 515/514. Le pourcentage de graisse sera calculé comme la masse grasse (en grammes) divisée par la masse totale (en grammes).
Semaine 0 et semaine 12
HBA1C
Délai: Semaine 0 et semaine 12
Le participant HBA1C sera mesuré à l'aide de laboratoires standards
Semaine 0 et semaine 12
Insuline à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
L'insuline à jeun des participants sera mesurée à l'aide de laboratoires standards
Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Particule LDL
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La taille des particules de LDL sera déterminée à l'aide de la spectroscopie RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
Semaine 0 et semaine 12
Petite particule LDL
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La petite taille des particules de LDL sera déterminée à l'aide de la spectroscopie RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
Semaine 0 et semaine 12
Grosse particule HDL
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La taille des grosses particules HDL sera déterminée à l'aide de la spectroscopie RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
Semaine 0 et semaine 12
Grosse particule VLDL
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La taille des grandes particules VLDL sera déterminée à l'aide de la spectroscopie RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
Semaine 0 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Le PANSS est une mesure utilisée pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients atteints de schizophrénie. Il se compose de trois sections : l'échelle positive comporte 7 éléments, l'échelle négative comporte 7 éléments et la psychopathologie générale comporte 16 éléments. Chaque élément (symptôme) sera noté sur une échelle de 7 points, les scores les plus élevés représentant des niveaux croissants de psychopathologie : 1) Absent, 2) Minimal, 3) Léger, 4) Modéré, 5) Modérément sévère, 6) Sévère et 7. ) Extrême.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Échelle de dépression de Calgary (CDRS)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Le CDRS est utilisé pour évaluer les symptômes de dépression chez les patients atteints de schizophrénie.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Impression clinique globale - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Le CGI-S est une échelle évaluée par les observateurs. Le CGI-S mesure la gravité de la maladie sur une échelle de Likert à 7 points : 1) Normal, pas du tout malade, 2) Malade mental limite, 3) Légèrement malade, 4) Modérément malade, 5) Marquément malade, 6) Gravement malade et 7) Parmi les patients les plus gravement malades.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Impression clinique globale - Échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Le CGI-I est une échelle évaluée par les observateurs. Le CGI-I est utilisé pour mesurer l'amélioration de la maladie et utilise une échelle de Likert à 7 points : 1) Très amélioré, 2) Beaucoup amélioré, 3) Légèrement amélioré, 4) Aucun changement 5) Légèrement pire, 6) Bien pire, 7) Bien pire.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
L'ISI est une enquête en 7 questions évaluant les symptômes de l'insomnie. Le score maximum est de 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité. L'ISI est un instrument fiable et valide pour évaluer l'insomnie et la réponse au traitement.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Échelle de qualité de vie Henrichs Carpenter (QLS)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Le QLS est une échelle de 21 éléments fournissant des informations sur les symptômes et le fonctionnement des patients atteints de schizophrénie.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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