Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lumateperonu

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Xiaoduo Fan, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Metaboliczne skutki wspomagającego leczenia lumateperonem u pacjentów ze schizofrenią leczonych klozapiną

Głównym pytaniem, na które próbuje się odpowiedzieć w tym badaniu, jest to, czy lumateperon, lek przeciwpsychotyczny zatwierdzony przez FDA, może pomóc w zmniejszeniu możliwych skutków ubocznych klozapiny, takich jak przyrost masy ciała oraz podwyższony poziom cukru i złego cholesterolu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej lumateperon (Caplyta) lub placebo przez 12 tygodni, oprócz regularnie przepisywanej klozapiny. Podczas ich trwania pacjenci odpowiedzą na pytania dotyczące ich funkcjonowania psychiatrycznego i codziennego, zostaną pobrani krew i poddani analizie składu ciała (podobnie jak przy wejściu na wagę).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe badanie, w którym badamy, jak wspomagający lumateperon wpływa na wielkość cząstek lipidów i skład ciała u pacjentów ze schizofrenią leczonych klozapiną; ponadto sprawdzimy, czy lumateperon poprawia bezsenność. Miary wyników będą rejestrować różnorodne oceny związane z objawami psychiatrycznymi uczestników, funkcjonowaniem psychospołecznym i wynikami biologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoduo Fan, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące diagnozy schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych na podstawie Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI (MINI 7.0)
  • Leczenie klozapiną przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stała dawka leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 1 miesiąc
  • Dobrze ugruntowana zgodność z przyjmowaniem leków ambulatoryjnych
  • Od uczestniczek w wieku rozrodczym wymaga się, aby w trakcie badania stosowały odpowiednie metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny klinicznej głównego badacza, stan niestabilny psychicznie
  • Pacjenci nieotrzymujący stałej dawki leków przeciwpsychotycznych
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dotyczące wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż kofeina i nikotyna
  • Poważne, niestabilne schorzenia, w tym ciężkie choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub inne choroby
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podczas leczenia lumateperonem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego będącego częściowym agonistą dopaminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (arypiprazol, brekspiprazol, kariprazyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki placebo przyjmowane doustnie dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Uczestnik będzie przyjmował placebo przez 12 tygodni, oprócz zwykłych leków.
Eksperymentalny: Lumateperone
42 mg (dwie kapsułki 21 mg) Lumateperon (Caplyta) przyjmowany doustnie dziennie przez 12 tygodni
Lek: Lumateperon
Pacjent będzie przyjmował lumateperon (Caplyta) przez 12 tygodni, jako dodatek do swoich zwykłych leków.
Inne nazwy:
  • Kapłyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała uczestnika będzie mierzony standardowymi metodami
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Obwód talii uczestnika zostanie zmierzony standardowymi metodami
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Skład Ciała - Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu medycznego analizatora składu ciała Seca 515/514 o klasie badawczej. Masę tłuszczu mierzy się w gramach.
Tydzień 0 i tydzień 12
Skład ciała — całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu medycznego analizatora składu ciała Seca 515/514 o klasie badawczej. Całkowita masa ciała będzie mierzona w gramach.
Tydzień 0 i tydzień 12
Skład ciała – procent tłuszczu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu medycznego analizatora składu ciała Seca 515/514 o klasie badawczej. Procent tłuszczu zostanie obliczony jako masa tłuszczu (w gramach) podzielona przez masę całkowitą (w gramach).
Tydzień 0 i tydzień 12
HBA1C
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
HBA1C uczestnika zostanie zmierzony w standardowych laboratoriach
Tydzień 0 i tydzień 12
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Insulina na czczo uczestnika będzie mierzona w standardowych laboratoriach
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Cząsteczka LDL
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Wielkość cząstek LDL zostanie określona za pomocą spektroskopii NMR (LipoScience, Raleigh, NC)
Tydzień 0 i tydzień 12
Mała cząsteczka LDL
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Rozmiar małych cząstek LDL zostanie określony za pomocą spektroskopii NMR (LipoScience, Raleigh, NC)
Tydzień 0 i tydzień 12
Duża cząsteczka HDL
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Rozmiar dużych cząstek HDL zostanie określony za pomocą spektroskopii NMR (LipoScience, Raleigh, NC)
Tydzień 0 i tydzień 12
Duża cząstka VLDL
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Rozmiar dużych cząstek VLDL zostanie określony za pomocą spektroskopii NMR (LipoScience, Raleigh, NC)
Tydzień 0 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PASS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
PANSS jest miarą stosowaną do oceny nasilenia objawów u pacjentów chorych na schizofrenię. Składa się z trzech części: Skala pozytywna zawiera 7 pozycji, Skala negatywna zawiera 7 pozycji, a Psychopatologia ogólna zawiera 16 pozycji. Każdy element (objaw) zostanie oceniony w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnący poziom psychopatologii: 1) Brak, 2) Minimalny, 3) Łagodny, 4) Umiarkowany, 5) Umiarkowanie ciężki, 6) Ciężki i 7 ) Ekstremalne.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Skala Depresji Calgary (CDRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
CDRS służy do oceny objawów depresji u pacjentów chorych na schizofrenię.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
CGI-S jest skalą ocenianą przez obserwatora. CGI-S mierzy ciężkość choroby w 7-punktowej skali Likerta 1) Normalny, wcale nie chory, 2) Chory psychicznie na granicy, 3) Łagodnie chory, 4) Umiarkowanie chory, 5) Wyraźnie chory, 6) Ciężko chory i 7) Wśród najciężej chorych pacjentów.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Ogólne wrażenie kliniczne – skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
CGI-I jest skalą ocenianą przez obserwatora. Skala CGI-I służy do pomiaru poprawy stanu chorobowego i wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta: 1) bardzo duża poprawa, 2) znaczna poprawa, 3) minimalna poprawa, 4) brak zmian 5) minimalnie gorsza, 6) znacznie gorsza, 7) Bardzo dużo gorzej.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
ISI to ankieta składająca się z 7 pytań oceniająca objawy bezsenności. Maksymalny wynik to 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. ISI jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny bezsenności i odpowiedzi na leczenie.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
Skala Jakości Życia Henrichsa Carpentera (QLS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
QLS to 21-punktowa skala dostarczająca informacji na temat objawów i funkcjonowania pacjentów chorych na schizofrenię.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj