Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumateperone-studie

19 mars 2024 uppdaterad av: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Metaboliska effekter av tilläggsbehandling med lumateperon hos klozapinbehandlade patienter med schizofreni

Huvudfrågan som denna studie försöker besvara är om lumateperon, ett FDA-godkänt antipsykotiskt läkemedel, kan hjälpa till att minska möjliga biverkningar av klozapin, såsom viktökning och förhöjda nivåer av socker och dåligt kolesterol.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen ta lumateperon (Caplyta) eller placebo i 12 veckor, utöver sitt regelbundet ordinerade klozapin. Under sitt deltagande kommer patienter att svara på frågor om sin psykiatriska och dagliga funktion, få blodprov och få sin kroppssammansättning analyserad (liknar att gå på en skala).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors studie där vi undersöker hur adjuvant lumateperon påverkar lipidpartikelstorlek och kroppssammansättning hos klozapinbehandlade patienter med schizofreni; dessutom kommer vi att undersöka om lumateperon förbättrar sömnlöshet. Resultatmått kommer att registrera en mängd olika bedömningar relaterade till deltagarnas psykiatriska symtom, psykosociala funktioner och biologiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoduo Fan, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv störning baserat på MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • På klozapinbehandling i minst 6 månader
  • Stabil dos av antipsykotisk behandling i minst 1 månad
  • Väl etablerad efterlevnad av öppenvårdsmediciner
  • Försökspersoner med fertil ålder måste utöva lämpliga preventivmetoder under studien.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriskt instabil enligt klinisk bedömning av huvudutredaren
  • Patienter som inte får en stabil dos av antipsykotiska läkemedel
  • Uppfyller för närvarande DSM-5-kriterierna för alla missbruksstörningar förutom koffein och nikotin
  • Betydande, instabila medicinska tillstånd inklusive allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur- eller andra medicinska sjukdomar
  • Historik om ett anfallssyndrom
  • Graviditet eller amning
  • På lumateperonbehandling under de senaste 3 månaderna
  • På ett partiellt dopaminagonist antipsykotiskt medel under de senaste 3 månaderna (aripiprazol, brexpiprazol, kariprazin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersonen kommer att få placebo i 12 veckor, utöver sina vanliga mediciner.
Experimentell: Lumateperone
Läkemedel: Lumateperone
Försökspersonen kommer att ta lumateperon (Caplyta) i 12 veckor, utöver sina vanliga mediciner.
Andra namn:
  • Caplyta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
Deltagare Body Mass Index kommer att mätas med standardmetoder
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
Midjemått
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
Deltagarens midjeomkrets kommer att mätas med standardmetoder
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
Kroppssammansättning - Fettmassa
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av den medicinska kroppssammansättningsanalysatorn Seca 515/514 av forskningskvalitet. Fettmassan kommer att mätas i gram.
Vecka 0 och vecka 12
Kroppssammansättning - Total Body Mass
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av den medicinska kroppssammansättningsanalysatorn Seca 515/514 av forskningskvalitet. Total Body Mass kommer att mätas i gram.
Vecka 0 och vecka 12
Kroppssammansättning - Fettprocent
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av den medicinska kroppssammansättningsanalysatorn Seca 515/514 av forskningskvalitet. Fettprocent kommer att beräknas som fettmassa (i gram) dividerat med total massa (i gram).
Vecka 0 och vecka 12
HBA1C
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Deltagarens HBA1C kommer att mätas med hjälp av standardlabb
Vecka 0 och vecka 12
Fastande insulin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
Deltagarens fastande insulin kommer att mätas med hjälp av standardlabb
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
LDL-partikel
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
LDL-partikelstorleken kommer att bestämmas med hjälp av NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Vecka 0 och vecka 12
Liten LDL-partikel
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Liten LDL-partikelstorlek kommer att bestämmas med hjälp av NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Vecka 0 och vecka 12
Stor HDL-partikel
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Stor HDL-partikelstorlek kommer att bestämmas med hjälp av NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Vecka 0 och vecka 12
Stor VLDL-partikel
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Stor VLDL-partikelstorlek kommer att bestämmas med hjälp av NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Vecka 0 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa symtomskala (PANSS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
PANSS är ett mått som används för att bedöma symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. Den består av tre sektioner: Positiv skala har 7 poster, Negativ skala har 7 poster och General Psychopathology har 16 poster. Varje punkt (symptom) kommer att bedömas på en 7-gradig skala med högre poäng som representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1) Frånvarande, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Måttlig, 5) Måttlig svår, 6) Allvarlig och 7 ) Extrem.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
Calgary Depression Scale (CDRS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
CDRS används för att bedöma depressionssymtom hos patienter med schizofreni.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
CGI-S är en observatörsklassad skala. CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad på en 7-gradig Likert-skala 1) Normal, inte alls sjuk, 2) Borderline psykiskt sjuk, 3) Lätt sjuk, 4) Måttligt sjuk, 5) Markant sjuk, 6) Svårt sjuk, och 7) Bland de mest extremt sjuka patienterna.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
CGI-I är en observatörsklassad skala. CGI-I används för att mäta förbättring av sjukdom och använder en 7-gradig Likert-skala: 1) Mycket förbättrad, 2) Mycket förbättrad, 3) Minimalt förbättrad, 4) Ingen förändring 5) Minimalt sämre, 6) Mycket sämre, 7) Mycket värre.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
ISI är en undersökning med sju frågor som bedömer symtom på sömnlöshet. Maxpoängen är 28 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. ISI är ett tillförlitligt och giltigt instrument för att bedöma sömnlöshet och behandlingssvar.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
Henrichs Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
QLS är en skala med 21 punkter som ger information om symtom och funktion hos patienter med schizofreni.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera