Studio sul lumateperone
20 maggio 2026 aggiornato da: Xiaoduo Fan, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Effetti metabolici del trattamento aggiuntivo con lumateperone in pazienti affetti da schizofrenia trattati con clozapina
La domanda principale a cui questo studio sta cercando di rispondere è se il lumateperone, un farmaco antipsicotico approvato dalla FDA, possa aiutare a ridurre i possibili effetti collaterali della clozapina, come aumento di peso e livelli elevati di zucchero e colesterolo cattivo.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere lumateperone (Caplyta) o un placebo per 12 settimane, oltre alla clozapina regolarmente prescritta. Durante la loro partecipazione, i pazienti risponderanno a domande sul loro funzionamento psichiatrico e quotidiano, si sottoporranno a prelievi di sangue e analizzeranno la loro composizione corporea (simile a salire su una scala).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 12 settimane in cui indaghiamo come il lumateperone aggiuntivo influenza la dimensione delle particelle lipidiche e la composizione corporea nei pazienti trattati con clozapina con schizofrenia; inoltre, valuteremo se il lumateperone migliora l'insonnia.
Le misure dei risultati registreranno una varietà di valutazioni relative ai sintomi psichiatrici, al funzionamento psicosociale e ai risultati biologici dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abaigeal Grant, BA
- Numero di telefono: 5088563027
- Email: abaigeal.grant2@umassmed.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- UMass Chan Medical School
-
Contatto:
- Abaigeal Grant
- Numero di telefono: 508-856-3027
- Email: abaigeal.grant2@umassmed.edu
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Investigatore principale:
- Xiaoduo Fan, MD, MPH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-5 per la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo sulla base della MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
- In trattamento con clozapina per almeno 6 mesi
- Dose stabile di trattamento antipsicotico per almeno 1 mese
- Conformità consolidata con i farmaci ambulatoriali
- Ai soggetti in età fertile è richiesto di praticare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Psichiatricamente instabile secondo il giudizio clinico del ricercatore principale
- Pazienti che non assumono una dose stabile di farmaci antipsicotici
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverse da caffeina e nicotina
- Condizioni mediche significative e instabili, comprese gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali o di altro tipo
- Storia di un disturbo convulsivo
- Gravidanza o allattamento
- In trattamento con lumateperone negli ultimi 3 mesi
- Su un agente antipsicotico agonista parziale della dopamina negli ultimi 3 mesi (aripiprazolo, brexpiprazolo, cariprazina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule placebo prese per via orale al giorno per 12 settimane
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Il soggetto assumerà un placebo per 12 settimane, in aggiunta ai farmaci regolari.
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Sperimentale: Lumateperone
42mg (due capsule da 21 mg) Lumateperone (Caplyta) preso per via orale al giorno per 12 settimane
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Il soggetto assumerà lumateperone (Caplyta) per 12 settimane, in aggiunta ai farmaci regolari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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L'indice di massa corporea dei partecipanti sarà misurato con metodi standard
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Girovita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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La circonferenza della vita del partecipante sarà misurata con metodi standard
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Composizione corporea - Massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analizzatore medico della composizione corporea Seca 515/514.
La massa grassa verrà misurata in grammi.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Composizione corporea - Massa corporea totale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analizzatore medico della composizione corporea Seca 515/514.
La massa corporea totale sarà misurata in grammi.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Composizione corporea - Percentuale di grasso
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analizzatore medico della composizione corporea Seca 515/514.
La percentuale di grasso verrà calcolata come massa grassa (in grammi) divisa per la massa totale (in grammi).
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Settimana 0 e Settimana 12
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HBA1C
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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L'HBA1C del partecipante verrà misurato utilizzando laboratori standard
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Settimana 0 e Settimana 12
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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L'insulina a digiuno del partecipante verrà misurata utilizzando laboratori standard
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Particella LDL
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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La dimensione delle particelle LDL sarà determinata utilizzando la spettroscopia NMR (LipoScience, Raleigh, NC)
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Settimana 0 e Settimana 12
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Piccola particella LDL
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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La piccola dimensione delle particelle LDL sarà determinata utilizzando la spettroscopia NMR (LipoScience, Raleigh, NC)
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Settimana 0 e Settimana 12
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Particella HDL di grandi dimensioni
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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La dimensione delle particelle HDL di grandi dimensioni sarà determinata utilizzando la spettroscopia NMR (LipoScience, Raleigh, NC)
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Settimana 0 e Settimana 12
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Particella VLDL di grandi dimensioni
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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La dimensione delle particelle VLDL di grandi dimensioni sarà determinata utilizzando la spettroscopia NMR (LipoScience, Raleigh, NC)
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Settimana 0 e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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La PANSS è una misura utilizzata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia.
Si compone di tre sezioni: la scala positiva ha 7 item, la scala negativa ha 7 item e la psicopatologia generale ha 16 item.
Ad ogni elemento (sintomo) verrà assegnato un punteggio su una scala a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1) Assente, 2) Minimo, 3) Lieve, 4) Moderato, 5) Moderato grave, 6) Grave e 7 ) Estremo.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Scala della depressione di Calgary (CDRS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Il CDRS viene utilizzato per valutare i sintomi della depressione nei pazienti con schizofrenia.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Impressione globale clinica - Scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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La CGI-S è una scala valutata dall'osservatore.
La CGI-S misura la gravità della malattia su una scala Likert a 7 punti: 1) normale, per niente malato, 2) mentalmente malato al limite, 3) lievemente malato, 4) moderatamente malato, 5) marcatamente malato, 6) gravemente malato e 7) Tra i pazienti più gravemente malati.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Impressione globale clinica - Scala di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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La CGI-I è una scala valutata dall'osservatore.
La CGI-I viene utilizzata per misurare il miglioramento della malattia e utilizza una scala Likert a 7 punti: 1) Molto migliorato, 2) Molto migliorato, 3) Minimamente migliorato, 4) Nessun cambiamento 5) Minimamente peggiorato, 6) Molto peggiorato, 7) Molto molto peggio.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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L'ISI è un sondaggio di 7 domande che valuta i sintomi dell'insonnia.
Il punteggio massimo è 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
L'ISI è uno strumento affidabile e valido per valutare l'insonnia e la risposta al trattamento.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Scala della qualità della vita Henrichs Carpenter (QLS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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La QLS è una scala di 21 item che fornisce informazioni sui sintomi e sul funzionamento nei pazienti con schizofrenia.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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