루마테페론 연구
2024년 3월 19일 업데이트: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
클로자핀으로 치료받은 정신분열증 환자에서 루마테페론 보조 치료의 대사 효과
이 연구가 대답하려는 주요 질문은 FDA 승인 항정신병 약물인 루마테페론이 체중 증가, 설탕 및 나쁜 콜레스테롤 수치 증가와 같은 클로자핀의 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부입니다.
참가자들은 정기적으로 처방되는 클로자핀 외에 루마테페론(Caplyta) 또는 위약을 12주 동안 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 참여하는 동안 환자는 정신적, 일상적 기능에 대한 질문에 답하고, 혈액을 채취하고, 신체 구성을 분석합니다(저울을 밟는 것과 유사).
연구 개요
상세 설명
이것은 클로자핀으로 치료받은 정신분열증 환자의 지질 입자 크기와 신체 구성에 보조 루마테페론이 어떻게 영향을 미치는지 조사한 12주간의 연구입니다. 또한 루마테페론이 불면증을 개선하는지 조사해보겠습니다.
결과 측정은 참가자의 정신과적 증상, 심리사회적 기능 및 생물학적 결과와 관련된 다양한 평가를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abaigeal Grant, BA
- 전화번호: 5088563027
- 이메일: abaigeal.grant2@umassmed.edu
연구 장소
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMass Chan Medical School
-
연락하다:
- Abaigeal Grant
- 전화번호: 508-856-3027
- 이메일: abaigeal.grant2@umassmed.edu
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수석 연구원:
- Xiaoduo Fan, MD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MINI 국제 신경정신과 인터뷰(MINI 7.0)를 기반으로 정신분열증 또는 정신분열정동장애 진단을 위한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 최소 6개월 동안 클로자핀 치료를 받은 경우
- 최소 1개월 동안 항정신병 약물을 안정적으로 투여
- 외래환자 약물에 대한 잘 확립된 순응도
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 주 연구자의 임상적 판단에 따라 정신적으로 불안정함
- 항정신병 약물을 안정적으로 투여받지 않는 환자
- 현재 카페인과 니코틴을 제외한 모든 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 심각한 심혈관, 간, 신장 또는 기타 질병을 포함한 심각하고 불안정한 질병
- 발작 장애의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 3개월 동안 루마테페론 치료를 받은 경우
- 지난 3개월 동안 도파민 부분 작용제 항정신병제(아리피프라졸, 브렉스피프라졸, 카리프라진)를 복용 중이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 일반 약물에 더해 12주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
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실험적: 루마테페론
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피험자는 일반 약물 외에 루마테페론(Caplyta)을 12주 동안 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
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참가자 체질량 지수는 표준 방법으로 측정됩니다.
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허리 둘레
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참가자 허리 둘레는 표준 방법으로 측정됩니다.
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신체 구성 - 체지방량
기간: 0주차와 12주차
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신체 조성은 연구용 의료용 신체 조성 분석기 Seca 515/514를 사용하여 평가됩니다.
체지방량은 그램 단위로 측정됩니다.
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신체 구성 – 총 체질량
기간: 0주차와 12주차
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신체 조성은 연구용 의료용 신체 조성 분석기 Seca 515/514를 사용하여 평가됩니다.
총 체질량은 그램 단위로 측정됩니다.
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신체 구성 - 지방 비율
기간: 0주차와 12주차
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신체 조성은 연구용 의료용 신체 조성 분석기 Seca 515/514를 사용하여 평가됩니다.
지방 비율은 지방 질량(그램 단위)을 총 질량(그램 단위)으로 나누어 계산합니다.
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HBA1C
기간: 0주차와 12주차
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참가자 HBA1C는 표준 실험실을 사용하여 측정됩니다.
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단식 인슐린
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참가자의 단식 인슐린은 표준 실험실을 사용하여 측정됩니다.
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LDL 입자
기간: 0주차와 12주차
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LDL 입자 크기는 NMR 분광학(LipoScience, Raleigh, NC)을 사용하여 결정됩니다.
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작은 LDL 입자
기간: 0주차와 12주차
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작은 LDL 입자 크기는 NMR 분광학(LipoScience, Raleigh, NC)을 사용하여 결정됩니다.
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대형 HDL 입자
기간: 0주차와 12주차
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큰 HDL 입자 크기는 NMR 분광학(LipoScience, Raleigh, NC)을 사용하여 결정됩니다.
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대형 VLDL 입자
기간: 0주차와 12주차
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큰 VLDL 입자 크기는 NMR 분광학(LipoScience, Raleigh, NC)을 사용하여 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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PANSS는 정신분열증 환자의 증상 심각도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
이는 3개 섹션으로 구성됩니다: 긍정적 척도는 7개 항목, 음성 척도는 7개 항목, 일반 정신병리학은 16개 항목입니다.
각 항목(증상)은 7점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 정신병리학 수준이 증가함을 나타냅니다: 1) 없음, 2) 경미함, 3) 경미함, 4) 중등도, 5) 중등도 심각함, 6) 심각함, 7 ) 극심한.
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캘거리 우울증 척도(CDRS)
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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CDRS는 정신분열증 환자의 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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임상적 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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CGI-S는 관찰자 평가 척도입니다.
CGI-S는 질병의 심각도를 7점 리커트 척도로 측정합니다 1) 정상, 전혀 아프지 않음, 2) 경계선 정신 질환, 3) 약간 아프다, 4) 보통 아프다, 5) 심하게 아프다, 6) 심하게 아프다 7) 가장 심하게 아픈 환자 중.
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임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)
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CGI-I은 관찰자 평가 척도입니다.
CGI-I는 질병의 호전을 측정하는 데 사용되며 7점 Likert 척도를 사용합니다: 1) 매우 많이 개선됨, 2) 많이 개선됨, 3) 약간 개선됨, 4) 변화 없음 5) 약간 악화됨, 6) 훨씬 더 악화됨 7) 훨씬 더 나쁩니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)
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ISI는 불면증 증상을 평가하는 7개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
최대 점수는 28점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
ISI는 불면증과 치료 반응을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
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헨리히스 카펜터 삶의 질 척도(QLS)
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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QLS는 정신분열증 환자의 증상과 기능에 대한 정보를 제공하는 21개 항목 척도입니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로