Estudo Lumateperona
19 de março de 2024 atualizado por: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Efeitos metabólicos do tratamento adjuvante com lumateperona em pacientes tratados com clozapina com esquizofrenia
A principal questão que este estudo está tentando responder é se a lumateperona, um medicamento antipsicótico aprovado pela FDA, pode ajudar a reduzir possíveis efeitos colaterais da clozapina, como ganho de peso e níveis elevados de açúcar e colesterol ruim.
Os participantes serão designados aleatoriamente para tomar lumateperona (Caplyta) ou um placebo por 12 semanas, além da clozapina prescrita regularmente. Durante a participação, os pacientes responderão a perguntas sobre seu funcionamento psiquiátrico e diário, farão coleta de sangue e analisarão sua composição corporal (semelhante a subir em uma balança).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 12 semanas no qual investigamos como a lumateperona adjuvante afeta o tamanho das partículas lipídicas e a composição corporal em pacientes com esquizofrenia tratados com clozapina; além disso, investigaremos se a lumateperona melhora a insônia.
As medidas de resultados registrarão uma variedade de avaliações relacionadas aos sintomas psiquiátricos dos participantes, funcionamento psicossocial e resultados biológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abaigeal Grant, BA
- Número de telefone: 5088563027
- E-mail: abaigeal.grant2@umassmed.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMass Chan Medical School
-
Contato:
- Abaigeal Grant
- Número de telefone: 508-856-3027
- E-mail: abaigeal.grant2@umassmed.edu
-
Investigador principal:
- Xiaoduo Fan, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base na MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
- Em tratamento com clozapina há pelo menos 6 meses
- Dose estável de tratamento antipsicótico por pelo menos 1 mês
- Conformidade bem estabelecida com medicamentos ambulatoriais
- Indivíduos com potencial para engravidar são obrigados a praticar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Psiquiatricamente instável por julgamento clínico do investigador principal
- Pacientes que não estão em dose estável de medicamentos antipsicóticos
- Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno por uso de substâncias que não seja cafeína e nicotina
- Condições médicas significativas e instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou outras doenças médicas graves
- História de um distúrbio convulsivo
- Gravidez ou amamentação
- Em tratamento com lumateperona nos últimos 3 meses
- Em uso de agente antipsicótico agonista parcial da dopamina nos últimos 3 meses (aripiprazol, brexpiprazol, cariprazina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O sujeito tomará placebo por 12 semanas, além de seus medicamentos regulares.
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Experimental: Lumateperona
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O sujeito tomará lumateperona (Caplyta) por 12 semanas, além de seus medicamentos regulares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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O Índice de Massa Corporal do participante será medido por métodos padrão
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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A circunferência da cintura do participante será medida por métodos padrão
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Composição Corporal – Massa Gorda
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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A composição corporal será avaliada usando o analisador de composição corporal médica de nível de pesquisa Seca 515/514.
A massa gorda será medida em gramas.
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Semana 0 e Semana 12
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Composição Corporal - Massa Corporal Total
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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A composição corporal será avaliada usando o analisador de composição corporal médica de nível de pesquisa Seca 515/514.
A massa corporal total será medida em gramas.
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Semana 0 e Semana 12
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Composição Corporal - Porcentagem de Gordura
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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A composição corporal será avaliada usando o analisador de composição corporal médica de nível de pesquisa Seca 515/514.
A porcentagem de gordura será calculada como a massa gorda (em gramas) dividida pela massa total (em gramas).
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Semana 0 e Semana 12
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HBA1C
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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O HBA1C do participante será medido usando laboratórios padrão
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Semana 0 e Semana 12
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Insulina em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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A insulina em jejum do participante será medida em laboratórios padrão
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Partícula LDL
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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O tamanho das partículas de LDL será determinado usando espectroscopia de RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
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Semana 0 e Semana 12
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Partícula pequena de LDL
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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O tamanho pequeno das partículas de LDL será determinado usando espectroscopia de RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
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Semana 0 e Semana 12
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Grande partícula de HDL
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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O grande tamanho de partícula de HDL será determinado usando espectroscopia de RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
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Semana 0 e Semana 12
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Partícula VLDL Grande
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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O grande tamanho de partícula de VLDL será determinado usando espectroscopia de RMN (LipoScience, Raleigh, NC)
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Semana 0 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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PANSS é uma medida usada para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia.
É composto por três seções: a escala Positiva possui 7 itens, a escala Negativa possui 7 itens e a Psicopatologia Geral possui 16 itens.
Cada item (sintoma) será pontuado em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas representando níveis crescentes de psicopatologia: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado grave, 6) Grave e 7 ) Extremo.
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Escala de Depressão de Calgary (CDRS)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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O CDRS é usado para avaliar sintomas de depressão em pacientes com esquizofrenia.
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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O CGI-S é uma escala avaliada pelo observador.
O CGI-S mede a gravidade da doença em uma escala Likert de 7 pontos 1) Normal, nada doente, 2) Quase doente mental, 3) Levemente doente, 4) Moderadamente doente, 5) Gravemente doente, 6) Gravemente doente, e 7) Entre os pacientes mais gravemente enfermos.
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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O CGI-I é uma escala avaliada pelo observador.
O CGI-I é usado para medir a melhoria da doença e utiliza uma escala Likert de 7 pontos: 1) Muito melhorada, 2) Muito melhorada, 3) Minimamente melhorada, 4) Nenhuma alteração 5) Minimamente pior, 6) Muito pior, 7) Muito pior.
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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O ISI é uma pesquisa de 7 perguntas que avalia os sintomas de insônia.
A pontuação máxima é 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
O ISI é um instrumento confiável e válido para avaliar a insônia e a resposta ao tratamento.
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Escala de Qualidade de Vida Henrichs Carpenter (QLS)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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O QLS é uma escala de 21 itens que fornece informações sobre sintomas e funcionamento em pacientes com esquizofrenia.
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .