鲁马特哌隆研究
2026年5月20日 更新者：Xiaoduo Fan, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester
卢马特哌隆辅助治疗对接受氯氮平治疗的精神分裂症患者的代谢影响
这项研究试图回答的主要问题是 FDA 批准的抗精神病药物 Lumateperone 是否可以帮助减少氯氮平可能的副作用，例如体重增加以及糖和坏胆固醇水平升高。
参与者除了定期服用氯氮平外，还将被随机分配服用 lumateperone (Caplyta) 或安慰剂 12 周。 在参与过程中，患者将回答有关其精神和日常功能的问题，抽血并分析其身体成分（类似于踩体重秤）。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的研究，其中我们研究了辅助药物 lumateperone 如何影响接受氯氮平治疗的精神分裂症患者的脂质颗粒大小和身体成分；此外，我们将研究lumateperone是否可以改善失眠。
结果测量将记录与参与者的精神症状、心理社会功能和生物学结果相关的各种评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abaigeal Grant, BA
- 电话号码：5088563027
- 邮箱：abaigeal.grant2@umassmed.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- UMass Chan Medical School
-
接触：
- Abaigeal Grant
- 电话号码：508-856-3027
- 邮箱：abaigeal.grant2@umassmed.edu
-
首席研究员：
- Xiaoduo Fan, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合基于 MINI 国际神经精神访谈 (MINI 7.0) 的 DSM-5 精神分裂症或分裂情感障碍诊断标准
- 氯氮平治疗至少 6 个月
- 稳定剂量的抗精神病药物治疗至少 1 个月
- 良好的门诊用药依从性
- 有生育潜力的受试者在研究期间需要采取适当的节育方法。
排除标准：
- 根据主要研究者的临床判断，精神不稳定
- 未服用稳定剂量抗精神病药物的患者
- 目前符合 DSM-5 标准，适用于咖啡因和尼古丁以外的任何物质使用障碍
- 严重、不稳定的医疗状况，包括严重的心血管、肝脏、肾脏或其他疾病
- 癫痫病史
- 怀孕或哺乳
- 过去 3 个月接受 Lumateperone 治疗
- 过去 3 个月内使用多巴胺部分激动剂抗精神病药物（阿立哌唑、brexpiprmaze、卡利拉嗪）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
2个安慰剂胶囊每天口服12周
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除了常规药物治疗外，受试者还将服用安慰剂 12 周。
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实验性的：Lumateperone
42mg（两个21mg胶囊）Lumateperone（Caplyta）每天服用12周
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除了常规药物外，受试者还将服用 lumateperone (Caplyta) 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI)
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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参与者的体重指数将通过标准方法测量
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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腰围
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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参与者的腰围将通过标准方法测量
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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身体成分 - 脂肪量
大体时间：第 0 周和第 12 周
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将使用研究级医用身体成分分析仪 Seca 515/514 评估身体成分。
脂肪量以克为单位进行测量。
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第 0 周和第 12 周
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身体成分 - 总体重
大体时间：第 0 周和第 12 周
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将使用研究级医用身体成分分析仪 Seca 515/514 评估身体成分。
总体质量将以克为单位进行测量。
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第 0 周和第 12 周
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身体成分 - 脂肪百分比
大体时间：第 0 周和第 12 周
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将使用研究级医用身体成分分析仪 Seca 515/514 评估身体成分。
脂肪百分比的计算方式为脂肪量（以克为单位）除以总质量（以克为单位）。
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第 0 周和第 12 周
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HBA1C
大体时间：第 0 周和第 12 周
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将使用标准实验室测量参与者的 HBA1C
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第 0 周和第 12 周
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空腹胰岛素
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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将使用标准实验室测量参与者的空腹胰岛素
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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低密度脂蛋白颗粒
大体时间：第 0 周和第 12 周
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LDL 颗粒大小将使用 NMR 波谱测定（LipoScience，罗利，北卡罗来纳州）
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第 0 周和第 12 周
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小LDL颗粒
大体时间：第 0 周和第 12 周
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小 LDL 颗粒尺寸将使用 NMR 波谱测定（LipoScience，罗利，北卡罗来纳州）
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第 0 周和第 12 周
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大HDL颗粒
大体时间：第 0 周和第 12 周
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大 HDL 颗粒尺寸将使用 NMR 波谱测定（LipoScience，罗利，北卡罗来纳州）
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第 0 周和第 12 周
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大VLDL颗粒
大体时间：第 0 周和第 12 周
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大 VLDL 颗粒尺寸将使用 NMR 波谱测定（LipoScience，罗利，北卡罗来纳州）
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第 0 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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PANSS 是一种用于评估精神分裂症患者症状严重程度的指标。
它由三个部分组成：阳性量表有 7 个项目，阴性量表有 7 个项目，普通精神病理学有 16 个项目。
每个项目（症状）将按照 7 分制进行评分，较高的分数代表精神病理学水平的增加：1）不存在，2）轻微，3）轻度，4）中度，5）中度严重，6）严重，和 7 ）极端。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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卡尔加里抑郁量表（CDRS）
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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CDRS 用于评估精神分裂症患者的抑郁症状。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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CGI-S 是观察员评级量表。
CGI-S 采用 7 点李克特量表衡量疾病严重程度 1) 正常，完全没有患病，2) 边缘性精神病，3) 轻度患病，4) 中度患病，5) 重病，6) 重病，以及7) 病情最严重的病人之一。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I)
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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CGI-I 是观察员评级量表。
CGI-I 用于衡量疾病的改善情况，并使用 7 点李克特量表：1) 显着改善，2) 显着改善，3) 轻微改善，4) 无变化 5) 轻微恶化，6) 严重恶化， 7）更糟。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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ISI 是一项评估失眠症状的 7 个问题调查。
最高分数为 28，分数越高表示严重程度越高。
ISI 是评估失眠和治疗反应的可靠且有效的工具。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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Henrichs Carpenter 生活质量量表 (QLS)
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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QLS 是一个包含 21 项的量表，提供有关精神分裂症患者的症状和功能的信息。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoduo Fan, MD、UMass Chan Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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