Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumateperone-tutkimus

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Täydentävän lumateperonihoidon metaboliset vaikutukset klotsapiinilla hoidetuilla skitsofreniapotilailla

Pääkysymys, johon tämä tutkimus yrittää vastata, on, voiko lumateperoni, FDA:n hyväksymä psykoosilääke, auttaa vähentämään klotsapiinin mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten painonnousua ja kohonneita sokeri- ja huonon kolesterolin tasoja.

Osallistujat määrätään satunnaisesti joko ottamaan lumateperonia (Caplyta) tai lumelääkettä 12 viikon ajan säännöllisesti määrätyn klotsapiinin lisäksi. Osallistumisen aikana potilaat vastaavat psykiatrista ja päivittäistä toimintaa koskeviin kysymyksiin, ottavat verikokeen ja analysoivat ruumiinkoostumustaan ​​(vastaavasti asteikolla astumiseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa tutkimme, kuinka lisäaine lumateperoni vaikuttaa lipidihiukkasten kokoon ja kehon koostumukseen klotsapiinilla hoidetuilla skitsofreniapotilailla; Lisäksi tutkimme, parantaako lumateperoni unettomuutta. Tulosmittaukset tallentavat erilaisia ​​arvioita, jotka liittyvät osallistujien psykiatrisiin oireisiin, psykososiaaliseen toimintaan ja biologisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Chan Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoduo Fan, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-5-kriteerit skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosille MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) -tutkimuksen perusteella.
  • Klotsapiinihoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
  • Vakaa annos antipsykoottista hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan
  • Hyvin vakiintunut avohoitolääkkeiden noudattaminen
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on harjoitettava asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrisesti epävakaa päätutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Potilaat, jotka eivät käytä vakaata annosta psykoosilääkkeitä
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit kaikille muille päihdehäiriöille kuin kofeiinille ja nikotiinille
  • Merkittävät, epävakaat sairaudet mukaan lukien vakavat sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet tai muut lääketieteelliset sairaudet
  • Kohtaushäiriön historia
  • Raskaus tai imetys
  • Lumateperonihoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osittainen dopamiiniagonisti psykoosilääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana (aripipratsoli, breksipratsoli, karipratsiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilö saa lumelääkettä 12 viikon ajan tavallisten lääkkeiden lisäksi.
Kokeellinen: Lumateperone
Lääke: Lumateperone
Koehenkilö ottaa lumateperonia (Caplyta) 12 viikon ajan tavallisten lääkkeiden lisäksi.
Muut nimet:
  • Caplyta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Osallistujan painoindeksi mitataan standardimenetelmillä
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Osallistujan vyötärön ympärysmitta mitataan standardimenetelmillä
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Kehon koostumus - rasvamassa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Kehonkoostumus arvioidaan tutkimustason lääketieteellisellä kehonkoostumusanalysaattorilla Seca 515/514. Rasvamassa mitataan grammoina.
Viikko 0 ja viikko 12
Kehon koostumus - Kokonaismassa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Kehonkoostumus arvioidaan tutkimustason lääketieteellisellä kehonkoostumusanalysaattorilla Seca 515/514. Kokonaispaino mitataan grammoina.
Viikko 0 ja viikko 12
Kehon koostumus - rasvaprosentti
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Kehonkoostumus arvioidaan tutkimustason lääketieteellisellä kehonkoostumusanalysaattorilla Seca 515/514. Rasvaprosentti lasketaan rasvamassana (grammoina) jaettuna kokonaismassalla (grammoina).
Viikko 0 ja viikko 12
HBA1C
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Osallistujan HBA1C mitataan standardilaboratorioissa
Viikko 0 ja viikko 12
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Osallistujan paastoinsuliini mitataan standardilaboratorioissa
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
LDL-hiukkanen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
LDL-hiukkaskoko määritetään käyttämällä NMR-spektroskopiaa (LipoScience, Raleigh, NC)
Viikko 0 ja viikko 12
Pieni LDL-hiukkanen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Pieni LDL-partikkelikoko määritetään käyttämällä NMR-spektroskopiaa (LipoScience, Raleigh, NC)
Viikko 0 ja viikko 12
Suuri HDL-hiukkanen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Suuri HDL-hiukkaskoko määritetään käyttämällä NMR-spektroskopiaa (LipoScience, Raleigh, NC)
Viikko 0 ja viikko 12
Suuri VLDL-hiukkanen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Suuri VLDL-hiukkaskoko määritetään käyttämällä NMR-spektroskopiaa (LipoScience, Raleigh, NC)
Viikko 0 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
PANSS on mitta, jota käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen skitsofreniapotilailla. Se koostuu kolmesta osasta: Positiivisessa asteikossa on 7 kohtaa, negatiivisessa asteikossa on 7 kohtaa ja Yleisessä psykopatologiassa on 16 kohtaa. Jokainen kohta (oire) pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa: 1) Poissa, 2) Minimaalinen, 3) Lievä, 4) Keskivaikea, 5) Keskivaikea, 6) Vaikea ja 7 ) Äärimmäistä.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Calgaryn masennusasteikko (CDRS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
CDRS:ää käytetään skitsofreniapotilaiden masennuksen oireiden arvioimiseen.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
CGI-S on tarkkailijan asteikko. CGI-S mittaa sairauden vakavuutta 7-pisteen Likert-asteikolla 1) normaali, ei ollenkaan sairas, 2) äärimmäinen mielisairas, 3) lievästi sairas, 4) kohtalaisen sairas, 5) selvästi sairas, 6) vakavasti sairas ja 7) Yksi erittäin sairaimmista potilaista.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Kliininen globaali impressio – parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
CGI-I on tarkkailijan arvioima asteikko. CGI-I:tä käytetään sairauden paranemisen mittaamiseen, ja se käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa: 1) parantunut paljon, 2) parantunut paljon, 3) parantunut minimaalisesti, 4) ei muutosta 5) vähän huonompi, 6) paljon huonompi, 7) Todella paljon huonompi.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
ISI on 7 kysymyksestä koostuva tutkimus, jossa arvioidaan unettomuuden oireita. Enimmäispistemäärä on 28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. ISI on luotettava ja pätevä väline unettomuuden ja hoitovasteen arvioimiseen.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Henrichs Carpenter Life Quality of Scale (QLS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
QLS on 21 pisteen asteikko, joka antaa tietoa skitsofreniapotilaiden oireista ja toiminnasta.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa