Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumateperon-onderzoek

20 mei 2026 bijgewerkt door: Xiaoduo Fan, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Metabolische effecten van aanvullende behandeling met Lumateperone bij met clozapine behandelde patiënten met schizofrenie

De belangrijkste vraag die deze studie probeert te beantwoorden is of lumateperone, een door de FDA goedgekeurd antipsychoticum, mogelijke bijwerkingen van clozapine, zoals gewichtstoename en verhoogde suiker- en slechte cholesterolwaarden, kan helpen verminderen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken lumateperon (Caplyta) of een placebo te gebruiken, naast hun regelmatig voorgeschreven clozapine. Tijdens hun deelname beantwoorden patiënten vragen over hun psychiatrische en dagelijkse functioneren, laten ze bloed afnemen en laten ze hun lichaamssamenstelling analyseren (vergelijkbaar met het stappen op een weegschaal).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durend onderzoek waarin we onderzoeken hoe adjunctief lumateperon de grootte van de lipidendeeltjes en de lichaamssamenstelling beïnvloedt bij met clozapine behandelde patiënten met schizofrenie; daarnaast zullen we onderzoeken of lumateperon de slapeloosheid verbetert. Uitkomstmetingen zullen een verscheidenheid aan beoordelingen registreren met betrekking tot de psychiatrische symptomen van de deelnemers, het psychosociale functioneren en de biologische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Chan Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoduo Fan, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor diagnoses van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van het MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • Behandeling met clozapine gedurende minimaal 6 maanden
  • Stabiele dosis antipsychotische behandeling gedurende minimaal 1 maand
  • Goed bewezen naleving van poliklinische medicatie
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek geschikte anticonceptiemethoden toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrisch onstabiel volgens klinisch oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Patiënten die geen stabiele dosis antipsychotica gebruiken
  • Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor elke andere stoornis in het gebruik van middelen dan cafeïne en nicotine
  • Significante, onstabiele medische aandoeningen, waaronder ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- of andere medische aandoeningen
  • Geschiedenis van een epilepsiestoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onder behandeling met lumateperon in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van een antipsychoticum met een partiële dopamineagonist in de afgelopen 3 maanden (aripiprazol, brexpiprazol, cariprazine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
2 placebo -capsules gedurende 12 weken oraal per dag per dag
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersoon neemt gedurende 12 weken een placebo, naast zijn reguliere medicijnen.
Experimenteel: Lumateperone
42 mg (twee 21 mg capsules) lumateperone (Caplyta) genomen 12 weken per dag per dag per dag
Geneesmiddel: Lumateperon
De proefpersoon zal gedurende 12 weken lumateperon (Caplyta) gebruiken, naast zijn reguliere medicijnen.
Andere namen:
  • Caplyta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
De Body Mass Index van de deelnemer wordt gemeten met standaardmethoden
Week 0, week 6 en week 12
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
De tailleomtrek van de deelnemer wordt gemeten met standaardmethoden
Week 0, week 6 en week 12
Lichaamssamenstelling - Vetmassa
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van de medische lichaamssamenstellingsanalysator Seca 515/514 van onderzoekskwaliteit. De vetmassa wordt gemeten in grammen.
Week 0 en week 12
Lichaamssamenstelling - Totale lichaamsmassa
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van de medische lichaamssamenstellingsanalysator Seca 515/514 van onderzoekskwaliteit. De totale lichaamsmassa wordt gemeten in grammen.
Week 0 en week 12
Lichaamssamenstelling - Vetpercentage
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van de medische lichaamssamenstellingsanalysator Seca 515/514 van onderzoekskwaliteit. Het vetpercentage wordt berekend als de vetmassa (in grammen) gedeeld door de totale massa (in grammen).
Week 0 en week 12
HBA1C
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
HBA1C van deelnemer wordt gemeten met behulp van standaardlaboratoria
Week 0 en week 12
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
De nuchtere insuline van de deelnemer wordt gemeten met behulp van standaardlaboratoria
Week 0, week 6 en week 12
LDL-deeltje
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
De LDL-deeltjesgrootte zal worden bepaald met behulp van NMR-spectroscopie (LipoScience, Raleigh, NC)
Week 0 en week 12
Klein LDL-deeltje
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Kleine LDL-deeltjesgrootte zal worden bepaald met behulp van NMR-spectroscopie (LipoScience, Raleigh, NC)
Week 0 en week 12
Groot HDL-deeltje
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Grote HDL-deeltjesgrootte zal worden bepaald met behulp van NMR-spectroscopie (LipoScience, Raleigh, NC)
Week 0 en week 12
Groot VLDL-deeltje
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Grote VLDL-deeltjesgrootte zal worden bepaald met behulp van NMR-spectroscopie (LipoScience, Raleigh, NC)
Week 0 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
PANSS is een maatstaf die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen bij patiënten met schizofrenie. Het bestaat uit drie secties: de positieve schaal heeft 7 items, de negatieve schaal heeft 7 items en de algemene psychopathologie heeft 16 items. Elk item (symptoom) wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, waarbij hogere scores een toenemend niveau van psychopathologie vertegenwoordigen: 1) Afwezig, 2) Minimaal, 3) Mild, 4) Matig, 5) Matig ernstig, 6) Ernstig en 7 ) Extreem.
Week 0, week 6 en week 12
Calgary-depressieschaal (CDRS)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
De CDRS wordt gebruikt om depressiesymptomen bij patiënten met schizofrenie te beoordelen.
Week 0, week 6 en week 12
Klinische mondiale indruk - ernstschaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
De CGI-S is een door waarnemers beoordeelde schaal. De CGI-S meet de ernst van de ziekte op een 7-punts Likert-schaal 1) Normaal, helemaal niet ziek, 2) Grens geestelijk ziek, 3) Licht ziek, 4) Matig ziek, 5) Duidelijk ziek, 6) Ernstig ziek, en 7) Een van de meest extreem zieke patiënten.
Week 0, week 6 en week 12
Klinische mondiale indruk - Verbeteringsschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
De CGI-I is een door waarnemers beoordeelde schaal. De CGI-I wordt gebruikt om de verbetering van ziekte te meten en gebruikt een 7-punts Likert-schaal: 1) Zeer veel verbeterd, 2) Veel verbeterd, 3) Minimaal verbeterd, 4) Geen verandering 5) Minimaal slechter, 6) Veel slechter, 7) Heel veel erger.
Week 0, week 6 en week 12
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
De ISI is een onderzoek met zeven vragen waarin de symptomen van slapeloosheid worden beoordeeld. De maximale score is 28, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. De ISI is een betrouwbaar en valide instrument om slapeloosheid en de respons op de behandeling te beoordelen.
Week 0, week 6 en week 12
Henrichs Carpenter Kwaliteit van Levensschaal (QLS)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
De QLS is een schaal met 21 items die informatie geeft over symptomen en functioneren bij patiënten met schizofrenie.
Week 0, week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren