Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование люматеперона

20 мая 2026 г. обновлено: Xiaoduo Fan, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Метаболические эффекты дополнительного лечения люматепероном у пациентов с шизофренией, получающих клозапин

Главный вопрос, на который пытается ответить это исследование, заключается в том, может ли луматеперон, одобренный FDA антипсихотический препарат, помочь уменьшить возможные побочные эффекты клозапина, такие как увеличение веса и повышенный уровень сахара и плохого холестерина.

Участники будут случайным образом распределены для приема люматеперона (Каплиты) или плацебо в течение 12 недель в дополнение к регулярно назначаемому им клозапину. Во время участия пациенты будут отвечать на вопросы о своем психиатрическом и повседневном функционировании, брать кровь и анализировать состав своего тела (аналогично вставанию на весы).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное исследование, в котором мы изучаем, как дополнительный люматеперон влияет на размер липидных частиц и состав тела у пациентов с шизофренией, получающих клозапин; кроме того, мы выясним, облегчает ли луматеперон бессонницу. Измерения результатов будут фиксировать различные оценки, связанные с психиатрическими симптомами участников, психосоциальным функционированием и биологическими исходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Chan Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaoduo Fan, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-5 для диагностики шизофрении или шизоаффективного расстройства на основе Международного нейропсихиатрического интервью MINI (MINI 7.0).
  • Прием клозапина в течение как минимум 6 месяцев.
  • Стабильная доза антипсихотического лечения в течение как минимум 1 месяца.
  • Налаженная приверженность к амбулаторному приему лекарств
  • Субъекты детородного потенциала должны практиковать соответствующие методы контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  • По клиническому заключению главного исследователя психически нестабилен.
  • Пациенты, не получающие стабильную дозу антипсихотических препаратов
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме кофеина и никотина.
  • Серьезные, нестабильные заболевания, включая тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или другие заболевания.
  • История судорожного расстройства
  • Беременность или кормление грудью
  • Прием люматеперона в течение последних 3 месяцев
  • Прием антипсихотических препаратов с частичным агонистом дофамина в течение последних 3 месяцев (арипипразол, брекспипразол, карипразин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 плацебо -капсулы, взятые перорально в день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Субъект будет принимать плацебо в течение 12 недель в дополнение к своим обычным лекарствам.
Экспериментальный: Lumateperone
42 мг (две 21 мг капсулы) LumatePerone (Caplyta) принимают перорально в день в течение 12 недель
Лекарство: Люматеперон
Субъект будет принимать люматеперон (Каплита) в течение 12 недель в дополнение к своим обычным лекарствам.
Другие имена:
  • Каплита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Индекс массы тела участника будет измеряться стандартными методами.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Обхват талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Окружность талии участника будет измерена стандартными методами.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Состав тела – жировая масса
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Состав тела будет оцениваться с использованием медицинского анализатора состава тела исследовательского уровня Seca 515/514. Жировая масса будет измеряться в граммах.
Неделя 0 и неделя 12
Состав тела – общая масса тела
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Состав тела будет оцениваться с использованием медицинского анализатора состава тела исследовательского уровня Seca 515/514. Общая масса тела будет измеряться в граммах.
Неделя 0 и неделя 12
Состав тела – процент жира
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Состав тела будет оцениваться с использованием медицинского анализатора состава тела исследовательского уровня Seca 515/514. Процент жира рассчитывается как масса жира (в граммах), деленная на общую массу (в граммах).
Неделя 0 и неделя 12
HBA1C
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Уровень HBA1C участника будет измерен с использованием стандартных лабораторий.
Неделя 0 и неделя 12
Инсулин натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Уровень инсулина участников натощак будет измеряться с использованием стандартных лабораторий.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Частица ЛПНП
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Размер частиц ЛПНП будет определяться с помощью ЯМР-спектроскопии (LipoScience, Роли, Северная Каролина).
Неделя 0 и неделя 12
Маленькие частицы ЛПНП
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Небольшой размер частиц ЛПНП будет определен с помощью ЯМР-спектроскопии (LipoScience, Роли, Северная Каролина).
Неделя 0 и неделя 12
Большая частица ЛПВП
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Размер крупных частиц ЛПВП будет определен с помощью ЯМР-спектроскопии (LipoScience, Роли, Северная Каролина).
Неделя 0 и неделя 12
Большая частица ЛПОНП
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Размер крупных частиц ЛПОНП будет определен с помощью ЯМР-спектроскопии (LipoScience, Роли, Северная Каролина).
Неделя 0 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
PANSS — это показатель, используемый для оценки тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Она состоит из трех разделов: положительная шкала — 7 пунктов, отрицательная шкала — 7 пунктов и общая психопатология — 16 пунктов. Каждый пункт (симптом) будет оцениваться по 7-балльной шкале, где более высокие баллы соответствуют возрастающим уровням психопатологии: 1) отсутствует, 2) минимальная, 3) легкая, 4) средняя, ​​5) средняя тяжелая, 6) тяжелая и 7 ) Экстрим.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Калгарийская шкала депрессии (CDRS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
CDRS используется для оценки симптомов депрессии у пациентов с шизофренией.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Клиническое общее впечатление – шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
CGI-S — это шкала оценки наблюдателя. CGI-S измеряет тяжесть заболевания по 7-балльной шкале Лайкерта: 1) нормальный, совсем не болен, 2) пограничное психическое заболевание, 3) легкое заболевание, 4) среднетяжелое заболевание, 5) выраженное заболевание, 6) тяжелое заболевание и 7) Среди самых тяжелобольных.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Клиническое общее впечатление – шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
CGI-I — это шкала оценки наблюдателя. CGI-I используется для измерения улучшения заболевания и использует 7-балльную шкалу Лайкерта: 1) Очень сильно улучшилось, 2) Значительно улучшилось, 3) Минимально улучшилось, 4) Никаких изменений, 5) Минимально хуже, 6) Намного хуже, 7) Гораздо хуже.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
ISI — это опрос из 7 вопросов, оценивающий симптомы бессонницы. Максимальный балл — 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. ISI — надежный и действенный инструмент для оценки бессонницы и реакции на лечение.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
Шкала качества жизни Генриха Карпентера (QLS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
QLS представляет собой шкалу из 21 пункта, предоставляющую информацию о симптомах и функционировании пациентов с шизофренией.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться