Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumateperone undersøgelse

20. maj 2026 opdateret af: Xiaoduo Fan, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Metaboliske virkninger af supplerende lumateperonbehandling hos clozapinbehandlede patienter med skizofreni

Det vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse forsøger at besvare, er, om lumateperon, et FDA-godkendt antipsykotisk lægemiddel, kan hjælpe med at reducere mulige bivirkninger af clozapin, såsom vægtøgning og forhøjede niveauer af sukker og dårligt kolesterol.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at tage lumateperone (Caplyta) eller placebo i 12 uger, ud over deres regelmæssigt ordinerede clozapin. Under deres deltagelse vil patienterne besvare spørgsmål om deres psykiatriske og daglige funktion, få taget blodprøver og få analyseret deres kropssammensætning (svarende til at træde på en skala).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers studie, hvor vi undersøger, hvordan adjuvant lumateperon påvirker lipidpartikelstørrelse og kropssammensætning hos clozapin-behandlede patienter med skizofreni; desuden vil vi undersøge, om lumateperone forbedrer søvnløshed. Resultatmål vil registrere en række vurderinger relateret til deltagernes psykiatriske symptomer, psykosociale funktionsevne og biologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoduo Fan, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5-kriterierne for diagnoser af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • På clozapinbehandling i mindst 6 måneder
  • Stabil dosis af antipsykotisk behandling i mindst 1 måned
  • Veletableret overholdelse af ambulant medicin
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere passende præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk ustabil pr. klinisk vurdering af hovedforskeren
  • Patienter, der ikke er i stabil dosis af antipsykotisk medicin
  • Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for enhver anden stofbrugsforstyrrelse end koffein og nikotin
  • Betydelige, ustabile medicinske tilstande, herunder alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- eller andre medicinske sygdomme
  • Historie om en anfaldsforstyrrelse
  • Graviditet eller amning
  • På lumateperonbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • På et partielt dopaminagonist antipsykotisk middel inden for de seneste 3 måneder (aripiprazol, brexpiprazol, cariprazin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 placebo -kapsler taget oralt om dagen i 12 uger
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen får placebo i 12 uger ud over deres almindelige medicin.
Eksperimentel: Lumateperone
42 mg (to 21 mg kapsler) lumateperone (Ceplyta) taget oralt om dagen i 12 uger
Medicin: Lumateperone
Forsøgspersonen vil tage lumateperon (Caplyta) i 12 uger ud over deres almindelige medicin.
Andre navne:
  • Caplyta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Deltager Body Mass Index vil blive målt ved standardmetoder
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Taljemål
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Deltagerens taljeomkreds vil blive målt ved standardmetoder
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Kropssammensætning - Fedtmasse
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af den medicinske kropssammensætningsanalysator Seca 515/514 af forskningskvalitet. Fedtmasse vil blive målt i gram.
Uge 0 og uge 12
Kropssammensætning - Total kropsmasse
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af den medicinske kropssammensætningsanalysator Seca 515/514 af forskningskvalitet. Total kropsmasse vil blive målt i gram.
Uge 0 og uge 12
Kropssammensætning - Fedtprocent
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af den medicinske kropssammensætningsanalysator Seca 515/514 af forskningskvalitet. Fedtprocent vil blive beregnet som fedtmasse (i gram) divideret med total masse (i gram).
Uge 0 og uge 12
HBA1C
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Deltager HBA1C vil blive målt ved hjælp af standardlaboratorier
Uge 0 og uge 12
Fastende insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Deltagerens fastende insulin vil blive målt ved hjælp af standardlaboratorier
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
LDL partikel
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
LDL-partikelstørrelsen vil blive bestemt ved hjælp af NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Uge 0 og uge 12
Lille LDL-partikel
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Lille LDL-partikelstørrelse vil blive bestemt ved hjælp af NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Uge 0 og uge 12
Stor HDL-partikel
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Stor HDL-partikelstørrelse vil blive bestemt ved hjælp af NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Uge 0 og uge 12
Stor VLDL-partikel
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Stor VLDL-partikelstørrelse vil blive bestemt ved hjælp af NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Uge 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
PANSS er et mål, der bruges til at vurdere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Den består af tre sektioner: Positiv skala har 7 punkter, Negativ skala har 7 punkter, og generel psykopatologi har 16 punkter. Hvert element (symptom) vil blive bedømt på en 7-trins skala med højere score, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat svær, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem.
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Calgary Depression Scale (CDRS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
CDRS bruges til at vurdere depressionssymptomer hos patienter med skizofreni.
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
CGI-S er en observatør vurderet skala. CGI-S måler sygdommens sværhedsgrad på en 7-punkts Likert-skala 1) Normal, slet ikke syg, 2) Borderline psykisk syg, 3) Lett syg, 4) Moderat syg, 5) Markant syg, 6) Svært syg, og 7) Blandt de mest ekstremt syge patienter.
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
CGI-I er en observatør vurderet skala. CGI-I bruges til at måle bedring i sygdom og bruger en 7-punkts Likert-skala: 1) Meget forbedret, 2) Meget forbedret, 3) Minimalt forbedret, 4) Ingen ændring 5) Minimalt værre, 6) Meget værre, 7) Meget værre.
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
ISI er en 7-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer symptomer på søvnløshed. Den maksimale score er 28 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. ISI er et pålideligt og gyldigt instrument til at vurdere søvnløshed og behandlingsrespons.
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Henrichs Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
QLS er en skala med 21 punkter, der giver information om symptomer og funktion hos patienter med skizofreni.
Uge 0, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner