Lumateperone Studie
20. května 2026 aktualizováno: Xiaoduo Fan, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Metabolické účinky doplňkové léčby lumateperonem u pacientů se schizofrenií léčených klozapinem
Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda lumateperon, antipsychotický lék schválený FDA, může pomoci snížit možné vedlejší účinky klozapinu, jako je přírůstek hmotnosti a zvýšené hladiny cukru a špatného cholesterolu.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď užívali lumateperon (Caplyta) nebo placebo po dobu 12 týdnů, navíc k pravidelně předepisovanému klozapinu. Během své účasti budou pacienti odpovídat na otázky týkající se jejich psychiatrického a každodenního fungování, budou jim odebrána krev a bude analyzováno složení jejich těla (podobně jako šlápnutí na váhu).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 12týdenní studie, ve které zkoumáme, jak přídavný lumateperon ovlivňuje velikost lipidových částic a složení těla u pacientů se schizofrenií léčených klozapinem; kromě toho budeme zkoumat, zda lumateperon zlepšuje nespavost.
Výsledky měření budou zaznamenávat různá hodnocení související s psychiatrickými symptomy, psychosociálním fungováním a biologickými výsledky účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abaigeal Grant, BA
- Telefonní číslo: 5088563027
- E-mail: abaigeal.grant2@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- UMass Chan Medical School
-
Kontakt:
- Abaigeal Grant
- Telefonní číslo: 508-856-3027
- E-mail: abaigeal.grant2@umassmed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoduo Fan, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-5 pro diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
- Při léčbě klozapinem po dobu nejméně 6 měsíců
- Stabilní dávka antipsychotické léčby po dobu alespoň 1 měsíce
- Dobře zavedená compliance s ambulantní medikací
- Subjekty ve fertilním věku musí během studie praktikovat vhodné metody kontroly porodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatricky nestabilní podle klinického posouzení hlavního zkoušejícího
- Pacienti, kteří nedostávají stabilní dávku antipsychotických léků
- V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání jiných látek než kofein a nikotin
- Závažné, nestabilní zdravotní stavy včetně závažných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových nebo jiných chorob
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení
- Na léčbě lumateperonem v posledních 3 měsících
- Na dopaminovém parciálním agonistickém antipsychotiku v posledních 3 měsících (aripiprazol, brexpiprazol, cariprazin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 placebo tobolky odebrané orálně denně po dobu 12 týdnů
|
Subjekt bude užívat placebo po dobu 12 týdnů, navíc ke svým běžným lékům.
|
|
Experimentální: Lumateperon
42 mg (dvě 21 mg tobolek) lumateperon (caplyta) užívaný orálně denně po dobu 12 týdnů
|
Subjekt bude užívat lumateperon (Caplyta) po dobu 12 týdnů kromě svých běžných léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
Index tělesné hmotnosti účastníků bude měřen standardními metodami
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
Obvod pasu účastníka bude měřen standardními metodami
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Složení těla - tuková hmota
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí lékařského analyzátoru složení těla Seca 515/514.
Hmotnost tuku se bude měřit v gramech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Složení těla - celková tělesná hmotnost
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí lékařského analyzátoru složení těla Seca 515/514.
Celková tělesná hmotnost bude měřena v gramech.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Složení těla - procento tuku
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí lékařského analyzátoru složení těla Seca 515/514.
Procento tuku se vypočítá jako hmotnost tuku (v gramech) dělená celkovou hmotností (v gramech).
|
Týden 0 a týden 12
|
|
HBA1C
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Účastník HBA1C bude měřen pomocí standardních laboratoří
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
Účastnický inzulin nalačno bude měřen pomocí standardních laboratoří
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
LDL částice
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Velikost částic LDL bude stanovena pomocí NMR spektroskopie (LipoScience, Raleigh, NC)
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Malé LDL částice
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Malá velikost částic LDL bude určena pomocí NMR spektroskopie (LipoScience, Raleigh, NC)
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Velké HDL částice
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Velká velikost HDL částic bude určena pomocí NMR spektroskopie (LipoScience, Raleigh, NC)
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Velké částice VLDL
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Velká velikost částic VLDL bude určena pomocí NMR spektroskopie (LipoScience, Raleigh, NC)
|
Týden 0 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
PANSS je měřítko používané k hodnocení závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií.
Skládá se ze tří částí: Pozitivní škála má 7 položek, Negativní škála má 7 položek a Obecná psychopatologie má 16 položek.
Každá položka (příznak) bude hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1) nepřítomná, 2) minimální, 3) mírná, 4) střední, 5) středně závažná, 6) závažná a 7 ) Extrémní.
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Calgary Depression Scale (CDRS)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
CDRS se používá k hodnocení symptomů deprese u pacientů se schizofrenií.
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
CGI-S je škála hodnocená pozorovatelem.
CGI-S měří závažnost onemocnění na 7bodové Likertově škále 1) Normální, vůbec ne nemocné, 2) Hraniční duševně nemocní, 3) Lehce nemocní, 4) Středně nemocní, 5) Výrazně nemocní, 6) Těžce nemocní a 7) Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty.
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
CGI-I je škála hodnocená pozorovatelem.
CGI-I se používá k měření zlepšení u nemocí a používá 7bodovou Likertovu škálu: 1) Velmi výrazně zlepšeno, 2) Hodně zlepšeno, 3) Minimálně zlepšeno, 4) Žádná změna, 5) Minimálně horší, 6) Mnohem horší, 7) Mnohem horší.
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
ISI je 7-otázkový průzkum hodnotící příznaky nespavosti.
Maximální skóre je 28, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
ISI je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení nespavosti a odpovědi na léčbu.
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Henrichs Carpenter stupnice kvality života (QLS)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
QLS je škála s 21 položkami, která poskytuje informace o symptomech a fungování u pacientů se schizofrenií.
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .