Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumateperone-studie

20. mai 2026 oppdatert av: Xiaoduo Fan, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Metabolske effekter av tilleggsbehandling med lumateperon hos klozapinbehandlede pasienter med schizofreni

Hovedspørsmålet denne studien prøver å svare på er om lumateperon, et FDA-godkjent antipsykotisk legemiddel, kan bidra til å redusere mulige bivirkninger av klozapin, som vektøkning og forhøyede nivåer av sukker og dårlig kolesterol.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å ta lumateperon (Caplyta) eller placebo i 12 uker, i tillegg til deres regelmessig foreskrevne klozapin. Under deltakelsen vil pasientene svare på spørsmål om deres psykiatriske og daglige funksjon, få blodtappet og få analysert kroppssammensetningen (likt å gå på en skala).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers studie der vi undersøker hvordan adjunktiv lumateperon påvirker lipidpartikkelstørrelse og kroppssammensetning hos klozapinbehandlede pasienter med schizofreni; i tillegg vil vi undersøke om lumateperone forbedrer søvnløshet. Resultatmål vil registrere en rekke vurderinger knyttet til deltakernes psykiatriske symptomer, psykososial fungering og biologiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Chan Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoduo Fan, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • På klozapinbehandling i minst 6 måneder
  • Stabil dose antipsykotisk behandling i minst 1 måned
  • Godt etablert samsvar med polikliniske medisiner
  • Personer med fertil alder er pålagt å praktisere passende prevensjonsmetoder under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk ustabil i henhold til klinisk vurdering av hovedetterforskeren
  • Pasienter som ikke bruker stabil dose antipsykotiske medisiner
  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for alle andre rusmiddelforstyrrelser enn koffein og nikotin
  • Betydelige, ustabile medisinske tilstander inkludert alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- eller andre medisinske sykdommer
  • Historie om en anfallsforstyrrelse
  • Graviditet eller amming
  • På lumateperonbehandling de siste 3 månedene
  • På et dopamin partiell agonist antipsykotisk middel de siste 3 månedene (aripiprazol, brexpiprazol, cariprazin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 placebo kapsler tatt oralt per dag i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil få placebo i 12 uker, i tillegg til sine vanlige medisiner.
Eksperimentell: Lumateperone
42 mg (to 21 mg kapsler) lumateperone (caplyta) tatt oralt per dag i 12 uker
Legemiddel: Lumateperone
Forsøkspersonen vil ta lumateperon (Caplyta) i 12 uker, i tillegg til sine vanlige medisiner.
Andre navn:
  • Caplyta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Deltakerens kroppsmasseindeks vil bli målt med standardmetoder
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Deltakerens midjeomkrets vil bli målt med standardmetoder
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Kroppssammensetning - Fettmasse
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av den medisinske kroppssammensetningsanalysatoren Seca 515/514 av forskningskvalitet. Fettmassen vil bli målt i gram.
Uke 0 og uke 12
Kroppssammensetning - Total Kroppsmasse
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av den medisinske kroppssammensetningsanalysatoren Seca 515/514 av forskningskvalitet. Total kroppsmasse vil bli målt i gram.
Uke 0 og uke 12
Kroppssammensetning - Fettprosent
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av den medisinske kroppssammensetningsanalysatoren Seca 515/514 av forskningskvalitet. Fettprosent vil bli beregnet som fettmasse (i gram) delt på total masse (i gram).
Uke 0 og uke 12
HBA1C
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Deltaker HBA1C vil bli målt ved hjelp av standard laboratorier
Uke 0 og uke 12
Fastende insulin
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Deltakerens fastende insulin vil bli målt ved hjelp av standardlaboratorier
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
LDL partikkel
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
LDL-partikkelstørrelse vil bli bestemt ved hjelp av NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Uke 0 og uke 12
Liten LDL-partikkel
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Liten LDL-partikkelstørrelse vil bli bestemt ved hjelp av NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Uke 0 og uke 12
Stor HDL-partikkel
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Stor HDL-partikkelstørrelse vil bli bestemt ved hjelp av NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Uke 0 og uke 12
Stor VLDL-partikkel
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Stor VLDL-partikkelstørrelse vil bli bestemt ved bruk av NMR-spektroskopi (LipoScience, Raleigh, NC)
Uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
PANSS er et mål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. Den består av tre seksjoner: Positiv skala har 7 elementer, negativ skala har 7 elementer, og generell psykopatologi har 16 elementer. Hvert element (symptom) vil bli skåret på en 7-punkts skala med høyere skåre som representerer økende nivåer av psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat alvorlig, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem.
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Calgary Depression Scale (CDRS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
CDRS brukes til å vurdere depresjonssymptomer hos pasienter med schizofreni.
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
CGI-S er en observatørvurdert skala. CGI-S måler sykdommens alvorlighetsgrad på en 7-punkts Likert-skala 1) Normal, ikke i det hele tatt syk, 2) Borderline psykisk syk, 3) Lett syk, 4) Moderat syk, 5) Markert syk, 6) Alvorlig syk, og 7) Blant de mest ekstremt syke pasientene.
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
CGI-I er en skala for observatører. CGI-I brukes til å måle bedring i sykdom og bruker en 7-punkts Likert-skala: 1) Svært mye forbedret, 2) Mye forbedret, 3) Minimalt forbedret, 4) Ingen endring 5) Minimalt verre, 6) Mye verre, 7) Veldig mye verre.
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
ISI er en 7-spørsmålsundersøkelse som vurderer symptomer på søvnløshet. Maksimal poengsum er 28 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. ISI er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere søvnløshet og behandlingsrespons.
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Henrichs Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
QLS er en skala med 21 punkter som gir informasjon om symptomer og funksjon hos pasienter med schizofreni.
Uke 0, Uke 6 og Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere