Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lumateperon-Studie

20. Mai 2026 aktualisiert von: Xiaoduo Fan, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Stoffwechseleffekte der Zusatzbehandlung mit Lumateperon bei mit Clozapin behandelten Patienten mit Schizophrenie

Die Hauptfrage, die diese Studie zu beantworten versucht, ist, ob Lumateperon, ein von der FDA zugelassenes Antipsychotikum, dazu beitragen kann, mögliche Nebenwirkungen von Clozapin wie Gewichtszunahme und erhöhte Zucker- und schlechte Cholesterinwerte zu reduzieren.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie zusätzlich zu ihrem regelmäßig verschriebenen Clozapin 12 Wochen lang entweder Lumateperon (Caplyta) oder ein Placebo einnehmen. Während ihrer Teilnahme beantworten die Patienten Fragen zu ihrer psychiatrischen und alltäglichen Funktion, lassen sich Blut abnehmen und ihre Körperzusammensetzung analysieren (ähnlich wie beim Betreten einer Waage).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige Studie, in der wir untersuchen, wie sich die zusätzliche Gabe von Lumateperon auf die Lipidpartikelgröße und die Körperzusammensetzung bei mit Clozapin behandelten Patienten mit Schizophrenie auswirkt. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob Lumateperon die Schlaflosigkeit verbessert. Ergebnismessungen erfassen eine Vielzahl von Beurteilungen im Zusammenhang mit den psychiatrischen Symptomen, der psychosozialen Funktion und den biologischen Ergebnissen der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoduo Fan, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für die Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung basierend auf dem MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • Unter Clozapin-Behandlung seit mindestens 6 Monaten
  • Stabile Dosis einer antipsychotischen Behandlung für mindestens 1 Monat
  • Gut etablierte Compliance bei der ambulanten Medikamenteneinnahme
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrisch instabil nach klinischer Beurteilung durch den Hauptprüfer
  • Patienten, die keine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente einnehmen
  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für alle Substanzstörungen außer Koffein und Nikotin
  • Erhebliche, instabile Erkrankungen, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder anderer medizinischer Erkrankungen
  • Anamnese einer Anfallserkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • In den letzten 3 Monaten unter Lumateperon-Behandlung
  • Einnahme eines Dopamin-Partialagonisten-Antipsychotikums in den letzten 3 Monaten (Aripiprazol, Brexpiprazol, Cariprazin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo -Kapseln mündlich pro Tag für 12 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Der Proband wird zusätzlich zu seinen regulären Medikamenten 12 Wochen lang ein Placebo einnehmen.
Experimental: Lumateperone
42 mg (zwei 21 mg Kapseln) Lumateperon (Caplyta), die 12 Wochen lang mündlich pro Tag eingenommen wurden
Arzneimittel: Lumateperon
Der Proband wird zusätzlich zu seinen regulären Medikamenten 12 Wochen lang Lumateperon (Caplyta) einnehmen.
Andere Namen:
  • Caplyta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Der Body-Mass-Index der Teilnehmer wird mit Standardmethoden gemessen
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Der Taillenumfang des Teilnehmers wird mit Standardmethoden gemessen
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Körperzusammensetzung – Fettmasse
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Körperzusammensetzung wird mit dem medizinischen Körperzusammensetzungsanalysator Seca 515/514 in Forschungsqualität beurteilt. Die Fettmasse wird in Gramm gemessen.
Woche 0 und Woche 12
Körperzusammensetzung – Gesamtkörpermasse
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Körperzusammensetzung wird mit dem medizinischen Körperzusammensetzungsanalysator Seca 515/514 in Forschungsqualität beurteilt. Die Gesamtkörpermasse wird in Gramm gemessen.
Woche 0 und Woche 12
Körperzusammensetzung – Fettanteil
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Körperzusammensetzung wird mit dem medizinischen Körperzusammensetzungsanalysator Seca 515/514 in Forschungsqualität beurteilt. Der Fettanteil wird berechnet als Fettmasse (in Gramm) geteilt durch die Gesamtmasse (in Gramm).
Woche 0 und Woche 12
HBA1C
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Der HBA1C der Teilnehmer wird in Standardlabors gemessen
Woche 0 und Woche 12
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Das Nüchterninsulin der Teilnehmer wird mithilfe von Standardlabors gemessen
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
LDL-Partikel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die LDL-Partikelgröße wird mithilfe der NMR-Spektroskopie (LipoScience, Raleigh, NC) bestimmt.
Woche 0 und Woche 12
Kleines LDL-Partikel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Größe kleiner LDL-Partikel wird mithilfe der NMR-Spektroskopie (LipoScience, Raleigh, NC) bestimmt.
Woche 0 und Woche 12
Großes HDL-Partikel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Größe großer HDL-Partikel wird mithilfe der NMR-Spektroskopie bestimmt (LipoScience, Raleigh, NC).
Woche 0 und Woche 12
Großes VLDL-Partikel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Größe großer VLDL-Partikel wird mithilfe der NMR-Spektroskopie bestimmt (LipoScience, Raleigh, NC).
Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für positive und negative Symptome (PANSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
PANSS ist ein Maß zur Beurteilung der Symptomschwere bei Patienten mit Schizophrenie. Sie besteht aus drei Abschnitten: Die positive Skala hat 7 Items, die negative Skala hat 7 Items und die Allgemeine Psychopathologie hat 16 Items. Jedes Element (Symptom) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Bewertungen steigende Grade der Psychopathologie darstellen: 1) Fehlend, 2) Minimal, 3) Leicht, 4) Mittel, 5) Mittelschwer, 6) Schwer und 7 ) Extrem.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Calgary Depression Scale (CDRS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Das CDRS dient der Beurteilung von Depressionssymptomen bei Patienten mit Schizophrenie.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Die CGI-S ist eine Beobachterskala. Der CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala: 1) Normal, überhaupt nicht krank, 2) Grenznah psychisch krank, 3) Leicht krank, 4) Mäßig krank, 5) Deutlich krank, 6) Schwer krank und 7) Einer der am schwersten erkrankten Patienten.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Der CGI-I ist eine von Beobachtern bewertete Skala. Der CGI-I wird verwendet, um die Besserung einer Krankheit zu messen und verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala: 1) Sehr stark verbessert, 2) Stark verbessert, 3) Minimal verbessert, 4) Keine Veränderung, 5) Minimal schlechter, 6) Viel schlechter, 7) Sehr viel schlimmer.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Der ISI ist eine 7-Fragen-Umfrage zur Beurteilung der Symptome von Schlaflosigkeit. Die maximale Punktzahl beträgt 28, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen. Der ISI ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung von Schlaflosigkeit und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Henrichs Carpenter Lebensqualitätsskala (QLS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Die QLS ist eine 21-Punkte-Skala, die Informationen über Symptome und Funktion bei Patienten mit Schizophrenie liefert.
Woche 0, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoduo Fan, MD, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren