肝硬変における体液過剰に対する移行期ケアプログラムのパイロット研究
2026年3月6日 更新者：Karen Krok、Milton S. Hershey Medical Center
体積過負荷を伴う肝硬変における移行期治療プログラムと標準治療: パイロット研究
この臨床試験の目的は、退院予定の肝硬変および過度の腫れを患う患者における集中モニタリング計画 (移行治療プログラム) について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- このようなプログラムを実行するにはどのくらいの時間とどのようなリソースが必要か
- 患者は電話、血液検査、医師の診察をどの程度きちんとフォローしていますか?
- プログラムに登録されている患者は、プログラムに参加していない患者と比較して、後で入院する必要が少なく、腎臓損傷が少なく、体液管理が良好であり、生存率が高いですか?
参加者は
- デジタル体重計と、退院後に体重を監視するための教育資料と記録が入ったバインダーが与えられます。
- 退院後72時間以内に毎週研究チームから電話を受ける
- 退院後4週間以内に肝臓内科のフォローアップの予約が与えられる
研究者は、このプログラムの参加者と通常の治療を受けている患者を比較し、その後の入院の必要性、腎損傷、体液管理、および/または生存に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shannon F Dalessio
- 電話番号：320883 7175310003
- メール：sdalessio@pennstatehealth.psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen L Krok, MD
- 電話番号：7175311017
- メール：kkrok@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
コンタクト：
- Alison J Faust, MD
- 電話番号：7175311017
- メール：afaust1@pennstatehealth.psu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- ペンシルベニア州立医療センター、ミルトン S. ハーシー メディカル センターの入院患者。
- 肝硬変の診断。
- 利尿剤治療が必要な体液過多（腹水および/または重大な腹痛/浮腫）で入院。
- 英語を話す
除外基準:
- TIPSの配置。
- 悪性腫瘍、心不全、膵炎、ネフローゼ症候群など、肝硬変以外の病因による腹水。
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：移行期ケアプログラム
参加者は、デジタル体重計とモニタリング記録、教材、退院後 72 時間以内および 8 週間毎週の電話、退院後 4 週間以内に肝臓専門医によるフォローアップの予約を受け取ります。
|
退院後の肝硬変と体液過多の集中モニタリング
|
|
介入なし：標準治療
参加者には通常の退院とフォローアップの指示が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログラムの実現可能性
時間枠：各参加者の8週間すべて
|
資料を確認して電話でやり取りするのにどのくらい時間がかかりますか
|
各参加者の8週間すべて
|
|
体重監視の回数
時間枠：各参加者につき 8 週間
|
自宅で体重を監視する
|
各参加者につき 8 週間
|
|
成功した通話の数
時間枠：各参加者につき 8 週間
|
参加者との毎週の電話会議
|
各参加者につき 8 週間
|
|
フォローアップ訪問数
時間枠：各参加者につき 8 週間
|
研究室訪問、プライマリケア訪問、肝臓病学訪問
|
各参加者につき 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者あたりの入院数
時間枠：12ヶ月
|
入院数
|
12ヶ月
|
|
急性腎障害を発症した被験者の数
時間枠：12ヶ月
|
クレアチニン増加 >0.3g/dL
|
12ヶ月
|
|
ボリューム過負荷が続く被験者の数
時間枠：12ヶ月
|
乾燥重量を超える継続的な体重および/または進行中の腹水/下肢浮腫/胸水
|
12ヶ月
|
|
有効期限が切れる被験者の数
時間枠：12ヶ月
|
被験者の死
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen L Krok, MD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。