Estudio piloto del programa de atención de transición para la sobrecarga de líquidos en la cirrosis
6 de marzo de 2026 actualizado por: Karen Krok, Milton S. Hershey Medical Center
Programa de atención de transición frente a atención estándar en cirrosis con sobrecarga de volumen: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es conocer un plan de seguimiento intensivo (programa de cuidados de transición) en pacientes con cirrosis e hinchazón excesiva que van a ser dados de alta del hospital.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuánto tiempo y qué recursos se necesitan para ejecutar un programa de este tipo?
- ¿Qué tan bien hacen los pacientes un seguimiento de las llamadas telefónicas, los análisis de sangre y las citas médicas?
- ¿Los pacientes inscritos en el programa tienen menos necesidad de hospitalización posterior, menos lesión renal, mejor control de líquidos y/o mejor supervivencia en comparación con los pacientes que no están en el programa?
Los participantes
- Recibir una báscula digital y una carpeta con material educativo y un registro para controlar su peso después del alta hospitalaria.
- Recibir una llamada telefónica del equipo del estudio dentro de las 72 horas posteriores al alta y semanalmente
- Recibir una cita de seguimiento con hepatología dentro de las 4 semanas posteriores al alta.
Los investigadores compararán a los participantes de este programa con pacientes que reciben atención normal para ver si existen diferencias en la necesidad de hospitalización posterior, lesión renal, control de líquidos y/o supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon F Dalessio
- Número de teléfono: 320883 7175310003
- Correo electrónico: sdalessio@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen L Krok, MD
- Número de teléfono: 7175311017
- Correo electrónico: kkrok@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contacto:
- Alison J Faust, MD
- Número de teléfono: 7175311017
- Correo electrónico: afaust1@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años.
- Paciente internado en Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center.
- Diagnóstico de cirrosis.
- Hospitalizado con sobrecarga de líquidos (ascitis y/o anasarca/edema importante) que requiere tratamiento con diuréticos.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Colocación de un TIPS.
- Ascitis de etiología distinta a la cirrosis, como malignidad, insuficiencia cardíaca, pancreatitis, síndrome nefrótico.
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de atención de transición
Los participantes recibirán una báscula digital y un registro de seguimiento, material educativo, una llamada telefónica dentro de las 72 horas posteriores al alta y semanalmente durante 8 semanas, y una cita de seguimiento con un hepatólogo dentro de las 4 semanas posteriores al alta.
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Monitoreo intensivo post alta para cirrosis y sobrecarga de líquidos.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán el alta típica y las instrucciones de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad del programa
Periodo de tiempo: las 8 semanas de cada participante
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¿Cuánto tiempo lleva revisar el material y completar las llamadas telefónicas?
|
las 8 semanas de cada participante
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Número de casos de seguimiento del peso
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada participante
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control de peso en casa
|
8 semanas para cada participante
|
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Número de llamadas telefónicas exitosas
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada participante
|
llamada telefónica semanal con el participante
|
8 semanas para cada participante
|
|
Número de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada participante
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visitas de laboratorio, visitas de atención primaria, visitas de hepatología
|
8 semanas para cada participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Hospitalizaciones por participante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de admisiones al hospital
|
12 meses
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Número de sujetos que desarrollan lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento de creatinina >0,3g/dL
|
12 meses
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Número de sujetos que continúan teniendo sobrecarga de volumen
Periodo de tiempo: 12 meses
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peso persistente por encima del peso seco y/o ascitis continua/edema de las extremidades inferiores/derrame pleural
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12 meses
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Número de materias que vencen
Periodo de tiempo: 12 meses
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muerte del sujeto
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Krok, MD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00023071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .