Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van transitiezorgprogramma voor vochtoverbelasting bij cirrose

6 maart 2026 bijgewerkt door: Karen Krok, Milton S. Hershey Medical Center

Transitioneel zorgprogramma versus zorgstandaard bij cirrose met volume-overbelasting: een pilotstudie

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over een intensief monitoringplan (overgangszorgprogramma) bij patiënten met cirrose en overmatige zwelling die uit het ziekenhuis zullen worden ontslagen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoeveel tijd en welke middelen zijn er nodig om zo’n programma uit te voeren
  • Hoe goed volgen patiënten de telefoontjes, het bloedonderzoek en de doktersafspraken op?
  • Hebben de patiënten die aan het programma deelnemen minder behoefte aan ziekenhuisopname later, minder nierbeschadiging, betere vochtcontrole en/of betere overleving vergeleken met patiënten die niet aan het programma deelnemen?

Deelnemers zullen dat wel doen

  • Krijg een digitale weegschaal en een map met educatief materiaal en een logboek om hun gewicht te controleren na ontslag uit het ziekenhuis
  • Ontvang een telefoontje van het onderzoeksteam binnen 72 uur na ontslag en wekelijks
  • Binnen 4 weken na ontslag krijgt u een vervolgafspraak bij hepatologie

Onderzoekers zullen deelnemers aan dit programma vergelijken met patiënten die normale zorg krijgen om te zien of er verschillen zijn in de behoefte aan ziekenhuisopname later, nierbeschadiging, vochtregulatie en/of overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar.
  • Ziekenhuisopname bij Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center.
  • Diagnose van cirrose.
  • Ziekenhuisopname met vochtoverbelasting (ascites en/of aanzienlijk anasarca/oedeem) waarvoor diuretische therapie nodig is.
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Plaatsing van een TIPS.
  • Ascites met een andere etiologie dan cirrose, zoals maligniteit, hartfalen, pancreatitis, nefrotisch syndroom.
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transitiezorgprogramma
Deelnemers ontvangen een digitale weegschaal en een monitoringlogboek, educatief materiaal, een telefoontje binnen 72 uur na ontslag en wekelijks gedurende 8 weken, en een vervolgafspraak met een hepatoloog binnen 4 weken na ontslag.
Gedragsmatig: Transitiezorgprogramma
Intensieve controle na ontslag op cirrose en vochtoverbelasting
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen typische ontslag- en vervolginstructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: alle 8 weken van elke deelnemer
hoeveel tijd kost het om materiaal door te nemen en telefoongesprekken af ​​te ronden
alle 8 weken van elke deelnemer
Aantal gevallen van gewichtsmonitoring
Tijdsspanne: 8 weken voor elke deelnemer
thuis gewicht controleren
8 weken voor elke deelnemer
Aantal succesvolle telefoongesprekken
Tijdsspanne: 8 weken voor elke deelnemer
wekelijks telefoongesprek met deelnemer
8 weken voor elke deelnemer
Aantal vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 8 weken voor elke deelnemer
laboratoriumbezoeken, bezoeken aan de eerste lijn, hepatologische bezoeken
8 weken voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames per deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal opnames in het ziekenhuis
12 maanden
Aantal proefpersonen dat acuut nierletsel ontwikkelt
Tijdsspanne: 12 maanden
Creatininestijging van >0,3 g/dl
12 maanden
Aantal proefpersonen met volumeoverbelasting
Tijdsspanne: 12 maanden
aanhoudend gewicht boven het droge gewicht en/of aanhoudende ascites/oedeem van de onderste ledematen/pleurale effusie
12 maanden
Aantal onderwerpen dat verloopt
Tijdsspanne: 12 maanden
onderwerp dood
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen L Krok, MD, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00023071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren