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Étude pilote du programme de soins de transition pour la surcharge liquidienne dans la cirrhose

6 mars 2026 mis à jour par: Karen Krok, Milton S. Hershey Medical Center

Programme de soins de transition par rapport à la norme de soins dans la cirrhose avec surcharge volémique : une étude pilote

Le but de cet essai clinique est de connaître un plan de surveillance intensive (programme de soins de transition) chez les patients atteints de cirrhose et d'enflure excessive qui vont sortir de l'hôpital.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Combien de temps et quelles ressources sont nécessaires pour exécuter un tel programme
  • Dans quelle mesure les patients suivent-ils les appels téléphoniques, les analyses de sang et les rendez-vous chez le médecin ?
  • Les patients inscrits au programme ont-ils moins besoin d'être hospitalisés plus tard, moins de lésions rénales, un meilleur contrôle des fluides et/ou une meilleure survie par rapport aux patients qui ne participent pas au programme ?

Les participants

  • Recevoir une balance numérique et un classeur contenant du matériel pédagogique et un journal pour surveiller leur poids après leur sortie de l'hôpital.
  • Recevez un appel téléphonique de l'équipe d'étude dans les 72 heures suivant la sortie et chaque semaine
  • Bénéficier d'un rendez-vous de suivi avec un hépatologue dans les 4 semaines suivant la sortie

Les chercheurs compareront les participants à ce programme aux patients qui reçoivent des soins normaux pour voir s'il existe des différences en termes de besoin d'hospitalisation ultérieure, de lésions rénales, de contrôle des fluides et/ou de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans.
  • Patient hospitalisé au Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center.
  • Diagnostic de cirrhose.
  • Hospitalisé pour surcharge liquidienne (ascite et/ou anasarque/œdème important) nécessitant un traitement diurétique.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Placement d'un TIPS.
  • Ascite d'une étiologie autre que la cirrhose, telle qu'une tumeur maligne, une insuffisance cardiaque, une pancréatite, un syndrome néphrotique.
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de soins de transition
Les participants recevront une balance numérique et un journal de surveillance, du matériel pédagogique, un appel téléphonique dans les 72 heures suivant la sortie et chaque semaine pendant 8 semaines, et un rendez-vous de suivi avec un hépatologue dans les 4 semaines suivant la sortie.
Comportemental: Programme de soins de transition
Surveillance intensive après la sortie pour la cirrhose et la surcharge liquidienne
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants recevront des instructions typiques de décharge et de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité du programme
Délai: les 8 semaines de chaque participant
combien de temps faut-il pour examiner le matériel et passer des appels téléphoniques
les 8 semaines de chaque participant
Nombre d'instances de surveillance du poids
Délai: 8 semaines pour chaque participant
à la maison, surveillance du poids
8 semaines pour chaque participant
Nombre d'appels téléphoniques réussis
Délai: 8 semaines pour chaque participant
appel téléphonique hebdomadaire avec le participant
8 semaines pour chaque participant
Nombre de visites de suivi
Délai: 8 semaines pour chaque participant
visites de laboratoire, visites de soins primaires, visites d'hépatologie
8 semaines pour chaque participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations par participant
Délai: 12 mois
nombre d'admissions à l'hôpital
12 mois
Nombre de sujets développant une lésion rénale aiguë
Délai: 12 mois
Augmentation de la créatinine > 0,3 g/dL
12 mois
Nombre de sujets qui continuent à avoir une surcharge de volume
Délai: 12 mois
poids persistant supérieur au poids sec et/ou ascite persistante/œdème des membres inférieurs/épanchement pleural
12 mois
Nombre de sujets qui expirent
Délai: 12 mois
sujet à la mort
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen L Krok, MD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00023071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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