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Studio pilota del programma di assistenza transitoria per il sovraccarico di liquidi nella cirrosi

6 marzo 2026 aggiornato da: Karen Krok, Milton S. Hershey Medical Center

Programma di assistenza transitoria rispetto allo standard di cura nella cirrosi con sovraccarico di volume: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere un piano di monitoraggio intensivo (programma di cure transitorie) nei pazienti con cirrosi ed eccessivo gonfiore che stanno per essere dimessi dall'ospedale.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quanto tempo e quali risorse sono necessarie per eseguire un programma del genere
  • Quanto bene i pazienti seguono le telefonate, gli esami del sangue e gli appuntamenti dal medico?
  • I pazienti arruolati nel programma hanno meno necessità di ricoveri ospedalieri successivi, meno danni renali, un migliore controllo dei fluidi e/o una migliore sopravvivenza rispetto ai pazienti che non partecipano al programma?

I partecipanti lo faranno

  • Ricevere una bilancia digitale e un raccoglitore con materiale didattico e un registro per monitorare il proprio peso dopo la dimissione dall'ospedale
  • Ricevere una telefonata dal team di studio entro 72 ore dalla dimissione e con cadenza settimanale
  • Ricevere un appuntamento di follow-up con l'epatologia entro 4 settimane dalla dimissione

I ricercatori confronteranno i partecipanti a questo programma con i pazienti che ricevono cure normali per vedere se ci sono differenze nella necessità di ricovero ospedaliero successivo, danno renale, controllo dei fluidi e/o sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età.
  • Degente presso la Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center.
  • Diagnosi di cirrosi.
  • Ricoverato in ospedale con sovraccarico di liquidi (ascite e/o anasarca/edema significativo) che richiede terapia diuretica.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Posizionamento di un TIPS.
  • Ascite da un'eziologia diversa dalla cirrosi, come tumori maligni, insufficienza cardiaca, pancreatite, sindrome nefrosica.
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di assistenza transitoria
I partecipanti riceveranno una bilancia digitale e un registro di monitoraggio, materiale didattico, una telefonata entro 72 ore dalla dimissione e settimanalmente per 8 settimane e un appuntamento di follow-up con un epatologo entro 4 settimane dalla dimissione.
Comportamentale: Programma di assistenza transitoria
Monitoraggio intensivo dopo la dimissione per cirrosi e sovraccarico di liquidi
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni tipiche sulla dimissione e sul follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità del programma
Lasso di tempo: tutte le 8 settimane di ciascun partecipante
quanto tempo è necessario per rivedere il materiale e completare le telefonate
tutte le 8 settimane di ciascun partecipante
Numero di istanze di monitoraggio del peso
Lasso di tempo: 8 settimane per ciascun partecipante
a casa monitorare il peso
8 settimane per ciascun partecipante
Numero di telefonate riuscite
Lasso di tempo: 8 settimane per ciascun partecipante
telefonata settimanale con il partecipante
8 settimane per ciascun partecipante
Numero di visite di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane per ciascun partecipante
visite di laboratorio, visite di cure primarie, visite epatologiche
8 settimane per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di ricoveri in ospedale
12 mesi
Numero di soggetti che sviluppano danno renale acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento della creatinina >0,3g/dL
12 mesi
Numero di soggetti che continuano ad avere un sovraccarico di volume
Lasso di tempo: 12 mesi
peso persistente superiore al peso secco e/o ascite in atto/edema degli arti inferiori/versamento pleurico
12 mesi
Numero di soggetti che scadono
Lasso di tempo: 12 mesi
soggetto a morte
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L Krok, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00023071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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