Estudo piloto do programa de cuidados transitórios para sobrecarga de fluidos na cirrose
6 de março de 2026 atualizado por: Karen Krok, Milton S. Hershey Medical Center
Programa de cuidados transitórios versus tratamento padrão em cirrose com sobrecarga de volume: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer um plano de monitoramento intensivo (programa de cuidados transitórios) em pacientes com cirrose e inchaço excessivo que receberão alta hospitalar.
As principais questões que pretende responder são:
- Quanto tempo e quais recursos são necessários para executar tal programa
- Quão bem os pacientes acompanham as ligações, exames de sangue e consultas médicas?
- Os pacientes inscritos no programa têm menor necessidade de internação tardia, menos lesões renais, melhor controle hídrico e/ou melhor sobrevida em comparação aos pacientes que não estão no programa?
Os participantes irão
- Receber uma balança digital e uma pasta com material educativo e um diário para monitorar o peso após a alta hospitalar
- Receber um telefonema da equipe do estudo dentro de 72 horas após a alta e semanalmente
- Receber uma consulta de acompanhamento com hepatologia dentro de 4 semanas após a alta
Os pesquisadores compararão os participantes deste programa com pacientes que recebem cuidados normais para ver se há diferenças na necessidade de hospitalização posterior, lesão renal, controle de fluidos e/ou sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shannon F Dalessio
- Número de telefone: 320883 7175310003
- E-mail: sdalessio@pennstatehealth.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karen L Krok, MD
- Número de telefone: 7175311017
- E-mail: kkrok@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contato:
- Alison J Faust, MD
- Número de telefone: 7175311017
- E-mail: afaust1@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade.
- Paciente internado na Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center.
- Diagnóstico de cirrose.
- Hospitalizado com sobrecarga hídrica (ascite e/ou anasarca/edema significativo) necessitando de terapia diurética.
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Colocação de um TIPS.
- Ascite de etiologia diferente de cirrose, como malignidade, insuficiência cardíaca, pancreatite, síndrome nefrótica.
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Cuidados Transitórios
Os participantes receberão uma balança digital e registro de monitoramento, material educacional, um telefonema dentro de 72 horas após a alta e semanalmente durante 8 semanas, e uma consulta de acompanhamento com um hepatologista dentro de 4 semanas após a alta.
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Monitoramento intensivo pós-alta para cirrose e sobrecarga de fluidos
|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão alta típica e instruções de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade do programa
Prazo: todas as 8 semanas de cada participante
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quanto tempo leva para revisar o material e concluir ligações
|
todas as 8 semanas de cada participante
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Número de instâncias de monitoramento de peso
Prazo: 8 semanas para cada participante
|
em casa monitorando peso
|
8 semanas para cada participante
|
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Número de chamadas telefônicas bem-sucedidas
Prazo: 8 semanas para cada participante
|
telefonema semanal com participante
|
8 semanas para cada participante
|
|
Número de visitas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas para cada participante
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consultas laboratoriais, consultas de cuidados primários, consultas de hepatologia
|
8 semanas para cada participante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de internações por participante
Prazo: 12 meses
|
número de internações no hospital
|
12 meses
|
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Número de sujeitos que desenvolvem Lesão Renal Aguda
Prazo: 12 meses
|
Aumento de creatinina >0,3g/dL
|
12 meses
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Número de indivíduos que continuam com sobrecarga de volume
Prazo: 12 meses
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peso persistente acima do peso seco e/ou ascite contínua/edema de membros inferiores/derrame pleural
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12 meses
|
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Número de assuntos que expiram
Prazo: 12 meses
|
sujeito morte
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Krok, MD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .