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Pilotstudie zum Übergangspflegeprogramm für Flüssigkeitsüberladung bei Leberzirrhose

17. April 2024 aktualisiert von: Alison Faust, MD, MHS, Milton S. Hershey Medical Center

Übergangspflegeprogramm im Vergleich zur Standardversorgung bei Zirrhose mit Volumenüberlastung: Eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über einen intensiven Überwachungsplan (Übergangspflegeprogramm) bei Patienten mit Leberzirrhose und übermäßiger Schwellung zu erfahren, die aus dem Krankenhaus entlassen werden sollen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wie viel Zeit und welche Ressourcen werden benötigt, um ein solches Programm auszuführen?
  • Wie gut folgen Patienten den Telefonanrufen, Blutuntersuchungen und Arztterminen?
  • Müssen die in das Programm aufgenommenen Patienten später seltener ins Krankenhaus eingeliefert werden, erleiden sie seltener Nierenschäden, haben eine bessere Flüssigkeitskontrolle und/oder überleben sie besser im Vergleich zu Patienten, die nicht in das Programm aufgenommen werden?

Die Teilnehmer werden

  • Sie erhalten eine digitale Waage und einen Ordner mit Lehrmaterial und einem Protokoll, um ihr Gewicht nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu überwachen
  • Erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung und wöchentlich einen Anruf vom Studienteam
  • Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung einen Folgetermin bei der Hepatologie

Die Forscher werden die Teilnehmer dieses Programms mit Patienten vergleichen, die eine normale Pflege erhalten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Notwendigkeit eines späteren Krankenhausaufenthalts, Nierenschäden, Flüssigkeitskontrolle und/oder Überleben gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre.
  • Stationär im Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center.
  • Diagnose einer Zirrhose.
  • Krankenhauseinweisung mit Flüssigkeitsüberladung (Aszites und/oder erheblicher Anasarka/Ödem), die eine Diuretikatherapie erfordert.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Platzierung eines TIPPS.
  • Aszites aufgrund einer anderen Ätiologie als Zirrhose, wie bösartige Erkrankung, Herzinsuffizienz, Pankreatitis, nephrotisches Syndrom.
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergangspflegeprogramm
Die Teilnehmer erhalten eine digitale Waage und ein Überwachungsprotokoll, Lehrmaterial, einen Telefonanruf innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung und wöchentlich für 8 Wochen sowie einen Folgetermin bei einem Hepatologen innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung.
Verhalten: Übergangspflegeprogramm
Intensive Überwachung nach der Entlassung auf Zirrhose und Flüssigkeitsüberladung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten typische Entlassungs- und Folgeanweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: alle 8 Wochen jedes Teilnehmers
Wie lange dauert es, Material durchzusehen und Telefongespräche zu führen?
alle 8 Wochen jedes Teilnehmers
Anzahl der Fälle der Gewichtsüberwachung
Zeitfenster: 8 Wochen für jeden Teilnehmer
Gewichtsüberwachung zu Hause
8 Wochen für jeden Teilnehmer
Anzahl erfolgreicher Telefonanrufe
Zeitfenster: 8 Wochen für jeden Teilnehmer
Wöchentliches Telefonat mit dem Teilnehmer
8 Wochen für jeden Teilnehmer
Anzahl der Folgebesuche
Zeitfenster: 8 Wochen für jeden Teilnehmer
Laborbesuche, Besuche in der Grundversorgung, Besuche in der Hepatologie
8 Wochen für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
12 Monate
Anzahl der Probanden, die eine akute Nierenverletzung entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
Kreatinin-Anstieg von >0,3 g/dl
12 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen es weiterhin zu einer Volumenüberlastung kommt
Zeitfenster: 12 Monate
anhaltendes Gewicht über dem Trockengewicht und/oder anhaltender Aszites/Ödem der unteren Extremitäten/Pleuraerguss
12 Monate
Anzahl der Subjekte, die ablaufen
Zeitfenster: 12 Monate
Subjekt Tod
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00023071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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