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私の睡眠トラッカーは私の睡眠を追跡していますか?

2024年1月17日 更新者：Respiratory Specialists

私の睡眠トラッカーは私の睡眠を追跡していますか?睡眠ポリグラフ検査のために紹介された睡眠医療患者における睡眠ステージングと夜間低酸素血症に関する 2 つのウェアラブル フィットネス睡眠トラッカーの検証

この調査研究の目的は、市販のリストバンド型フィットネス トラッカー デバイス (FitBit および Garmin デバイス) を使用して健康および生理学的データを収集し、夜間のレム睡眠時間の割合、酸素飽和度低下、および無呼吸低呼吸指数の測定における精度と信頼性を判断することにあります。現在利用可能な研究室での睡眠ポリグラム検査や家庭での睡眠検査と比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

現在までのところ、睡眠量と睡眠段階情報を表示するウェアラブル デバイス トラッカーの信頼性については不完全な全体像が存在します。 これまでの研究では、ウェアラブル睡眠トラッカーのさまざまな反復を、一般的ではありませんが健康人口を対象に、PSG のいわゆるゴールドスタンダードと比較されてきました。 これまでに多くの重要な観察が行われています。

  1. ウェアラブル デバイス トラッカーは総睡眠時間 (TST) を過大評価し、入眠後の覚醒 (WASO) を過小評価するため、睡眠効率を過大評価します。 睡眠/覚醒の二分法を比較すると、ウェアラブル睡眠トラッカーは睡眠時間を過大評価するため、特定の睡眠期間 (30 秒または 1 分の「エポック」) を「睡眠」として分類する感度が高くなりますが、その結果、 PSG 上の本当の「覚醒」が、ウェアラブル デバイス上では「睡眠」と誤ってラベル付けされることが多くなるため、それに伴う特異性の低下が生じます。
  2. 第二に、ウェアラブル睡眠トラッカーは、N1 睡眠と N2 睡眠を正しく分類できないという技術的制限により、これらの段階を「浅い睡眠」という組み合わせのカテゴリに分類します。
  3. 第三に、睡眠段階を割り当てるために独自のウェアラブルデバイスアルゴリズムに入力される心拍数データと心拍数変動データを含む生データは、研究者が直接利用することはできません。 さらに、ウェアラブル デバイスから抽出された睡眠段階に関するデータは、多くの場合、1 分のウィンドウで提供されます (PSG スコアリングで使用される 30 秒のエポックまたはウィンドウではありません)。 したがって、PSG ゴールド スタンダードと比較した、ウェアラブル デバイスからエクスポートされたデータのいわゆる「エポックごとの」比較には、固有の制限があります。
  4. それにもかかわらず、これらの制限が認められたとしても、いわゆるエポックバイエポック分析を使用して、ウェアラブルデバイス由来の睡眠時間、浅い睡眠、およびレム睡眠段階の間の重要な相関関係が確立されていますが、これらの相関関係は、選択されたデバイスと調査対象集団によって異なります。

現在の研究では、睡眠ステージングのエポックごとの評価を一次分析として調査する予定はありません。これは、次のような固有の制限が理由の一部です。(a) デバイスからの生データの欠如。 (b) 観測される時間のいわゆる「窓」のタイミングの違い (30 秒と 1 分) によるエポックの一致の困難。 (c) 睡眠時間の記録の違いにより、睡眠時間の分母が異なります。 (d) まったく同じ PSG のエポックバイエポック分析を実行する専門学術センター間であっても、PSG スコアリング自体の検査再検査または評価者間のばらつきが不十分である。 その代わりに、より臨床的にアクセスしやすく、消費者にとってより関連性の高い質問、つまりウェアラブル睡眠トラッカーによって推定されたレム睡眠の量（または割合）と総睡眠時間は、同時睡眠調査とどの程度相関しているのかに焦点を当てる予定です。 ? 二次分析では、睡眠/覚醒および追加の睡眠段階の比較、酸素飽和度低下の呼吸パラメータの評価、リストトラッカーデバイスとPSG睡眠とレベル3の家庭用睡眠検査で得られた記録時間との比較も評価されます。睡眠時無呼吸やその他の睡眠障害について評価されます。 夜間の睡眠変数の要約評価は、ウェアラブル デバイスと睡眠ポリグラフに対するレベル 3 の家庭用睡眠検査の精度を評価するために比較されます。 私たちは研究を通じて、最新世代の消費者向けウェアラブル睡眠追跡デバイスの精度レベルを評価する一連の証拠の構築に貢献したいと考えています。 私たちは、FBI3 と GVS5 フィットネス アクティビティ トラッカーの 2 つのデバイスを研究に使用する予定です。これらのデバイスは入手可能な最新バージョンの 1 つであり、広く使用されており、非常に手頃な価格 (150 ドル未満のモデル) で、測定が容易であるためです (データを収集するために Bluetooth スマートフォンに継続的に接続する必要がないため)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alec Platt, MD
  • 電話番号：238 6106855864
  • メール：aplatt@lungmd.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eric Abreu, MPH
  • 電話番号：167 6106855864
  • メール：eabreu@lungmd.net

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Respiratory Specialists
        • 副調査官：
          • Roopika Reddy, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alec Platt, MD
        • 副調査官：
          • Sushmita Shrestha, MD
        • 副調査官：
          • Pratap Reddy, MD
        • 副調査官：
          • Umer Shoukat, MD
        • 副調査官：
          • Tom Wasser
        • 副調査官：
          • Eric Abreu, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は最近、診断ポリソムノグラムを注文しました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセント文書を読んで理解し、書面による同意を提供できる。
  • 睡眠ポリグラフの診断のために睡眠健康センターに紹介されました。
  • 睡眠ヘルスセンターの標準アンケートに回答することに同意します。
  • 標準的なポリソムノグラム装置/リードに加えて、GVS5 トラッカー、FBI3 トラッカー、Alice NightOne レベル 3 睡眠検査装置を着用することに同意します。
  • フィットネス/睡眠トラッカーの生理学的データ (研究の夜のみ) と、Alice NightOne レベル 3 の睡眠研究およびポリソムノグラム データのレビューを許可することに同意します。
  • 特定の人口統計データおよび臨床データのレビュー、睡眠ポリグラムデータのレビュー、および匿名化された形式で保存される研究アンケートデータの完成を提供することに同意します。
  • 睡眠ポリグラム検査を受けてください。

除外基準

  • 現在の心房細動（心房細動の遠隔歴があるが、現在洞調律にある場合は除外されません）
  • 永久ペースメーカー
  • 慢性低酸素呼吸不全で、酸素の補給が必要です。
  • 複数回の睡眠潜時検査または夜間ポリソムノグラム検査。
  • インフォームド・書面による同意を提供できない、または提供を拒否する。
  • フィットネストラッカー変数の正確な測定を妨げる手首/前腕のタトゥー。
  • 利き手以外の手首へのトラッカーの装着を妨げる解剖学的損傷または障害 (怪我、ギブスなどを含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者は PSG の診断のために睡眠健康センターに紹介されました
診断用終夜ポリソムノグラム検査のために紹介された閉塞性睡眠時無呼吸症候群の見込み患者
デバイス：睡眠追跡デバイス
観察研究、睡眠と呼吸をモニタリングするためのスマートウォッチと家庭用睡眠デバイス
他の名前：
  • ガーミン ビボスマート 5
  • フィットビット インスパイア 3
  • アリス ナイトワン レベル 3 家庭学習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ステージングのモニタリング
時間枠：学習完了まで約5か月
各デバイスで記録されたレム睡眠で過ごした夜の割合
学習完了まで約5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度の低下
時間枠：学習完了まで約5か月
デバイスから得られる酸素濃度測定データ
学習完了まで約5か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠：学習完了まで約5か月
無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、レベル 3 の家庭用睡眠テストで測定された記録時間から計算されます。 5 つを超えるイベントが発生すると異常とみなされ、30 つ以上のイベントが発生すると重度とみなされます。
学習完了まで約5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Respiratory Specialists

協力者

The Reading Hospital and Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Alec Platt, MD、Respiratory Specialists

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THIRB-RespiratorySpecialists

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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