Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporer søvnsporeren min søvn?

17. januar 2024 oppdatert av: Respiratory Specialists

Sporer søvnsporeren min søvn? Validering av to bærbare treningssøvnsporere på søvnstadie og nattlig hypoksemi hos pasienter med søvnmedisin henvist til diagnostisk polysomnogram

Hensikten med denne forskningsstudien er å samle helse- og fysiologiske data ved å bruke kommersielt tilgjengelige treningssporingsenheter for armbånd (FitBit- og Garmin-enheter) for å hjelpe til med å bestemme nøyaktigheten og påliteligheten deres ved å måle prosent av natten tilbrakt i REM-søvn, oksygendesaturasjon og apné hypopné-indeks sammenlignet med for tiden tilgjengelige metoder for laboratoriepolysomnogram og hjemmesøvntesting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er det et ufullstendig bilde av påliteligheten til bærbare enhetssporere for å avbilde søvnmengde og informasjon om søvnstadie. Tidligere studier har sammenlignet ulike iterasjoner av bærbare søvnsporere med den såkalte gullstandarden til PSG, ofte, men ikke universelt, i helsepopulasjoner. En rekke viktige observasjoner er gjort til dags dato.

  1. Bærbare enhetssporere overvurderer total søvntid (TST) og undervurderer våkne etter innsettende søvn (WASO), og overvurderer dermed søvneffektiviteten. Når man sammenligner en dikotomisk kategorisering av søvn/våken tilstand, resulterer overestimeringer av søvnsporing av søvntid på en bærbar søvn i høy følsomhet for å kategorisere en gitt søvnperiode (en "epoke på 30 sekunder eller ett minutt") som "søvn", men som en konsekvens er det et medfølgende fall i spesifisitet, ettersom ekte "våkne" på PSG oftere feilmerkes som "søvn" på den bærbare enheten.
  2. For det andre kollapser bærbare søvnsporere, på grunn av tekniske begrensninger for manglende evne til å kategorisere N1 versus N2 søvn, disse stadiene til en kombinert kategori av "Lett søvn."
  3. For det tredje er rådataene, med pulsdata og pulsvariasjonsdata som føres inn i den proprietære algoritmen for bærbare enheter for å tildele søvnstadiet, ikke direkte tilgjengelig for forskere. Dessuten blir dataene fra den bærbare enheten hentet ut fra enheten ofte gitt i ett-minutters vinduer (ikke 30-sekunders epoken eller vinduet som brukes i PSG-scoring). Derfor har de såkalte "epoke for epoke"-sammenlikninger av eksporterte data fra den bærbare enheten, sammenlignet med PSG-gullstandarden, iboende begrensninger.
  4. Ikke desto mindre, selv med disse begrensningene erkjent, har det blitt etablert viktige korrelasjoner mellom brukbar enhetsavledet søvntid, lett søvn og REM-stadie, ved bruk av såkalt epoke for epoke-analyse, som imidlertid har variert i henhold til enheten som er valgt og populasjonen som er studert.

For den nåværende studien planlegger vi ikke å undersøke en epoke for epoke vurdering av søvnstadie som en primær analyse, delvis på grunn av dens iboende begrensninger som består av: (a) mangel på rådata fra enheten; (b) problemer med å matche epoker på grunn av forskjeller i timing av det såkalte "vinduet" av observert tid (30 sekunder versus ett minutt); (c) forskjeller i registrering av søvntid, noe som resulterer i forskjellige nevnere for søvntid; (d) dårlig test-retest eller interterrater-variabilitet for PSG-scoring selv, selv blant akademiske ekspertsentre som utfører epok-for-epoke-analyser av den samme PSG. I stedet planlegger vi å fokusere på et mer klinisk tilgjengelig og, for forbrukeren, mer relevant spørsmål: hvor godt samsvarer mengden (eller prosentandelen) av REM-søvn og total søvntid beregnet av den bærbare søvnsporeren med en simultan søvnstudie ? Sekundære analyser vil også vurdere søvn/våkne og tilleggs søvnstadier sammenligninger, og vurderinger av respiratoriske parametere for oksygendesaturasjon, og en sammenligning av håndleddsporingsenhet og PSG søvn sammenlignet med nivå 3 hjemmesøvntest avledet registreringstid, i en populasjon av forsøkspersoner som er evaluert for søvnapné og andre søvnforstyrrelser. Sammendragsvurderinger av søvnvariablene for natten vil bli sammenlignet for å vurdere nøyaktigheten til de bærbare enhetene og nivå 3 hjemmesøvntest til polysomnogram. Gjennom studien vår håper vi å bidra til å bygge en samling bevis som vurderer nøyaktighetsnivået til den siste generasjonen av forbrukerbærbare søvnsporingsenheter. Vi planlegger å bruke to enheter, FBI3 og GVS5 treningsaktivitetsmålere, for vår studie, siden disse enhetene er blant de nyeste versjonene som er tilgjengelige, er mye brukt, er svært rimelige (modeller under $150), og gir enkel måling ( siden ingen kontinuerlig Bluetooth-smarttelefontilkobling er nødvendig for å samle inn data).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Underetterforsker:
          • Roopika Reddy, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alec Platt, MD
        • Underetterforsker:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Underetterforsker:
          • Pratap Reddy, MD
        • Underetterforsker:
          • Umer Shoukat, MD
        • Underetterforsker:
          • Tom Wasser
        • Underetterforsker:
          • Eric Abreu, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som nylig ble bestilt for diagnostisk polysomnogram.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet, og gi skriftlig samtykke.
  • Henvist til Søvnhelsesenteret for diagnostisk polysomnogram.
  • Godtar å fylle ut standard spørreskjemaer for søvnhelsesenter.
  • Godtar å ha på seg, i tillegg til standard polysomnogram utstyr/ledninger, GVS5 tracker, FBI3 tracker og Alice NightOne Level 3 søvnstudieutstyr.
  • Godtar å tillate gjennomgang av fysiologiske data for fitness/søvnsporing (kun for studienatten) og Alice NightOne Level 3 søvnstudie og polysomnogramdata.
  • Godtar å gi gjennomgang av spesifiserte demografiske og kliniske data, gjennomgang av polysomnogramdata og utfylling av studiespørreskjemadata, som skal lagres i avidentifisert form.
  • Gjennomgå diagnostisk polysomnogram.

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende atrieflimmer (fjern historie med atrieflimmer, men nå i sinusrytme, vil ikke bli ekskludert)
  • Permanent pacemaker
  • Kronisk hypoksisk respirasjonssvikt, som krever ekstra oksygen.
  • Multiple sleep latency testing eller split-night polysomnogram testing.
  • Manglende evne til å gi, eller nekter å gi, informert, skriftlig samtykke.
  • Tatoveringer over håndleddet/underarmen som vil utelukke nøyaktig måling av fitness tracker-variabler.
  • Anatomisk skade eller funksjonshemming som vil utelukke bruk av trackeren på det ikke-dominerende håndleddet (inkludert skade, gips osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter henvist til søvnhelsesenter for diagnostisk PSG
Potensielle pasienter med obstruktiv søvnapné henvist til diagnostisk polysomnogramtest over natten
Enhet: Søvnsporingsenheter
Observasjonsstudie, smartklokker og hjemmesøvnenhet for søvn- og respirasjonsovervåking
Andre navn:
  • Garmin Vivosmart 5
  • FitBit Inspire 3
  • Alice NightOne nivå 3 hjemmestudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av søvnstadium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca. 5 måneder
Prosent av natten tilbrakt i REM-søvn registrert i hver enhet
Gjennom studiegjennomføring, ca. 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygendesaturasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca. 5 måneder
Oksimetridata hentet fra enheter
Gjennom studiegjennomføring, ca. 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca. 5 måneder
Apnea Hypopnea Index (AHI) beregnet fra målt registreringstid i nivå 3 hjemmesøvntest. Å ha mer enn 5 hendelser regnes som unormalt og å ha 30 eller flere hendelser regnes som alvorlig.
Gjennom studiegjennomføring, ca. 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respiratory Specialists

Samarbeidspartnere

The Reading Hospital and Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THIRB-RespiratorySpecialists

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere