- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06174558
Czy mój monitor snu śledzi mój sen?
Czy mój monitor snu śledzi mój sen? Walidacja dwóch przenośnych monitorów snu do pomiaru stopnia zaawansowania snu i nocnej hipoksemii u pacjentów stosujących medycynę snu, skierowanych na polisomnogram diagnostyczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak dotąd nie ma pełnego obrazu niezawodności urządzeń śledzących urządzenia przenośne do przedstawiania informacji o ilości i fazie snu. We wcześniejszych badaniach porównywano różne wersje urządzeń do śledzenia snu do noszenia z tzw. złotym standardem PSG, często, ale nie powszechnie, w populacjach zdrowych. Do tej pory poczyniono wiele ważnych obserwacji.
- Urządzenia śledzące urządzenia przenośne zawyżają całkowity czas snu (TST) i zaniżają wartość wybudzenia po zasypianiu (WASO), tym samym przeceniając efektywność snu. Porównując dychotomiczną kategoryzację snu/czuwania, przeszacowanie czasu snu w urządzeniach do śledzenia snu skutkuje dużą czułością w kategoryzowaniu danego okresu snu („epoki” trwającej 30 sekund lub jednej minuty) jako „sen”, ale w konsekwencji towarzyszący temu spadek specyficzności, ponieważ prawdziwe „przebudzenie” na PSG jest częściej błędnie oznaczane jako „uśpienie” na urządzeniu do noszenia.
- Po drugie, przenośne urządzenia monitorujące sen, ze względu na ograniczenia techniczne polegające na niemożności prawidłowego sklasyfikowania snu N1 i N2, łączą te etapy w połączoną kategorię „Lekki sen”.
- Po trzecie, surowe dane, w tym dane dotyczące tętna i dane dotyczące zmienności tętna, które trafiają do zastrzeżonego algorytmu urządzenia przenośnego w celu przypisania fazy snu, nie są bezpośrednio dostępne dla badaczy. Co więcej, dane pochodzące z urządzenia przenośnego dotyczące fazy snu pobrane z urządzenia są często dostarczane w oknach jednominutowych (a nie w okresie 30-sekundowym lub oknie używanym w punktacji PSG). Dlatego tzw. porównania „epoka po epoce” danych wyeksportowanych z urządzenia do noszenia w porównaniu ze złotym standardem PSG mają nieodłączne ograniczenia.
- Niemniej jednak, nawet przy uwzględnieniu tych ograniczeń, ustalono istotne korelacje między czasem snu obliczonym na urządzeniu przenośnym, płytkim snem i fazą fazy REM, korzystając z tak zwanej analizy epoka po epoce, która jednak różniła się w zależności od wybranego urządzenia i badanej populacji.
W bieżącym badaniu nie planujemy oceniać fazy snu epoka po epoce jako analizy pierwotnej, częściowo ze względu na nieodłączne ograniczenia obejmujące: (a) brak surowych danych z urządzenia; (b) trudności w dopasowaniu epok ze względu na różnice w taktowaniu tzw. „okna” obserwowanego czasu (30 sekund w porównaniu z jedną minutą); c) różnice w rejestrowaniu czasu snu, skutkujące różnymi mianownikami czasu snu; (d) słaba zmienność typu test-retest lub międzystopniowa punktacja samego PSG, nawet wśród specjalistycznych ośrodków akademickich przeprowadzających analizy epoka po epoce tego samego PSG. Zamiast tego planujemy skupić się na bardziej dostępnym klinicznie i bardziej istotnym dla konsumenta pytaniu: jak dobrze ilość (lub procent) snu REM i całkowity czas snu szacowany przez noszony na ciele monitor snu korelują z jednoczesnym badaniem snu ? Analizy wtórne obejmą także porównanie snu/czuwania i dodatkowych faz snu, ocenę parametrów oddechowych w zakresie desaturacji tlenu, a także porównanie urządzenia śledzącego nadgarstek i snu PSG z czasem rejestracji uzyskanym z domowego testu snu na poziomie 3, w populacji pacjentów oceniany pod kątem bezdechu sennego i innych zaburzeń snu. Podsumowanie ocen zmiennych związanych ze snem w nocy zostanie porównane w celu oceny dokładności urządzeń do noszenia i domowego testu snu na poziomie 3 z polisomnogramem. Mamy nadzieję, że dzięki naszemu badaniu przyczynimy się do zgromadzenia materiału dowodowego oceniającego poziom dokładności najnowszej generacji przenośnych urządzeń monitorujących sen. Do naszego badania planujemy użyć dwóch urządzeń: monitorów aktywności fizycznej FBI3 i GVS5, ponieważ urządzenia te należą do najnowszych dostępnych wersji, są szeroko stosowane, są bardzo przystępne cenowo (modele poniżej 150 USD) i zapewniają łatwość pomiaru ( ponieważ do gromadzenia danych nie jest potrzebne ciągłe połączenie ze smartfonem Bluetooth).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alec Platt, MD
- Numer telefonu: 238 6106855864
- E-mail: aplatt@lungmd.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric Abreu, MPH
- Numer telefonu: 167 6106855864
- E-mail: eabreu@lungmd.net
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Respiratory Specialists
-
Pod-śledczy:
- Roopika Reddy, MD
-
Kontakt:
- Eric Abreu, MPH
- Numer telefonu: 167 6106855864
- E-mail: eabreu@lungmd.net
-
Kontakt:
- Alec Platt, MD
- Numer telefonu: 238 610-685-5864
- E-mail: aplatt@lungmd.net
-
Główny śledczy:
- Alec Platt, MD
-
Pod-śledczy:
- Sushmita Shrestha, MD
-
Pod-śledczy:
- Pratap Reddy, MD
-
Pod-śledczy:
- Umer Shoukat, MD
-
Pod-śledczy:
- Tom Wasser
-
Pod-śledczy:
- Eric Abreu, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument świadomej zgody oraz udzielić pisemnej zgody.
- Skierowany do Centrum Zdrowia Snu w celu wykonania polisomnogramu diagnostycznego.
- Zgadza się wypełnić standardowe kwestionariusze Centrum Zdrowia Snu.
- Wyraża zgodę na noszenie, oprócz standardowego sprzętu/odprowadzeń do polisomnogramu, urządzenia śledzącego GVS5, urządzenia śledzącego FBI3 oraz sprzętu do badania snu Alice NightOne poziomu 3.
- Wyraża zgodę na weryfikację danych fizjologicznych urządzenia do monitorowania kondycji/snu (wyłącznie w przypadku nocy badania) oraz badania snu Alice NightOne poziomu 3 i danych polisomnogramu.
- Zgadza się na dokonanie przeglądu określonych danych demograficznych i klinicznych, przeglądu danych polisomnogramu i wypełnienia kwestionariusza badania, które będą przechowywane w formie uniemożliwiającej identyfikację.
- Poddaj się polisomnogramowi diagnostycznemu.
Kryteria wyłączenia
- Obecne migotanie przedsionków (nie można wykluczyć migotania przedsionków w odległej historii, ale obecnie w rytmie zatokowym)
- Stały rozrusznik serca
- Przewlekła niedotleniona niewydolność oddechowa wymagająca dodatkowego tlenu.
- Wielokrotne badanie latencji snu lub badanie polisomnogramu podzielonej nocy.
- Niemożność udzielenia lub odmowa udzielenia świadomej pisemnej zgody.
- Tatuaże na nadgarstku/przedramieniu uniemożliwiające dokładny pomiar parametrów monitora fitness.
- Uraz anatomiczny lub niepełnosprawność uniemożliwiająca noszenie trackera na niedominującym nadgarstku (w tym uraz, gips itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci kierowani do Centrum Zdrowia Snu w celu diagnostyki PSG
Potencjalni pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym kierowani na diagnostyczne badanie polisomnograficzne w nocy
|
Badanie obserwacyjne, inteligentne zegarki i domowe urządzenie do monitorowania snu i oddechu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Monitorowanie fazy snu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy
|
Procent nocy spędzonej w fazie REM zarejestrowany na każdym urządzeniu
|
Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Desaturacja tlenu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy
|
Dane oksymetryczne pochodzące z urządzeń
|
Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) obliczony na podstawie zmierzonego czasu rejestracji w domowym teście snu na poziomie 3.
Wystąpienie więcej niż 5 zdarzeń uważa się za nieprawidłowe, a wystąpienie 30 lub więcej zdarzeń uważa się za ciężkie.
|
Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Miller DJ, Sargent C, Roach GD. A Validation of Six Wearable Devices for Estimating Sleep, Heart Rate and Heart Rate Variability in Healthy Adults. Sensors (Basel). 2022 Aug 22;22(16):6317. doi: 10.3390/s22166317.
- Grandner MA, Lujan MR, Ghani SB. Sleep-tracking technology in scientific research: looking to the future. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsab071. doi: 10.1093/sleep/zsab071. No abstract available.
- Lee XK, Chee NIYN, Ong JL, Teo TB, van Rijn E, Lo JC, Chee MWL. Validation of a Consumer Sleep Wearable Device With Actigraphy and Polysomnography in Adolescents Across Sleep Opportunity Manipulations. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1337-1346. doi: 10.5664/jcsm.7932.
- Lim SE, Kim HS, Lee SW, Bae KH, Baek YH. Validation of Fitbit Inspire 2TM Against Polysomnography in Adults Considering Adaptation for Use. Nat Sci Sleep. 2023 Feb 28;15:59-67. doi: 10.2147/NSS.S391802. eCollection 2023.
- Klier K, Wagner M. Agreement of Sleep Measures-A Comparison between a Sleep Diary and Three Consumer Wearable Devices. Sensors (Basel). 2022 Aug 18;22(16):6189. doi: 10.3390/s22166189.
- Lee YJ, Lee JY, Cho JH, Choi JH. Interrater reliability of sleep stage scoring: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):193-202. doi: 10.5664/jcsm.9538.
- Nikkonen S, Somaskandhan P, Korkalainen H, Kainulainen S, Terrill PI, Gretarsdottir H, Sigurdardottir S, Olafsdottir KA, Islind AS, Oskarsdottir M, Arnardottir ES, Leppanen T. Multicentre sleep-stage scoring agreement in the Sleep Revolution project. J Sleep Res. 2023 Jun 13:e13956. doi: 10.1111/jsr.13956. Online ahead of print.
- Younes M, Kuna ST, Pack AI, Walsh JK, Kushida CA, Staley B, Pien GW. Reliability of the American Academy of Sleep Medicine Rules for Assessing Sleep Depth in Clinical Practice. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):205-213. doi: 10.5664/jcsm.6934.
- Santos-Silva R, Sartori DE, Truksinas V, Truksinas E, Alonso FF, Tufik S, Bittencourt LR. Validation of a portable monitoring system for the diagnosis of obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 May;32(5):629-36. doi: 10.1093/sleep/32.5.629.
- Scalzitti N, Hansen S, Maturo S, Lospinoso J, O'Connor P. Comparison of home sleep apnea testing versus laboratory polysomnography for the diagnosis of obstructive sleep apnea in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Sep;100:44-51. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.06.013. Epub 2017 Jun 16.
- Watkins MR, Talmage JB, Thiese MS, Hudson TB, Hegmann KT. Correlation between screening for obstructive sleep apnea using a portable device versus polysomnography testing in a commercial driving population. J Occup Environ Med. 2009 Oct;51(10):1145-50. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181b68d52.
- Zhao YY, Weng J, Mobley DR, Wang R, Kwon Y, Zee PC, Lutsey PL, Redline S. Effect of Manual Editing of Total Recording Time: Implications for Home Sleep Apnea Testing. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):121-126. doi: 10.5664/jcsm.6404.
- Gurubhagavatula I, Fields BG, Morales CR, Hurley S, Pien GW, Wick LC, Staley BA, Townsend RR, Maislin G. Screening for severe obstructive sleep apnea syndrome in hypertensive outpatients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Apr;15(4):279-88. doi: 10.1111/jch.12073. Epub 2013 Feb 12.
- Miller JN, Kupzyk KA, Zimmerman L, Pozehl B, Schulz P, Romberger D, Berger AM. Comparisons of measures used to screen for obstructive sleep apnea in patients referred to a sleep clinic. Sleep Med. 2018 Nov;51:15-21. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.007. Epub 2018 Jun 28.
- Lapin BR, Bena JF, Walia HK, Moul DE. The Epworth Sleepiness Scale: Validation of One-Dimensional Factor Structure in a Large Clinical Sample. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1293-1301. doi: 10.5664/jcsm.7258.
- Harrison EI, Roth RH, Lobo JM, Kang H, Logan J, Patel SR, Kapur VK, Kwon Y. Sleep time and efficiency in patients undergoing laboratory-based polysomnography. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1591-1598. doi: 10.5664/jcsm.9252.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- OBS
- Obturacyjny bezdech senny
- PSG
- Inteligentny zegarek
- AHI
- Urządzenie do noszenia
- Oksymetria
- Wskaźnik spłycenia bezdechu
- Polisomnogram
- Sen w fazie REM
- Czas snu
- Medycyna snu
- Monitorowanie tlenu
- Medycyna oddechowa
- Domowy test snu
- Inscenizacja snu
- Jakość oddychania
- Alicja NightOne
- Inspiracja FitBit
- Garmina Vivosmarta
- Desaturacja tlenu
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THIRB-RespiratorySpecialists
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenia do śledzenia snu
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronna | Ślimakowa utrata słuchu | Utrata słuchu, ślimakFrancja
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesZakończonyChoroba Parkinsona | Demencja Alzheimera | Otępienie czołowo-skronioweMonako
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone