Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy mój monitor snu śledzi mój sen?

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Respiratory Specialists

Czy mój monitor snu śledzi mój sen? Walidacja dwóch przenośnych monitorów snu do pomiaru stopnia zaawansowania snu i nocnej hipoksemii u pacjentów stosujących medycynę snu, skierowanych na polisomnogram diagnostyczny

Celem tego badania jest zebranie danych zdrowotnych i fizjologicznych przy użyciu dostępnych na rynku urządzeń do monitorowania kondycji z opaskami na nadgarstek (urządzenia FitBit i Garmin), aby pomóc określić ich dokładność i niezawodność w pomiarze procentu nocy spędzonej w fazie REM, desaturacji tlenu i wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu w porównaniu z obecnie dostępnymi metodami laboratoryjnego badania polisomnogramu i domowego badania snu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Jak dotąd nie ma pełnego obrazu niezawodności urządzeń śledzących urządzenia przenośne do przedstawiania informacji o ilości i fazie snu. We wcześniejszych badaniach porównywano różne wersje urządzeń do śledzenia snu do noszenia z tzw. złotym standardem PSG, często, ale nie powszechnie, w populacjach zdrowych. Do tej pory poczyniono wiele ważnych obserwacji.

  1. Urządzenia śledzące urządzenia przenośne zawyżają całkowity czas snu (TST) i zaniżają wartość wybudzenia po zasypianiu (WASO), tym samym przeceniając efektywność snu. Porównując dychotomiczną kategoryzację snu/czuwania, przeszacowanie czasu snu w urządzeniach do śledzenia snu skutkuje dużą czułością w kategoryzowaniu danego okresu snu („epoki” trwającej 30 sekund lub jednej minuty) jako „sen”, ale w konsekwencji towarzyszący temu spadek specyficzności, ponieważ prawdziwe „przebudzenie” na PSG jest częściej błędnie oznaczane jako „uśpienie” na urządzeniu do noszenia.
  2. Po drugie, przenośne urządzenia monitorujące sen, ze względu na ograniczenia techniczne polegające na niemożności prawidłowego sklasyfikowania snu N1 i N2, łączą te etapy w połączoną kategorię „Lekki sen”.
  3. Po trzecie, surowe dane, w tym dane dotyczące tętna i dane dotyczące zmienności tętna, które trafiają do zastrzeżonego algorytmu urządzenia przenośnego w celu przypisania fazy snu, nie są bezpośrednio dostępne dla badaczy. Co więcej, dane pochodzące z urządzenia przenośnego dotyczące fazy snu pobrane z urządzenia są często dostarczane w oknach jednominutowych (a nie w okresie 30-sekundowym lub oknie używanym w punktacji PSG). Dlatego tzw. porównania „epoka po epoce” danych wyeksportowanych z urządzenia do noszenia w porównaniu ze złotym standardem PSG mają nieodłączne ograniczenia.
  4. Niemniej jednak, nawet przy uwzględnieniu tych ograniczeń, ustalono istotne korelacje między czasem snu obliczonym na urządzeniu przenośnym, płytkim snem i fazą fazy REM, korzystając z tak zwanej analizy epoka po epoce, która jednak różniła się w zależności od wybranego urządzenia i badanej populacji.

W bieżącym badaniu nie planujemy oceniać fazy snu epoka po epoce jako analizy pierwotnej, częściowo ze względu na nieodłączne ograniczenia obejmujące: (a) brak surowych danych z urządzenia; (b) trudności w dopasowaniu epok ze względu na różnice w taktowaniu tzw. „okna” obserwowanego czasu (30 sekund w porównaniu z jedną minutą); c) różnice w rejestrowaniu czasu snu, skutkujące różnymi mianownikami czasu snu; (d) słaba zmienność typu test-retest lub międzystopniowa punktacja samego PSG, nawet wśród specjalistycznych ośrodków akademickich przeprowadzających analizy epoka po epoce tego samego PSG. Zamiast tego planujemy skupić się na bardziej dostępnym klinicznie i bardziej istotnym dla konsumenta pytaniu: jak dobrze ilość (lub procent) snu REM i całkowity czas snu szacowany przez noszony na ciele monitor snu korelują z jednoczesnym badaniem snu ? Analizy wtórne obejmą także porównanie snu/czuwania i dodatkowych faz snu, ocenę parametrów oddechowych w zakresie desaturacji tlenu, a także porównanie urządzenia śledzącego nadgarstek i snu PSG z czasem rejestracji uzyskanym z domowego testu snu na poziomie 3, w populacji pacjentów oceniany pod kątem bezdechu sennego i innych zaburzeń snu. Podsumowanie ocen zmiennych związanych ze snem w nocy zostanie porównane w celu oceny dokładności urządzeń do noszenia i domowego testu snu na poziomie 3 z polisomnogramem. Mamy nadzieję, że dzięki naszemu badaniu przyczynimy się do zgromadzenia materiału dowodowego oceniającego poziom dokładności najnowszej generacji przenośnych urządzeń monitorujących sen. Do naszego badania planujemy użyć dwóch urządzeń: monitorów aktywności fizycznej FBI3 i GVS5, ponieważ urządzenia te należą do najnowszych dostępnych wersji, są szeroko stosowane, są bardzo przystępne cenowo (modele poniżej 150 USD) i zapewniają łatwość pomiaru ( ponieważ do gromadzenia danych nie jest potrzebne ciągłe połączenie ze smartfonem Bluetooth).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Pod-śledczy:
          • Roopika Reddy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alec Platt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pratap Reddy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Umer Shoukat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tom Wasser
        • Pod-śledczy:
          • Eric Abreu, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci niedawno skierowani na polisomnogram diagnostyczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument świadomej zgody oraz udzielić pisemnej zgody.
  • Skierowany do Centrum Zdrowia Snu w celu wykonania polisomnogramu diagnostycznego.
  • Zgadza się wypełnić standardowe kwestionariusze Centrum Zdrowia Snu.
  • Wyraża zgodę na noszenie, oprócz standardowego sprzętu/odprowadzeń do polisomnogramu, urządzenia śledzącego GVS5, urządzenia śledzącego FBI3 oraz sprzętu do badania snu Alice NightOne poziomu 3.
  • Wyraża zgodę na weryfikację danych fizjologicznych urządzenia do monitorowania kondycji/snu (wyłącznie w przypadku nocy badania) oraz badania snu Alice NightOne poziomu 3 i danych polisomnogramu.
  • Zgadza się na dokonanie przeglądu określonych danych demograficznych i klinicznych, przeglądu danych polisomnogramu i wypełnienia kwestionariusza badania, które będą przechowywane w formie uniemożliwiającej identyfikację.
  • Poddaj się polisomnogramowi diagnostycznemu.

Kryteria wyłączenia

  • Obecne migotanie przedsionków (nie można wykluczyć migotania przedsionków w odległej historii, ale obecnie w rytmie zatokowym)
  • Stały rozrusznik serca
  • Przewlekła niedotleniona niewydolność oddechowa wymagająca dodatkowego tlenu.
  • Wielokrotne badanie latencji snu lub badanie polisomnogramu podzielonej nocy.
  • Niemożność udzielenia lub odmowa udzielenia świadomej pisemnej zgody.
  • Tatuaże na nadgarstku/przedramieniu uniemożliwiające dokładny pomiar parametrów monitora fitness.
  • Uraz anatomiczny lub niepełnosprawność uniemożliwiająca noszenie trackera na niedominującym nadgarstku (w tym uraz, gips itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci kierowani do Centrum Zdrowia Snu w celu diagnostyki PSG
Potencjalni pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym kierowani na diagnostyczne badanie polisomnograficzne w nocy
Badanie obserwacyjne, inteligentne zegarki i domowe urządzenie do monitorowania snu i oddechu
Inne nazwy:
  • Garmina Vivosmart 5
  • FitBit Inspiracja 3
  • Studium domowe Alice NightOne na poziomie 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie fazy snu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy
Procent nocy spędzonej w fazie REM zarejestrowany na każdym urządzeniu
Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desaturacja tlenu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy
Dane oksymetryczne pochodzące z urządzeń
Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) obliczony na podstawie zmierzonego czasu rejestracji w domowym teście snu na poziomie 3. Wystąpienie więcej niż 5 zdarzeń uważa się za nieprawidłowe, a wystąpienie 30 lub więcej zdarzeń uważa się za ciężkie.
Przez cały czas trwania badania, około 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenia do śledzenia snu

3
Subskrybuj