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Il mio rilevatore del sonno monitora il mio sonno?

17 gennaio 2024 aggiornato da: Respiratory Specialists

Il mio rilevatore del sonno monitora il mio sonno? Convalida di due rilevatori di sonno fitness indossabili sulla stadiazione del sonno e sull'ipossiemia notturna in pazienti sottoposti a terapia del sonno sottoposti a polisonnogramma diagnostico

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere dati sanitari e fisiologici utilizzando dispositivi di fitness tracker da polso disponibili in commercio (dispositivi FitBit e Garmin) per aiutare a determinare la loro precisione e affidabilità nella misurazione della percentuale di notte trascorsa nel sonno REM, desaturazione di ossigeno e indice di apnea ipopnea rispetto ai metodi attualmente disponibili di polisonnografia in laboratorio e test del sonno a domicilio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, esiste un quadro incompleto dell’affidabilità dei dispositivi di tracciamento dei dispositivi indossabili nel rappresentare le informazioni sulla quantità e sulla stadiazione del sonno. Studi precedenti hanno confrontato varie iterazioni di rilevatori del sonno indossabili con il cosiddetto gold standard del PSG, spesso ma non universalmente nelle popolazioni sanitarie. Finora sono state fatte alcune osservazioni importanti.

  1. I rilevatori di dispositivi indossabili sovrastimano il tempo di sonno totale (TST) e sottostimano la veglia dopo l’inizio del sonno (WASO), sovrastimando così l’efficienza del sonno. Quando si confronta una categorizzazione dicotomica sonno/veglia, le sovrastime del tempo di sonno dei rilevatori di sonno indossabili risultano in un'elevata sensibilità nel classificare un dato periodo di sonno (un'"epoca" di 30 secondi o un minuto) come "sonno", ma di conseguenza, c'è un conseguente calo di specificità, poiché la vera "veglia" su PSG è più spesso etichettata erroneamente come "sonno" sul dispositivo indossabile.
  2. In secondo luogo, i rilevatori del sonno indossabili, a causa delle limitazioni tecniche legate all’incapacità di classificare correttamente il sonno N1 rispetto a quello N2, riducono tali fasi in una categoria combinata di “sonno leggero”.
  3. In terzo luogo, i dati grezzi, con i dati sulla frequenza cardiaca e i dati sulla variabilità della frequenza cardiaca che alimentano l’algoritmo proprietario del dispositivo indossabile per assegnare la fase del sonno, non sono direttamente disponibili ai ricercatori. Inoltre, i dati derivati ​​dal dispositivo indossabile sulla stadiazione del sonno estratti dal dispositivo sono spesso forniti in finestre di un minuto (non nell'epoca o nella finestra di 30 secondi utilizzata nel punteggio PSG). Pertanto, i cosiddetti confronti “epoca per epoca” dei dati esportati dal dispositivo indossabile, rispetto al gold standard del PSG, presentano limitazioni intrinseche.
  4. Tuttavia, nonostante tali limitazioni riconosciute, sono state stabilite importanti correlazioni tra il tempo di sonno derivato dai dispositivi indossabili, il sonno leggero e la stadiazione REM, utilizzando la cosiddetta analisi epoca per epoca, che tuttavia sono variate a seconda del dispositivo scelto e della popolazione studiata.

Per il presente studio, non prevediamo di esaminare una valutazione epoca per epoca della stadiazione del sonno come analisi primaria, in parte a causa delle sue limitazioni intrinseche costituite da: (a) mancanza di dati grezzi dal dispositivo; (b) difficoltà di abbinamento delle epoche a causa delle differenze nella tempistica della cosiddetta "finestra" di tempo osservata (30 secondi contro un minuto); (c) differenze nella registrazione del tempo di sonno, con conseguenti denominatori diversi del tempo di sonno; (d) scarsa variabilità test-retest o inter-terrater per il punteggio PSG stesso, anche tra centri accademici esperti che eseguono analisi epoca per epoca dello stesso PSG. Intendiamo invece concentrarci su una questione più accessibile dal punto di vista clinico e, per il consumatore, più rilevante: quanto bene è correlata la quantità (o la percentuale) di sonno REM e il tempo di sonno totale stimato dal rilevatore del sonno indossabile con uno studio simultaneo del sonno? ? Le analisi secondarie valuteranno inoltre il sonno/veglia e ulteriori confronti tra le fasi del sonno, nonché valutazioni dei parametri respiratori della desaturazione dell'ossigeno e un confronto tra il dispositivo di localizzazione da polso e il sonno PSG rispetto al tempo di registrazione derivato dal test del sonno domestico di livello 3, in una popolazione di soggetti sottoposti a valutato per apnea notturna e altri disturbi del sonno. Le valutazioni riassuntive delle variabili del sonno per la notte verranno confrontate per valutare l'accuratezza dei dispositivi indossabili e del test del sonno domiciliare di livello 3 con il polisonnogramma. Attraverso il nostro studio, speriamo di contribuire a costruire un insieme di prove che valutino il livello di accuratezza dell’ultima generazione di dispositivi indossabili per il monitoraggio del sonno dei consumatori. Prevediamo di utilizzare due dispositivi, i tracker di attività fitness FBI3 e GVS5, per il nostro studio, poiché questi dispositivi sono tra le versioni più recenti disponibili, sono ampiamente utilizzati, sono altamente convenienti (modelli sotto i 150 dollari) e forniscono facilità di misurazione ( poiché non è necessaria una connessione continua dello smartphone Bluetooth per raccogliere i dati).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Sub-investigatore:
          • Roopika Reddy, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alec Platt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pratap Reddy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Umer Shoukat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tom Wasser
        • Sub-investigatore:
          • Eric Abreu, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti recentemente ordinati per una polisonnografia diagnostica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso scritto.
  • Inviato al Centro per la Salute del Sonno per la polisonnografia diagnostica.
  • Accetta di completare i questionari standard del Centro per la salute del sonno.
  • Accetta di indossare, oltre all'attrezzatura/elettrocateteri standard per polisonnogramma, il localizzatore GVS5, il localizzatore FBI3 e l'attrezzatura per lo studio del sonno Alice NightOne Livello 3.
  • Accetta di consentire la revisione dei dati fisiologici del rilevatore di fitness/sonno (solo per la notte di studio) e dei dati dello studio del sonno e del polisonnogramma di Alice NightOne Livello 3.
  • Si impegna a fornire la revisione dei dati demografici e clinici specificati, la revisione dei dati del polisonnogramma e il completamento dei dati del questionario di studio, da archiviare in forma anonima.
  • Sottoponiti a una polisonnografia diagnostica.

Criteri di esclusione

  • Attuale fibrillazione atriale (storia remota di fibrillazione atriale, ma ora in ritmo sinusale, non sarà esclusa)
  • Pacemaker permanente
  • Insufficienza respiratoria ipossica cronica, che richiede ossigeno supplementare.
  • Test multipli di latenza del sonno o test polisonnografici in più notti.
  • Impossibilità di fornire o rifiuto di fornire il consenso informato e scritto.
  • Tatuaggi sul polso/avambraccio che impedirebbero la misurazione accurata delle variabili del fitness tracker.
  • Lesioni anatomiche o disabilità che impedirebbero di indossare il rilevatore sul polso non dominante (incluse lesioni, gesso, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti indirizzati al Centro per la Salute del Sonno per la diagnosi di PSG
Pazienti potenziali con apnea ostruttiva del sonno sottoposti a test diagnostico polisonnografico notturno
Studio osservazionale, smartwatch e dispositivo domiciliare per il monitoraggio del sonno e della respirazione
Altri nomi:
  • Garmin Vivosmart 5
  • FitBit Inspire 3
  • Alice NightStudio a domicilio di livello 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della stadiazione del sonno
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi
Percentuale della notte trascorsa nella fase REM registrata in ciascun dispositivo
Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi
Dati di ossimetria derivati ​​da dispositivi
Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi
Indice di apnea-ipopnea (AHI) calcolato dal tempo di registrazione misurato nel test del sonno domestico di livello 3. Avere più di 5 eventi è considerato anormale e avere 30 o più eventi è considerato grave.
Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Dispositivi per il monitoraggio del sonno

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