- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06174558
Il mio rilevatore del sonno monitora il mio sonno?
Il mio rilevatore del sonno monitora il mio sonno? Convalida di due rilevatori di sonno fitness indossabili sulla stadiazione del sonno e sull'ipossiemia notturna in pazienti sottoposti a terapia del sonno sottoposti a polisonnogramma diagnostico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, esiste un quadro incompleto dell’affidabilità dei dispositivi di tracciamento dei dispositivi indossabili nel rappresentare le informazioni sulla quantità e sulla stadiazione del sonno. Studi precedenti hanno confrontato varie iterazioni di rilevatori del sonno indossabili con il cosiddetto gold standard del PSG, spesso ma non universalmente nelle popolazioni sanitarie. Finora sono state fatte alcune osservazioni importanti.
- I rilevatori di dispositivi indossabili sovrastimano il tempo di sonno totale (TST) e sottostimano la veglia dopo l’inizio del sonno (WASO), sovrastimando così l’efficienza del sonno. Quando si confronta una categorizzazione dicotomica sonno/veglia, le sovrastime del tempo di sonno dei rilevatori di sonno indossabili risultano in un'elevata sensibilità nel classificare un dato periodo di sonno (un'"epoca" di 30 secondi o un minuto) come "sonno", ma di conseguenza, c'è un conseguente calo di specificità, poiché la vera "veglia" su PSG è più spesso etichettata erroneamente come "sonno" sul dispositivo indossabile.
- In secondo luogo, i rilevatori del sonno indossabili, a causa delle limitazioni tecniche legate all’incapacità di classificare correttamente il sonno N1 rispetto a quello N2, riducono tali fasi in una categoria combinata di “sonno leggero”.
- In terzo luogo, i dati grezzi, con i dati sulla frequenza cardiaca e i dati sulla variabilità della frequenza cardiaca che alimentano l’algoritmo proprietario del dispositivo indossabile per assegnare la fase del sonno, non sono direttamente disponibili ai ricercatori. Inoltre, i dati derivati dal dispositivo indossabile sulla stadiazione del sonno estratti dal dispositivo sono spesso forniti in finestre di un minuto (non nell'epoca o nella finestra di 30 secondi utilizzata nel punteggio PSG). Pertanto, i cosiddetti confronti “epoca per epoca” dei dati esportati dal dispositivo indossabile, rispetto al gold standard del PSG, presentano limitazioni intrinseche.
- Tuttavia, nonostante tali limitazioni riconosciute, sono state stabilite importanti correlazioni tra il tempo di sonno derivato dai dispositivi indossabili, il sonno leggero e la stadiazione REM, utilizzando la cosiddetta analisi epoca per epoca, che tuttavia sono variate a seconda del dispositivo scelto e della popolazione studiata.
Per il presente studio, non prevediamo di esaminare una valutazione epoca per epoca della stadiazione del sonno come analisi primaria, in parte a causa delle sue limitazioni intrinseche costituite da: (a) mancanza di dati grezzi dal dispositivo; (b) difficoltà di abbinamento delle epoche a causa delle differenze nella tempistica della cosiddetta "finestra" di tempo osservata (30 secondi contro un minuto); (c) differenze nella registrazione del tempo di sonno, con conseguenti denominatori diversi del tempo di sonno; (d) scarsa variabilità test-retest o inter-terrater per il punteggio PSG stesso, anche tra centri accademici esperti che eseguono analisi epoca per epoca dello stesso PSG. Intendiamo invece concentrarci su una questione più accessibile dal punto di vista clinico e, per il consumatore, più rilevante: quanto bene è correlata la quantità (o la percentuale) di sonno REM e il tempo di sonno totale stimato dal rilevatore del sonno indossabile con uno studio simultaneo del sonno? ? Le analisi secondarie valuteranno inoltre il sonno/veglia e ulteriori confronti tra le fasi del sonno, nonché valutazioni dei parametri respiratori della desaturazione dell'ossigeno e un confronto tra il dispositivo di localizzazione da polso e il sonno PSG rispetto al tempo di registrazione derivato dal test del sonno domestico di livello 3, in una popolazione di soggetti sottoposti a valutato per apnea notturna e altri disturbi del sonno. Le valutazioni riassuntive delle variabili del sonno per la notte verranno confrontate per valutare l'accuratezza dei dispositivi indossabili e del test del sonno domiciliare di livello 3 con il polisonnogramma. Attraverso il nostro studio, speriamo di contribuire a costruire un insieme di prove che valutino il livello di accuratezza dell’ultima generazione di dispositivi indossabili per il monitoraggio del sonno dei consumatori. Prevediamo di utilizzare due dispositivi, i tracker di attività fitness FBI3 e GVS5, per il nostro studio, poiché questi dispositivi sono tra le versioni più recenti disponibili, sono ampiamente utilizzati, sono altamente convenienti (modelli sotto i 150 dollari) e forniscono facilità di misurazione ( poiché non è necessaria una connessione continua dello smartphone Bluetooth per raccogliere i dati).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alec Platt, MD
- Numero di telefono: 238 6106855864
- Email: aplatt@lungmd.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eric Abreu, MPH
- Numero di telefono: 167 6106855864
- Email: eabreu@lungmd.net
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Respiratory Specialists
-
Sub-investigatore:
- Roopika Reddy, MD
-
Contatto:
- Eric Abreu, MPH
- Numero di telefono: 167 6106855864
- Email: eabreu@lungmd.net
-
Contatto:
- Alec Platt, MD
- Numero di telefono: 238 610-685-5864
- Email: aplatt@lungmd.net
-
Investigatore principale:
- Alec Platt, MD
-
Sub-investigatore:
- Sushmita Shrestha, MD
-
Sub-investigatore:
- Pratap Reddy, MD
-
Sub-investigatore:
- Umer Shoukat, MD
-
Sub-investigatore:
- Tom Wasser
-
Sub-investigatore:
- Eric Abreu, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso scritto.
- Inviato al Centro per la Salute del Sonno per la polisonnografia diagnostica.
- Accetta di completare i questionari standard del Centro per la salute del sonno.
- Accetta di indossare, oltre all'attrezzatura/elettrocateteri standard per polisonnogramma, il localizzatore GVS5, il localizzatore FBI3 e l'attrezzatura per lo studio del sonno Alice NightOne Livello 3.
- Accetta di consentire la revisione dei dati fisiologici del rilevatore di fitness/sonno (solo per la notte di studio) e dei dati dello studio del sonno e del polisonnogramma di Alice NightOne Livello 3.
- Si impegna a fornire la revisione dei dati demografici e clinici specificati, la revisione dei dati del polisonnogramma e il completamento dei dati del questionario di studio, da archiviare in forma anonima.
- Sottoponiti a una polisonnografia diagnostica.
Criteri di esclusione
- Attuale fibrillazione atriale (storia remota di fibrillazione atriale, ma ora in ritmo sinusale, non sarà esclusa)
- Pacemaker permanente
- Insufficienza respiratoria ipossica cronica, che richiede ossigeno supplementare.
- Test multipli di latenza del sonno o test polisonnografici in più notti.
- Impossibilità di fornire o rifiuto di fornire il consenso informato e scritto.
- Tatuaggi sul polso/avambraccio che impedirebbero la misurazione accurata delle variabili del fitness tracker.
- Lesioni anatomiche o disabilità che impedirebbero di indossare il rilevatore sul polso non dominante (incluse lesioni, gesso, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti indirizzati al Centro per la Salute del Sonno per la diagnosi di PSG
Pazienti potenziali con apnea ostruttiva del sonno sottoposti a test diagnostico polisonnografico notturno
|
Studio osservazionale, smartwatch e dispositivo domiciliare per il monitoraggio del sonno e della respirazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio della stadiazione del sonno
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi
|
Percentuale della notte trascorsa nella fase REM registrata in ciascun dispositivo
|
Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi
|
Dati di ossimetria derivati da dispositivi
|
Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi
|
Indice di apnea-ipopnea (AHI) calcolato dal tempo di registrazione misurato nel test del sonno domestico di livello 3.
Avere più di 5 eventi è considerato anormale e avere 30 o più eventi è considerato grave.
|
Durante il completamento dello studio, circa 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Miller DJ, Sargent C, Roach GD. A Validation of Six Wearable Devices for Estimating Sleep, Heart Rate and Heart Rate Variability in Healthy Adults. Sensors (Basel). 2022 Aug 22;22(16):6317. doi: 10.3390/s22166317.
- Grandner MA, Lujan MR, Ghani SB. Sleep-tracking technology in scientific research: looking to the future. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsab071. doi: 10.1093/sleep/zsab071. No abstract available.
- Lee XK, Chee NIYN, Ong JL, Teo TB, van Rijn E, Lo JC, Chee MWL. Validation of a Consumer Sleep Wearable Device With Actigraphy and Polysomnography in Adolescents Across Sleep Opportunity Manipulations. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1337-1346. doi: 10.5664/jcsm.7932.
- Lim SE, Kim HS, Lee SW, Bae KH, Baek YH. Validation of Fitbit Inspire 2TM Against Polysomnography in Adults Considering Adaptation for Use. Nat Sci Sleep. 2023 Feb 28;15:59-67. doi: 10.2147/NSS.S391802. eCollection 2023.
- Klier K, Wagner M. Agreement of Sleep Measures-A Comparison between a Sleep Diary and Three Consumer Wearable Devices. Sensors (Basel). 2022 Aug 18;22(16):6189. doi: 10.3390/s22166189.
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- Gurubhagavatula I, Fields BG, Morales CR, Hurley S, Pien GW, Wick LC, Staley BA, Townsend RR, Maislin G. Screening for severe obstructive sleep apnea syndrome in hypertensive outpatients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Apr;15(4):279-88. doi: 10.1111/jch.12073. Epub 2013 Feb 12.
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- Lapin BR, Bena JF, Walia HK, Moul DE. The Epworth Sleepiness Scale: Validation of One-Dimensional Factor Structure in a Large Clinical Sample. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1293-1301. doi: 10.5664/jcsm.7258.
- Harrison EI, Roth RH, Lobo JM, Kang H, Logan J, Patel SR, Kapur VK, Kwon Y. Sleep time and efficiency in patients undergoing laboratory-based polysomnography. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1591-1598. doi: 10.5664/jcsm.9252.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- OSSA
- Apnea ostruttiva del sonno
- PSG
- Orologio intelligente
- AHI
- Dispositivo indossabile
- Ossimetria
- Indice di apnea ipopnea
- Polisonnogramma
- Sonno REM
- Durata del sonno
- Medicina del sonno
- Monitoraggio dell'ossigeno
- Medicina respiratoria
- Test del sonno domestico
- Stadiazione del sonno
- Qualità della respirazione
- Alice Notte Uno
- FitBit ispira
- Garmin Vivosmart
- Desaturazione dell'ossigeno
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THIRB-RespiratorySpecialists
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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