Seuraako unenseurantani unta?
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Respiratory Specialists
Seuraako unenseurantani unta? Kahden puettavan Fitness-unenseurantalaitteen validointi univaiheen ja yöllisen hypoksemian osalta unilääkepotilailla, jotka on lähetetty diagnostiseen polysomnogrammiin
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä terveys- ja fysiologisia tietoja kaupallisesti saatavilla olevilla rannekkeisilla kuntoseurantalaitteilla (FitBit- ja Garmin-laitteet) niiden tarkkuuden ja luotettavuuden määrittämiseksi REM-unessa vietetyn yön prosentin, happidesaturaatio- ja apneahypopneaindeksin mittaamisessa. verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin laboratoriopolysomnogrammiin ja kodin unitesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi on epätäydellinen kuva puettavien laitteiden seurantalaitteiden luotettavuudesta kuvata unen määrää ja unen vaiheistustietoja. Aikaisemmissa tutkimuksissa on verrattu puettavien unenseurantalaitteiden eri iteraatioita PSG:n niin kutsuttuun kultastandardiin, usein mutta ei yleisesti terveysväestössä. Tähän mennessä on tehty useita tärkeitä havaintoja.
- Puettavien laitteiden seurantalaitteet yliarvioivat kokonaisuniajan (TST) ja aliarvioivat heräämisen nukkumisen jälkeen (WASO), mikä yliarvioi unen tehokkuuden. Kun verrataan kaksijakoista uni/herätysluokittelua, puettavan unenseurantalaitteen uniajan yliarvioinnit johtavat korkeaan herkkyyteen luokiteltaessa tietty unijakso (30 sekunnin tai minuutin "aikakausi") "uniksi", mutta seurauksena on siihen liittyvä spesifisyyden heikkeneminen, koska PSG:n todellinen "herätys" on useammin merkitty väärin puettavan laitteen "lepotilaksi".
- Toiseksi puettavat unenseurantalaitteet, jotka johtuvat teknisistä rajoituksista, jotka liittyvät kyvyttömyyteen luokitella N1:tä ja N2:ta oikein, kutistavat nämä vaiheet yhdistettyyn "Kevyen unen" kategoriaan.
- Kolmanneksi raakatiedot, syketiedot ja sykevaihtelutiedot, jotka syötetään patentoituun puettavan laitteen algoritmiin nukkumisvaiheen määrittämiseksi, eivät ole suoraan tutkijoiden käytettävissä. Lisäksi laitteesta poimitut puettavat laitteet univaiheen tiedot tarjotaan usein yhden minuutin ikkunoissa (ei PSG-pisteytyksen 30 sekunnin jaksossa tai ikkunassa). Siksi puettavasta laitteesta vietyjen datan niin kutsutuilla "aikakausi kerrallaan" vertailuilla PSG:n kultastandardiin verrattuna on luontaisia rajoituksia.
- Siitä huolimatta, vaikka nämä rajoitukset tunnustettaisiin, puettavien laitteiden aiheuttaman uniajan, kevyen unen ja REM-vaiheen välillä on havaittu tärkeitä korrelaatioita ns. epoch by epoch -analyysillä, jotka ovat kuitenkin vaihdelleet valitun laitteen ja tutkitun väestön mukaan.
Tässä tutkimuksessa emme aio tutkia univaiheen arviointia aikakausi kerrallaan ensisijaisena analyysinä, osittain johtuen sen luontaisista rajoituksista, jotka koostuvat: (a) laitteesta peräisin olevan raakadatan puuttuminen; (b) aikakausien yhteensovittamiseen liittyvät vaikeudet, jotka johtuvat eroista havaitun ajan niin kutsutun "ikkunan" ajoituksessa (30 sekuntia vastaan yksi minuutti); (c) erot uniajan kirjaamisessa, mikä johtaa erilaisiin uniajan nimittäjiin; (d) huono testi-uudelleentestaus tai arvioijien välinen vaihtelu itse PSG-pisteytyksen osalta, jopa asiantuntijakeskuksissa, jotka suorittavat aikakausikohtaisia analyyseja samasta PSG:stä. Sen sijaan aiomme keskittyä kliinisesti helpompaan ja kuluttajan kannalta merkityksellisempään kysymykseen: kuinka hyvin puettavan unenseurantalaitteen arvioima REM-unen määrä (tai prosenttiosuus) ja kokonaisuniaika korreloivat samanaikaisen unitutkimuksen kanssa. ? Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan myös unen/herän ja lisäunivaiheiden vertailuja sekä happidesaturaatioon liittyvien hengitysparametrien arviointeja sekä ranteenseurantalaitteen ja PSG-univertailua tason 3 kotiunitestistä saatuun tallennusaikaan koehenkilöpopulaatiossa. arvioitu uniapnean ja muiden unihäiriöiden varalta. Yön unimuuttujien yhteenvetoarvioita verrataan puettavien laitteiden tarkkuuden arvioimiseksi ja tason 3 kotiunitestiä polysomnogrammiin. Pyrimme tutkimuksemme avulla rakentamaan todisteita, jotka arvioivat kuluttajille puettavien unenseurantalaitteiden viimeisimmän sukupolven tarkkuustason. Aiomme käyttää tutkimuksessamme kahta laitetta, FBI3- ja GVS5-kuntoharjoittelulaitteita, koska nämä laitteet ovat viimeisimpiä saatavilla olevia versioita, ovat laajalti käytettyjä, ovat erittäin edullisia (alle 150 dollarin mallit) ja tarjoavat helpon mittauksen ( koska tiedon keräämiseen ei tarvita jatkuvaa Bluetooth-älypuhelinyhteyttä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alec Platt, MD
- Puhelinnumero: 238 6106855864
- Sähköposti: aplatt@lungmd.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Abreu, MPH
- Puhelinnumero: 167 6106855864
- Sähköposti: eabreu@lungmd.net
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Respiratory Specialists
-
Alatutkija:
- Roopika Reddy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Abreu, MPH
- Puhelinnumero: 167 6106855864
- Sähköposti: eabreu@lungmd.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Alec Platt, MD
- Puhelinnumero: 238 610-685-5864
- Sähköposti: aplatt@lungmd.net
-
Päätutkija:
- Alec Platt, MD
-
Alatutkija:
- Sushmita Shrestha, MD
-
Alatutkija:
- Pratap Reddy, MD
-
Alatutkija:
- Umer Shoukat, MD
-
Alatutkija:
- Tom Wasser
-
Alatutkija:
- Eric Abreu, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat hiljattain tilattu diagnostiseen polysomnogrammiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Lähetetty Uniterveyskeskukseen diagnostista polysomnogrammia varten.
- Suostuu täyttämään uniterveyskeskuksen vakiokyselyt.
- Suostuu käyttämään tavallisten polysomnogrammilaitteiden/johtojen lisäksi GVS5-seurantalaitetta, FBI3-seurantalaitetta ja Alice NightOne Level 3 -unitutkimuslaitteita.
- Hyväksyy kunto-/uniseurannan fysiologisten tietojen (vain tutkimusyölle) ja Alice NightOne Level 3 -unitutkimuksen ja polysomnogrammitietojen tarkastelun.
- Suostuu toimittamaan tarkistuksen määrätyistä demografisista ja kliinisistä tiedoista, tarkastelemaan polysomnogrammia koskevia tietoja ja täydentämään tutkimuskyselylomakkeen tietoja, jotka tallennetaan tunnistamattomassa muodossa.
- Suorita diagnostinen polysomnogrammi.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen eteisvärinä (eteisvärinän etäishistoria, mutta nyt sinusrytmissä, ei suljeta pois)
- Pysyvä sydämentahdistin
- Krooninen hypoksinen hengitysvajaus, joka vaatii lisähappea.
- Useiden unilatenssien testaus tai jaetun yön polysomnogrammitesti.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta tai kieltäytyy antamasta sitä.
- Tatuoinnit ranteessa/kyynärvarressa, jotka estävät kuntoseurantamuuttujien tarkan mittaamisen.
- Anatominen vamma tai vamma, joka estäisi seurantalaitteen käyttämisen ei-dominoivassa ranteessa (mukaan lukien vamma, kipsi jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat lähetettiin Uniterveyskeskukseen diagnostista PSG:tä varten
Mahdolliset obstruktiivista uniapneaa sairastavat potilaat lähetetään diagnostiseen yön yli tapahtuvaan polysomnogrammitestiin
|
Havaintotutkimus, älykellot ja kodin unilaite unen ja hengitysteiden seurantaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univaiheen seuranta
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, noin 5 kuukautta
|
Prosenttiosuus REM-unessa vietetystä yöstä jokaisessa laitteessa
|
Koko opintojen päättymisen ajan, noin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen desaturaatio
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, noin 5 kuukautta
|
Laitteista peräisin olevat oksimetritiedot
|
Koko opintojen päättymisen ajan, noin 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, noin 5 kuukautta
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) on laskettu mitatusta tallennusajasta tason 3 kotiunitestissä.
Yli 5 tapahtumaa pidetään epänormaalina ja 30 tai useamman tapahtumaa pidetään vakavana.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, noin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Miller DJ, Sargent C, Roach GD. A Validation of Six Wearable Devices for Estimating Sleep, Heart Rate and Heart Rate Variability in Healthy Adults. Sensors (Basel). 2022 Aug 22;22(16):6317. doi: 10.3390/s22166317.
- Grandner MA, Lujan MR, Ghani SB. Sleep-tracking technology in scientific research: looking to the future. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsab071. doi: 10.1093/sleep/zsab071. No abstract available.
- Lee XK, Chee NIYN, Ong JL, Teo TB, van Rijn E, Lo JC, Chee MWL. Validation of a Consumer Sleep Wearable Device With Actigraphy and Polysomnography in Adolescents Across Sleep Opportunity Manipulations. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1337-1346. doi: 10.5664/jcsm.7932.
- Lim SE, Kim HS, Lee SW, Bae KH, Baek YH. Validation of Fitbit Inspire 2TM Against Polysomnography in Adults Considering Adaptation for Use. Nat Sci Sleep. 2023 Feb 28;15:59-67. doi: 10.2147/NSS.S391802. eCollection 2023.
- Klier K, Wagner M. Agreement of Sleep Measures-A Comparison between a Sleep Diary and Three Consumer Wearable Devices. Sensors (Basel). 2022 Aug 18;22(16):6189. doi: 10.3390/s22166189.
- Lee YJ, Lee JY, Cho JH, Choi JH. Interrater reliability of sleep stage scoring: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):193-202. doi: 10.5664/jcsm.9538.
- Nikkonen S, Somaskandhan P, Korkalainen H, Kainulainen S, Terrill PI, Gretarsdottir H, Sigurdardottir S, Olafsdottir KA, Islind AS, Oskarsdottir M, Arnardottir ES, Leppanen T. Multicentre sleep-stage scoring agreement in the Sleep Revolution project. J Sleep Res. 2023 Jun 13:e13956. doi: 10.1111/jsr.13956. Online ahead of print.
- Younes M, Kuna ST, Pack AI, Walsh JK, Kushida CA, Staley B, Pien GW. Reliability of the American Academy of Sleep Medicine Rules for Assessing Sleep Depth in Clinical Practice. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):205-213. doi: 10.5664/jcsm.6934.
- Santos-Silva R, Sartori DE, Truksinas V, Truksinas E, Alonso FF, Tufik S, Bittencourt LR. Validation of a portable monitoring system for the diagnosis of obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 May;32(5):629-36. doi: 10.1093/sleep/32.5.629.
- Scalzitti N, Hansen S, Maturo S, Lospinoso J, O'Connor P. Comparison of home sleep apnea testing versus laboratory polysomnography for the diagnosis of obstructive sleep apnea in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Sep;100:44-51. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.06.013. Epub 2017 Jun 16.
- Watkins MR, Talmage JB, Thiese MS, Hudson TB, Hegmann KT. Correlation between screening for obstructive sleep apnea using a portable device versus polysomnography testing in a commercial driving population. J Occup Environ Med. 2009 Oct;51(10):1145-50. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181b68d52.
- Zhao YY, Weng J, Mobley DR, Wang R, Kwon Y, Zee PC, Lutsey PL, Redline S. Effect of Manual Editing of Total Recording Time: Implications for Home Sleep Apnea Testing. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):121-126. doi: 10.5664/jcsm.6404.
- Gurubhagavatula I, Fields BG, Morales CR, Hurley S, Pien GW, Wick LC, Staley BA, Townsend RR, Maislin G. Screening for severe obstructive sleep apnea syndrome in hypertensive outpatients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Apr;15(4):279-88. doi: 10.1111/jch.12073. Epub 2013 Feb 12.
- Miller JN, Kupzyk KA, Zimmerman L, Pozehl B, Schulz P, Romberger D, Berger AM. Comparisons of measures used to screen for obstructive sleep apnea in patients referred to a sleep clinic. Sleep Med. 2018 Nov;51:15-21. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.007. Epub 2018 Jun 28.
- Lapin BR, Bena JF, Walia HK, Moul DE. The Epworth Sleepiness Scale: Validation of One-Dimensional Factor Structure in a Large Clinical Sample. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1293-1301. doi: 10.5664/jcsm.7258.
- Harrison EI, Roth RH, Lobo JM, Kang H, Logan J, Patel SR, Kapur VK, Kwon Y. Sleep time and efficiency in patients undergoing laboratory-based polysomnography. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1591-1598. doi: 10.5664/jcsm.9252.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THIRB-RespiratorySpecialists
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .