Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volgt mijn slaaptracker mijn slaap?

17 januari 2024 bijgewerkt door: Respiratory Specialists

Volgt mijn slaaptracker mijn slaap? Validatie van twee draagbare fitness-slaaptrackers op slaapstadiëring en nachtelijke hypoxemie bij slaapgeneeskundepatiënten die zijn doorverwezen voor diagnostisch polysomnogram

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van gezondheids- en fysiologische gegevens met behulp van in de handel verkrijgbare fitnesstrackerapparaten met polsbandjes (FitBit- en Garmin-apparaten) om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid ervan te helpen bepalen bij het meten van het percentage van de nacht doorgebracht in REM-slaap, zuurstofdesaturatie en apneu-hypopneu-index. vergeleken met de momenteel beschikbare methoden voor polysomnografie in het laboratorium en slaaptests thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden bestaat er een onvolledig beeld van de betrouwbaarheid van trackers voor draagbare apparaten om de hoeveelheid slaap en informatie over de slaapfase weer te geven. Eerdere studies hebben verschillende versies van draagbare slaaptrackers vergeleken met de zogenaamde gouden standaard van PSG, vaak maar niet universeel in gezondheidspopulaties. Er zijn tot nu toe een aantal belangrijke observaties gedaan.

  1. Trackers voor draagbare apparaten overschatten de totale slaaptijd (TST) en onderschatten het waken na het begin van de slaap (WASO), waardoor de slaapefficiëntie wordt overschat. Bij het vergelijken van een dichotome slaap/waak-categorisatie resulteren overschattingen van de slaaptijd door draagbare slaaptrackers in een hoge gevoeligheid voor het categoriseren van een bepaalde slaapperiode (een ‘tijdperk’ van 30 seconden of één minuut) als ‘slaap’, maar als gevolg daarvan is er een daarmee gepaard gaande daling van de specificiteit, aangezien echt "waken" op PSG vaker ten onrechte wordt bestempeld als "slaap" op het draagbare apparaat.
  2. Ten tweede, draagbare slaaptrackers, als gevolg van technische beperkingen van het onvermogen om N1- versus N2-slaap correct te categoriseren, vouwen deze fasen samen in een gecombineerde categorie van 'Lichte Slaap'.
  3. Ten derde zijn de onbewerkte gegevens, met hartslaggegevens en hartslagvariabiliteitsgegevens die worden gebruikt in het gepatenteerde algoritme voor draagbare apparaten om de slaapfase toe te wijzen, niet direct beschikbaar voor onderzoekers. Bovendien worden de van het draagbare apparaat afgeleide gegevens over slaapstadia die uit het apparaat worden gehaald vaak geleverd in vensters van één minuut (niet het tijdvak of venster van 30 seconden dat wordt gebruikt bij PSG-scores). Daarom hebben de zogenaamde ‘epoch by epoche’-vergelijkingen van geëxporteerde gegevens van het draagbare apparaat, vergeleken met de PSG gouden standaard, inherente beperkingen.
  4. Desalniettemin zijn er, zelfs als deze beperkingen worden erkend, belangrijke correlaties vastgesteld tussen de van draagbare apparaten afgeleide slaaptijd, lichte slaap en REM-stadiëring, met behulp van zogenaamde tijdperk-voor-epoch-analyse, die echter variëren afhankelijk van het gekozen apparaat en de bestudeerde populatie.

Voor de huidige studie zijn we niet van plan om een ​​beoordeling per periode van slaapstadiëring als primaire analyse te onderzoeken, deels vanwege de inherente beperkingen ervan, bestaande uit: (a) gebrek aan ruwe gegevens van het apparaat; (b) problemen met het matchen van tijdperken als gevolg van verschillen in timing van het zogenaamde "venster" van de waargenomen tijd (30 seconden versus één minuut); (c) verschillen in de registratie van de slaaptijd, wat resulteert in verschillende noemers van de slaaptijd; (d) slechte test-hertest- of interbeoordelaarsvariabiliteit voor de PSG-score zelf, zelfs onder deskundige academische centra die van tijd tot tijd analyses van precies dezelfde PSG uitvoeren. In plaats daarvan zijn we van plan ons te concentreren op een meer klinisch toegankelijke en, voor de consument, relevantere vraag: hoe goed correleren de hoeveelheid (of het percentage) REM-slaap en de totale slaaptijd, geschat door de draagbare slaaptracker, met een gelijktijdig slaaponderzoek ? Secundaire analyses zullen ook slaap/waak- en aanvullende slaapstadiumvergelijkingen beoordelen, en beoordelingen van ademhalingsparameters van zuurstofdesaturatie, en een vergelijking van het polstrackerapparaat en PSG-slaap vergeleken met de op niveau 3 thuisslaaptest afgeleide opnametijd, in een populatie van proefpersonen die geëvalueerd voor slaapapneu en andere slaapstoornissen. Samenvattende beoordelingen van de slaapvariabelen voor de nacht zullen worden vergeleken om de nauwkeurigheid van de draagbare apparaten en de niveau 3-slaaptest voor thuis te beoordelen met een polysomnogram. Met ons onderzoek hopen we bij te dragen aan het opbouwen van een hoeveelheid bewijsmateriaal dat het nauwkeurigheidsniveau van de nieuwste generatie draagbare slaapvolgapparatuur voor consumenten beoordeelt. We zijn van plan om voor ons onderzoek twee apparaten te gebruiken, de FBI3 en de GVS5 fitness-activiteitstrackers, omdat deze apparaten tot de meest recente beschikbare versies behoren, op grote schaal worden gebruikt, zeer betaalbaar zijn (modellen onder de $ 150) en gemakkelijk te meten zijn ( omdat er geen continue Bluetooth-smartphoneverbinding nodig is om gegevens te verzamelen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Onderonderzoeker:
          • Roopika Reddy, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alec Platt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pratap Reddy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Umer Shoukat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Wasser
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Abreu, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die onlangs een diagnostisch polysomnogram hebben besteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om het document met geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen, en schriftelijke toestemming te geven.
  • Verwezen naar het Sleep Health Center voor diagnostisch polysomnogram.
  • Gaat akkoord met het invullen van de standaardvragenlijsten van het Sleep Health Center.
  • Gaat ermee akkoord om, naast de standaard polysomnogramapparatuur/-kabels, de GVS5-tracker, de FBI3-tracker en de Alice NightOne Level 3-slaapstudieapparatuur te dragen.
  • Gaat akkoord met het toestaan ​​van beoordeling van fysiologische gegevens van de fitness-/slaaptracker (alleen voor de studienacht) en Alice NightOne niveau 3-slaapstudie en polysomnogramgegevens.
  • Gaat akkoord met het bieden van beoordeling van gespecificeerde demografische en klinische gegevens, beoordeling van polysomnogramgegevens en voltooiing van onderzoeksvragenlijstgegevens, die in geanonimiseerde vorm moeten worden opgeslagen.
  • Onderga een diagnostisch polysomnogram.

Uitsluitingscriteria

  • Huidig ​​atriumfibrilleren (verre geschiedenis van atriumfibrilleren, maar nu in sinusritme, wordt niet uitgesloten)
  • Permanente pacemaker
  • Chronisch hypoxisch respiratoir falen, waarbij aanvullende zuurstof nodig is.
  • Meerdere slaaplatentietests of split-night polysomnogramtests.
  • Onvermogen om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven, of weigert deze te geven.
  • Tatoeages op de pols/onderarm die een nauwkeurige meting van de variabelen van de fitnesstracker zouden uitsluiten.
  • Anatomisch letsel of handicap waardoor het dragen van de tracker aan de niet-dominante pols onmogelijk zou zijn (inclusief letsel, gipsverband, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten verwezen naar Sleep Health Center voor diagnostische PSG
Potentiële patiënten met obstructieve slaapapneu worden doorverwezen voor een diagnostische nachtelijke polysomnogramtest
Observationeel onderzoek, smartwatches en slaapapparaat voor thuis voor slaap- en ademhalingsmonitoring
Andere namen:
  • Garmin Vivosmart 5
  • FitBit Inspire3
  • Alice NightOne niveau 3 thuisstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van slaapstadiëring
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
Percentage van de nacht doorgebracht in REM-slaap, geregistreerd op elk apparaat
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
Oximetriegegevens afkomstig van apparaten
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
Apneu-hypopneu-index (AHI) berekend op basis van de gemeten opnametijd in de slaaptest thuis op niveau 3. Het hebben van meer dan 5 voorvallen wordt als abnormaal beschouwd en het hebben van 30 of meer voorvallen wordt als ernstig beschouwd.
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren