- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06174558
Volgt mijn slaaptracker mijn slaap?
Volgt mijn slaaptracker mijn slaap? Validatie van twee draagbare fitness-slaaptrackers op slaapstadiëring en nachtelijke hypoxemie bij slaapgeneeskundepatiënten die zijn doorverwezen voor diagnostisch polysomnogram
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden bestaat er een onvolledig beeld van de betrouwbaarheid van trackers voor draagbare apparaten om de hoeveelheid slaap en informatie over de slaapfase weer te geven. Eerdere studies hebben verschillende versies van draagbare slaaptrackers vergeleken met de zogenaamde gouden standaard van PSG, vaak maar niet universeel in gezondheidspopulaties. Er zijn tot nu toe een aantal belangrijke observaties gedaan.
- Trackers voor draagbare apparaten overschatten de totale slaaptijd (TST) en onderschatten het waken na het begin van de slaap (WASO), waardoor de slaapefficiëntie wordt overschat. Bij het vergelijken van een dichotome slaap/waak-categorisatie resulteren overschattingen van de slaaptijd door draagbare slaaptrackers in een hoge gevoeligheid voor het categoriseren van een bepaalde slaapperiode (een ‘tijdperk’ van 30 seconden of één minuut) als ‘slaap’, maar als gevolg daarvan is er een daarmee gepaard gaande daling van de specificiteit, aangezien echt "waken" op PSG vaker ten onrechte wordt bestempeld als "slaap" op het draagbare apparaat.
- Ten tweede, draagbare slaaptrackers, als gevolg van technische beperkingen van het onvermogen om N1- versus N2-slaap correct te categoriseren, vouwen deze fasen samen in een gecombineerde categorie van 'Lichte Slaap'.
- Ten derde zijn de onbewerkte gegevens, met hartslaggegevens en hartslagvariabiliteitsgegevens die worden gebruikt in het gepatenteerde algoritme voor draagbare apparaten om de slaapfase toe te wijzen, niet direct beschikbaar voor onderzoekers. Bovendien worden de van het draagbare apparaat afgeleide gegevens over slaapstadia die uit het apparaat worden gehaald vaak geleverd in vensters van één minuut (niet het tijdvak of venster van 30 seconden dat wordt gebruikt bij PSG-scores). Daarom hebben de zogenaamde ‘epoch by epoche’-vergelijkingen van geëxporteerde gegevens van het draagbare apparaat, vergeleken met de PSG gouden standaard, inherente beperkingen.
- Desalniettemin zijn er, zelfs als deze beperkingen worden erkend, belangrijke correlaties vastgesteld tussen de van draagbare apparaten afgeleide slaaptijd, lichte slaap en REM-stadiëring, met behulp van zogenaamde tijdperk-voor-epoch-analyse, die echter variëren afhankelijk van het gekozen apparaat en de bestudeerde populatie.
Voor de huidige studie zijn we niet van plan om een beoordeling per periode van slaapstadiëring als primaire analyse te onderzoeken, deels vanwege de inherente beperkingen ervan, bestaande uit: (a) gebrek aan ruwe gegevens van het apparaat; (b) problemen met het matchen van tijdperken als gevolg van verschillen in timing van het zogenaamde "venster" van de waargenomen tijd (30 seconden versus één minuut); (c) verschillen in de registratie van de slaaptijd, wat resulteert in verschillende noemers van de slaaptijd; (d) slechte test-hertest- of interbeoordelaarsvariabiliteit voor de PSG-score zelf, zelfs onder deskundige academische centra die van tijd tot tijd analyses van precies dezelfde PSG uitvoeren. In plaats daarvan zijn we van plan ons te concentreren op een meer klinisch toegankelijke en, voor de consument, relevantere vraag: hoe goed correleren de hoeveelheid (of het percentage) REM-slaap en de totale slaaptijd, geschat door de draagbare slaaptracker, met een gelijktijdig slaaponderzoek ? Secundaire analyses zullen ook slaap/waak- en aanvullende slaapstadiumvergelijkingen beoordelen, en beoordelingen van ademhalingsparameters van zuurstofdesaturatie, en een vergelijking van het polstrackerapparaat en PSG-slaap vergeleken met de op niveau 3 thuisslaaptest afgeleide opnametijd, in een populatie van proefpersonen die geëvalueerd voor slaapapneu en andere slaapstoornissen. Samenvattende beoordelingen van de slaapvariabelen voor de nacht zullen worden vergeleken om de nauwkeurigheid van de draagbare apparaten en de niveau 3-slaaptest voor thuis te beoordelen met een polysomnogram. Met ons onderzoek hopen we bij te dragen aan het opbouwen van een hoeveelheid bewijsmateriaal dat het nauwkeurigheidsniveau van de nieuwste generatie draagbare slaapvolgapparatuur voor consumenten beoordeelt. We zijn van plan om voor ons onderzoek twee apparaten te gebruiken, de FBI3 en de GVS5 fitness-activiteitstrackers, omdat deze apparaten tot de meest recente beschikbare versies behoren, op grote schaal worden gebruikt, zeer betaalbaar zijn (modellen onder de $ 150) en gemakkelijk te meten zijn ( omdat er geen continue Bluetooth-smartphoneverbinding nodig is om gegevens te verzamelen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alec Platt, MD
- Telefoonnummer: 238 6106855864
- E-mail: aplatt@lungmd.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Eric Abreu, MPH
- Telefoonnummer: 167 6106855864
- E-mail: eabreu@lungmd.net
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Respiratory Specialists
-
Onderonderzoeker:
- Roopika Reddy, MD
-
Contact:
- Eric Abreu, MPH
- Telefoonnummer: 167 6106855864
- E-mail: eabreu@lungmd.net
-
Contact:
- Alec Platt, MD
- Telefoonnummer: 238 610-685-5864
- E-mail: aplatt@lungmd.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Alec Platt, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sushmita Shrestha, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pratap Reddy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Umer Shoukat, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tom Wasser
-
Onderonderzoeker:
- Eric Abreu, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om het document met geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen, en schriftelijke toestemming te geven.
- Verwezen naar het Sleep Health Center voor diagnostisch polysomnogram.
- Gaat akkoord met het invullen van de standaardvragenlijsten van het Sleep Health Center.
- Gaat ermee akkoord om, naast de standaard polysomnogramapparatuur/-kabels, de GVS5-tracker, de FBI3-tracker en de Alice NightOne Level 3-slaapstudieapparatuur te dragen.
- Gaat akkoord met het toestaan van beoordeling van fysiologische gegevens van de fitness-/slaaptracker (alleen voor de studienacht) en Alice NightOne niveau 3-slaapstudie en polysomnogramgegevens.
- Gaat akkoord met het bieden van beoordeling van gespecificeerde demografische en klinische gegevens, beoordeling van polysomnogramgegevens en voltooiing van onderzoeksvragenlijstgegevens, die in geanonimiseerde vorm moeten worden opgeslagen.
- Onderga een diagnostisch polysomnogram.
Uitsluitingscriteria
- Huidig atriumfibrilleren (verre geschiedenis van atriumfibrilleren, maar nu in sinusritme, wordt niet uitgesloten)
- Permanente pacemaker
- Chronisch hypoxisch respiratoir falen, waarbij aanvullende zuurstof nodig is.
- Meerdere slaaplatentietests of split-night polysomnogramtests.
- Onvermogen om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven, of weigert deze te geven.
- Tatoeages op de pols/onderarm die een nauwkeurige meting van de variabelen van de fitnesstracker zouden uitsluiten.
- Anatomisch letsel of handicap waardoor het dragen van de tracker aan de niet-dominante pols onmogelijk zou zijn (inclusief letsel, gipsverband, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten verwezen naar Sleep Health Center voor diagnostische PSG
Potentiële patiënten met obstructieve slaapapneu worden doorverwezen voor een diagnostische nachtelijke polysomnogramtest
|
Observationeel onderzoek, smartwatches en slaapapparaat voor thuis voor slaap- en ademhalingsmonitoring
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van slaapstadiëring
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Percentage van de nacht doorgebracht in REM-slaap, geregistreerd op elk apparaat
|
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Oximetriegegevens afkomstig van apparaten
|
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) berekend op basis van de gemeten opnametijd in de slaaptest thuis op niveau 3.
Het hebben van meer dan 5 voorvallen wordt als abnormaal beschouwd en het hebben van 30 of meer voorvallen wordt als ernstig beschouwd.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Miller DJ, Sargent C, Roach GD. A Validation of Six Wearable Devices for Estimating Sleep, Heart Rate and Heart Rate Variability in Healthy Adults. Sensors (Basel). 2022 Aug 22;22(16):6317. doi: 10.3390/s22166317.
- Grandner MA, Lujan MR, Ghani SB. Sleep-tracking technology in scientific research: looking to the future. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsab071. doi: 10.1093/sleep/zsab071. No abstract available.
- Lee XK, Chee NIYN, Ong JL, Teo TB, van Rijn E, Lo JC, Chee MWL. Validation of a Consumer Sleep Wearable Device With Actigraphy and Polysomnography in Adolescents Across Sleep Opportunity Manipulations. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1337-1346. doi: 10.5664/jcsm.7932.
- Lim SE, Kim HS, Lee SW, Bae KH, Baek YH. Validation of Fitbit Inspire 2TM Against Polysomnography in Adults Considering Adaptation for Use. Nat Sci Sleep. 2023 Feb 28;15:59-67. doi: 10.2147/NSS.S391802. eCollection 2023.
- Klier K, Wagner M. Agreement of Sleep Measures-A Comparison between a Sleep Diary and Three Consumer Wearable Devices. Sensors (Basel). 2022 Aug 18;22(16):6189. doi: 10.3390/s22166189.
- Lee YJ, Lee JY, Cho JH, Choi JH. Interrater reliability of sleep stage scoring: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):193-202. doi: 10.5664/jcsm.9538.
- Nikkonen S, Somaskandhan P, Korkalainen H, Kainulainen S, Terrill PI, Gretarsdottir H, Sigurdardottir S, Olafsdottir KA, Islind AS, Oskarsdottir M, Arnardottir ES, Leppanen T. Multicentre sleep-stage scoring agreement in the Sleep Revolution project. J Sleep Res. 2023 Jun 13:e13956. doi: 10.1111/jsr.13956. Online ahead of print.
- Younes M, Kuna ST, Pack AI, Walsh JK, Kushida CA, Staley B, Pien GW. Reliability of the American Academy of Sleep Medicine Rules for Assessing Sleep Depth in Clinical Practice. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):205-213. doi: 10.5664/jcsm.6934.
- Santos-Silva R, Sartori DE, Truksinas V, Truksinas E, Alonso FF, Tufik S, Bittencourt LR. Validation of a portable monitoring system for the diagnosis of obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 May;32(5):629-36. doi: 10.1093/sleep/32.5.629.
- Scalzitti N, Hansen S, Maturo S, Lospinoso J, O'Connor P. Comparison of home sleep apnea testing versus laboratory polysomnography for the diagnosis of obstructive sleep apnea in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Sep;100:44-51. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.06.013. Epub 2017 Jun 16.
- Watkins MR, Talmage JB, Thiese MS, Hudson TB, Hegmann KT. Correlation between screening for obstructive sleep apnea using a portable device versus polysomnography testing in a commercial driving population. J Occup Environ Med. 2009 Oct;51(10):1145-50. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181b68d52.
- Zhao YY, Weng J, Mobley DR, Wang R, Kwon Y, Zee PC, Lutsey PL, Redline S. Effect of Manual Editing of Total Recording Time: Implications for Home Sleep Apnea Testing. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):121-126. doi: 10.5664/jcsm.6404.
- Gurubhagavatula I, Fields BG, Morales CR, Hurley S, Pien GW, Wick LC, Staley BA, Townsend RR, Maislin G. Screening for severe obstructive sleep apnea syndrome in hypertensive outpatients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Apr;15(4):279-88. doi: 10.1111/jch.12073. Epub 2013 Feb 12.
- Miller JN, Kupzyk KA, Zimmerman L, Pozehl B, Schulz P, Romberger D, Berger AM. Comparisons of measures used to screen for obstructive sleep apnea in patients referred to a sleep clinic. Sleep Med. 2018 Nov;51:15-21. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.007. Epub 2018 Jun 28.
- Lapin BR, Bena JF, Walia HK, Moul DE. The Epworth Sleepiness Scale: Validation of One-Dimensional Factor Structure in a Large Clinical Sample. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1293-1301. doi: 10.5664/jcsm.7258.
- Harrison EI, Roth RH, Lobo JM, Kang H, Logan J, Patel SR, Kapur VK, Kwon Y. Sleep time and efficiency in patients undergoing laboratory-based polysomnography. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1591-1598. doi: 10.5664/jcsm.9252.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- OSA
- Obstructieve slaapapneu
- PSG
- Smartwatch
- AHI
- Draagbaar apparaat
- Oximetrie
- Apneu Hypopneu-index
- Polysomnogram
- Rem slaap
- Slaapduur
- Slaap geneeskunde
- Zuurstofbewaking
- Ademhalingsmedicijnen
- Slaaptest thuis
- Slaapstadiëring
- Ademhalingskwaliteit
- Alice Nacht Eén
- FitBit Inspire
- Garmin Vivosmart
- Zuurstofdesaturatie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THIRB-RespiratorySpecialists
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .