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Mon suivi du sommeil suit-il mon sommeil ?

17 janvier 2024 mis à jour par: Respiratory Specialists

Mon suivi du sommeil suit-il mon sommeil ? Validation de deux trackers de sommeil portables sur la stadification du sommeil et l'hypoxémie nocturne chez les patients en médecine du sommeil référés pour un polysomnogramme diagnostique

Le but de cette étude de recherche est de collecter des données de santé et physiologiques à l'aide d'appareils de suivi de la condition physique disponibles dans le commerce (appareils FitBit et Garmin) pour aider à déterminer leur précision et leur fiabilité dans la mesure du pourcentage de nuit passée en sommeil paradoxal, de la désaturation en oxygène et de l'indice d'apnée-hypopnée. par rapport aux méthodes actuellement disponibles de polysomnographie en laboratoire et de tests de sommeil à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

À ce jour, il existe une image incomplète de la fiabilité des dispositifs de suivi des appareils portables pour décrire la quantité de sommeil et les informations sur le stade du sommeil. Des études antérieures ont comparé diverses itérations de trackers de sommeil portables au soi-disant étalon-or du PSG, souvent mais pas universellement dans les populations en bonne santé. Un certain nombre d’observations importantes ont été faites jusqu’à présent.

  1. Les trackers d'appareils portables surestiment la durée totale du sommeil (TST) et sous-estiment le réveil après le début du sommeil (WASO), surestimant ainsi l'efficacité du sommeil. Lorsque l'on compare une dichotomie de catégorisation sommeil/veille, les surestimations du temps de sommeil des dispositifs de suivi du sommeil portables entraînent une sensibilité élevée pour catégoriser une période de sommeil donnée (une « époque » de 30 secondes ou une minute) comme « sommeil », mais en conséquence, il y a une baisse de spécificité qui en découle, car le véritable « réveil » sur le PSG est plus souvent étiqueté à tort comme « sommeil » sur l'appareil portable.
  2. Deuxièmement, les trackers de sommeil portables, en raison des limitations techniques liées à l'incapacité de catégoriser correctement le sommeil N1 par rapport au sommeil N2, regroupent ces étapes dans une catégorie combinée de « sommeil léger ».
  3. Troisièmement, les données brutes, avec les données de fréquence cardiaque et les données de variabilité de la fréquence cardiaque qui alimentent l'algorithme exclusif du dispositif portable pour attribuer le stade du sommeil, ne sont pas directement accessibles aux chercheurs. De plus, les données dérivées du dispositif portable sur le stade du sommeil extraites du dispositif sont souvent fournies dans des fenêtres d'une minute (et non dans l'époque ou la fenêtre de 30 secondes utilisée dans la notation PSG). Par conséquent, les comparaisons dites « époque par époque » des données exportées à partir du dispositif portable, par rapport à l’étalon-or du PSG, présentent des limites inhérentes.
  4. Néanmoins, même avec ces limitations reconnues, des corrélations importantes entre le temps de sommeil dérivé du dispositif portable, le sommeil léger et le stade paradoxal ont été établies, en utilisant ce que l'on appelle l'analyse époque par époque, qui ont cependant varié en fonction du dispositif choisi et de la population étudiée.

Pour la présente étude, nous ne prévoyons pas d'examiner une évaluation époque par époque de la stadification du sommeil en tant qu'analyse principale, en partie en raison de ses limites inhérentes consistant en : (a) le manque de données brutes de l'appareil ; (b) difficulté à faire correspondre les époques en raison des différences de synchronisation de ce que l'on appelle la « fenêtre » de temps observée (30 secondes contre une minute) ; (c) des différences dans l'enregistrement du temps de sommeil, entraînant ainsi des dénominateurs différents du temps de sommeil ; (d) une faible variabilité test-retest ou inter-évaluateurs pour la notation du PSG lui-même, même parmi les centres universitaires experts effectuant des analyses époque par époque du même PSG. Au lieu de cela, nous prévoyons de nous concentrer sur une question plus accessible cliniquement et, pour le consommateur, plus pertinente : dans quelle mesure la quantité (ou le pourcentage) de sommeil paradoxal et la durée totale du sommeil estimée par le tracker de sommeil portable sont-elles en corrélation avec une étude simultanée du sommeil ? ? Les analyses secondaires évalueront également les comparaisons sommeil/éveil et les stades de sommeil supplémentaires, ainsi que les évaluations des paramètres respiratoires de désaturation en oxygène, ainsi qu'une comparaison du dispositif de suivi du poignet et du sommeil PSG par rapport à la durée d'enregistrement dérivée du test de sommeil à domicile de niveau 3, dans une population de sujets étant évalué pour l’apnée du sommeil et d’autres troubles du sommeil. Des évaluations sommaires des variables du sommeil pour la nuit seront comparées pour évaluer la précision des appareils portables et du test de sommeil à domicile de niveau 3 au polysomnogramme. Grâce à notre étude, nous espérons contribuer à la constitution d’un ensemble de preuves évaluant le niveau de précision de la dernière génération d’appareils portables de suivi du sommeil grand public. Nous prévoyons d'utiliser deux appareils, les trackers d'activité physique FBI3 et GVS5, pour notre étude, car ces appareils font partie des versions les plus récentes disponibles, sont largement utilisés, sont très abordables (modèles à moins de 150 $) et offrent une facilité de mesure ( car aucune connexion Bluetooth continue avec un smartphone n'est nécessaire pour collecter des données).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alec Platt, MD
  • Numéro de téléphone: 238 6106855864
  • E-mail: aplatt@lungmd.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eric Abreu, MPH
  • Numéro de téléphone: 167 6106855864
  • E-mail: eabreu@lungmd.net

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Sous-enquêteur:
          • Roopika Reddy, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alec Platt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pratap Reddy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Umer Shoukat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tom Wasser
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Abreu, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients récemment commandés pour une polysomnographie diagnostique.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé et de fournir un consentement écrit.
  • Référé au Centre de Santé du Sommeil pour une polysomnographie diagnostique.
  • Accepte de remplir les questionnaires standard du Sleep Health Center.
  • Accepte de porter, en plus de l'équipement/sondes de polysomnogramme standard, le tracker GVS5, le tracker FBI3 et l'équipement d'étude du sommeil Alice NightOne niveau 3.
  • Accepte d'autoriser l'examen des données physiologiques du suivi de la condition physique/du sommeil (pour la nuit d'étude uniquement) ainsi que des données de l'étude du sommeil et du polysomnogramme Alice NightOne niveau 3.
  • Accepte de fournir un examen des données démographiques et cliniques spécifiées, un examen des données du polysomnogramme et le remplissage des données du questionnaire d'étude, à stocker sous une forme anonymisée.
  • Subissez une polysomnographie diagnostique.

Critère d'exclusion

  • Fibrillation auriculaire actuelle (des antécédents lointains de fibrillation auriculaire, mais désormais en rythme sinusal, ne seront pas exclus)
  • Stimulateur cardiaque permanent
  • Insuffisance respiratoire hypoxique chronique, nécessitant un supplément d'oxygène.
  • Tests de latence de sommeil multiples ou tests de polysomnogramme sur deux nuits.
  • Incapacité de fournir, ou refus de fournir, un consentement éclairé et écrit.
  • Tatouages ​​sur le poignet/l'avant-bras qui empêcheraient une mesure précise des variables du tracker de fitness.
  • Blessure anatomique ou handicap qui empêcherait le port du tracker sur le poignet non dominant (y compris blessure, plâtre, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients référés au Centre de Santé du Sommeil pour un diagnostic de PSG
Patients potentiels souffrant d'apnée obstructive du sommeil référés pour un test diagnostique de polysomnographie nocturne
Étude observationnelle, montres intelligentes et appareil de sommeil à domicile pour la surveillance du sommeil et de la respiration
Autres noms:
  • Garmin Vivosmart5
  • FitBit Inspire 3
  • Alice NightOne Niveau 3 Étude à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la stadification du sommeil
Délai: Tout au long de la fin des études, environ 5 mois
Pourcentage de nuit passée en sommeil paradoxal enregistré dans chaque appareil
Tout au long de la fin des études, environ 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désaturation en oxygène
Délai: Tout au long de la fin des études, environ 5 mois
Données d'oxymétrie dérivées des appareils
Tout au long de la fin des études, environ 5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’apnée-hypopnée
Délai: Tout au long de la fin des études, environ 5 mois
Indice d'apnée-hypopnée (IAH) calculé à partir de la durée d'enregistrement mesurée lors du test de sommeil à domicile de niveau 3. Avoir plus de 5 événements est considéré comme anormal et avoir 30 événements ou plus est considéré comme grave.
Tout au long de la fin des études, environ 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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