- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174558
Mon suivi du sommeil suit-il mon sommeil ?
Mon suivi du sommeil suit-il mon sommeil ? Validation de deux trackers de sommeil portables sur la stadification du sommeil et l'hypoxémie nocturne chez les patients en médecine du sommeil référés pour un polysomnogramme diagnostique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, il existe une image incomplète de la fiabilité des dispositifs de suivi des appareils portables pour décrire la quantité de sommeil et les informations sur le stade du sommeil. Des études antérieures ont comparé diverses itérations de trackers de sommeil portables au soi-disant étalon-or du PSG, souvent mais pas universellement dans les populations en bonne santé. Un certain nombre d’observations importantes ont été faites jusqu’à présent.
- Les trackers d'appareils portables surestiment la durée totale du sommeil (TST) et sous-estiment le réveil après le début du sommeil (WASO), surestimant ainsi l'efficacité du sommeil. Lorsque l'on compare une dichotomie de catégorisation sommeil/veille, les surestimations du temps de sommeil des dispositifs de suivi du sommeil portables entraînent une sensibilité élevée pour catégoriser une période de sommeil donnée (une « époque » de 30 secondes ou une minute) comme « sommeil », mais en conséquence, il y a une baisse de spécificité qui en découle, car le véritable « réveil » sur le PSG est plus souvent étiqueté à tort comme « sommeil » sur l'appareil portable.
- Deuxièmement, les trackers de sommeil portables, en raison des limitations techniques liées à l'incapacité de catégoriser correctement le sommeil N1 par rapport au sommeil N2, regroupent ces étapes dans une catégorie combinée de « sommeil léger ».
- Troisièmement, les données brutes, avec les données de fréquence cardiaque et les données de variabilité de la fréquence cardiaque qui alimentent l'algorithme exclusif du dispositif portable pour attribuer le stade du sommeil, ne sont pas directement accessibles aux chercheurs. De plus, les données dérivées du dispositif portable sur le stade du sommeil extraites du dispositif sont souvent fournies dans des fenêtres d'une minute (et non dans l'époque ou la fenêtre de 30 secondes utilisée dans la notation PSG). Par conséquent, les comparaisons dites « époque par époque » des données exportées à partir du dispositif portable, par rapport à l’étalon-or du PSG, présentent des limites inhérentes.
- Néanmoins, même avec ces limitations reconnues, des corrélations importantes entre le temps de sommeil dérivé du dispositif portable, le sommeil léger et le stade paradoxal ont été établies, en utilisant ce que l'on appelle l'analyse époque par époque, qui ont cependant varié en fonction du dispositif choisi et de la population étudiée.
Pour la présente étude, nous ne prévoyons pas d'examiner une évaluation époque par époque de la stadification du sommeil en tant qu'analyse principale, en partie en raison de ses limites inhérentes consistant en : (a) le manque de données brutes de l'appareil ; (b) difficulté à faire correspondre les époques en raison des différences de synchronisation de ce que l'on appelle la « fenêtre » de temps observée (30 secondes contre une minute) ; (c) des différences dans l'enregistrement du temps de sommeil, entraînant ainsi des dénominateurs différents du temps de sommeil ; (d) une faible variabilité test-retest ou inter-évaluateurs pour la notation du PSG lui-même, même parmi les centres universitaires experts effectuant des analyses époque par époque du même PSG. Au lieu de cela, nous prévoyons de nous concentrer sur une question plus accessible cliniquement et, pour le consommateur, plus pertinente : dans quelle mesure la quantité (ou le pourcentage) de sommeil paradoxal et la durée totale du sommeil estimée par le tracker de sommeil portable sont-elles en corrélation avec une étude simultanée du sommeil ? ? Les analyses secondaires évalueront également les comparaisons sommeil/éveil et les stades de sommeil supplémentaires, ainsi que les évaluations des paramètres respiratoires de désaturation en oxygène, ainsi qu'une comparaison du dispositif de suivi du poignet et du sommeil PSG par rapport à la durée d'enregistrement dérivée du test de sommeil à domicile de niveau 3, dans une population de sujets étant évalué pour l’apnée du sommeil et d’autres troubles du sommeil. Des évaluations sommaires des variables du sommeil pour la nuit seront comparées pour évaluer la précision des appareils portables et du test de sommeil à domicile de niveau 3 au polysomnogramme. Grâce à notre étude, nous espérons contribuer à la constitution d’un ensemble de preuves évaluant le niveau de précision de la dernière génération d’appareils portables de suivi du sommeil grand public. Nous prévoyons d'utiliser deux appareils, les trackers d'activité physique FBI3 et GVS5, pour notre étude, car ces appareils font partie des versions les plus récentes disponibles, sont largement utilisés, sont très abordables (modèles à moins de 150 $) et offrent une facilité de mesure ( car aucune connexion Bluetooth continue avec un smartphone n'est nécessaire pour collecter des données).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alec Platt, MD
- Numéro de téléphone: 238 6106855864
- E-mail: aplatt@lungmd.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric Abreu, MPH
- Numéro de téléphone: 167 6106855864
- E-mail: eabreu@lungmd.net
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Respiratory Specialists
-
Sous-enquêteur:
- Roopika Reddy, MD
-
Contact:
- Eric Abreu, MPH
- Numéro de téléphone: 167 6106855864
- E-mail: eabreu@lungmd.net
-
Contact:
- Alec Platt, MD
- Numéro de téléphone: 238 610-685-5864
- E-mail: aplatt@lungmd.net
-
Chercheur principal:
- Alec Platt, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sushmita Shrestha, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pratap Reddy, MD
-
Sous-enquêteur:
- Umer Shoukat, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tom Wasser
-
Sous-enquêteur:
- Eric Abreu, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé et de fournir un consentement écrit.
- Référé au Centre de Santé du Sommeil pour une polysomnographie diagnostique.
- Accepte de remplir les questionnaires standard du Sleep Health Center.
- Accepte de porter, en plus de l'équipement/sondes de polysomnogramme standard, le tracker GVS5, le tracker FBI3 et l'équipement d'étude du sommeil Alice NightOne niveau 3.
- Accepte d'autoriser l'examen des données physiologiques du suivi de la condition physique/du sommeil (pour la nuit d'étude uniquement) ainsi que des données de l'étude du sommeil et du polysomnogramme Alice NightOne niveau 3.
- Accepte de fournir un examen des données démographiques et cliniques spécifiées, un examen des données du polysomnogramme et le remplissage des données du questionnaire d'étude, à stocker sous une forme anonymisée.
- Subissez une polysomnographie diagnostique.
Critère d'exclusion
- Fibrillation auriculaire actuelle (des antécédents lointains de fibrillation auriculaire, mais désormais en rythme sinusal, ne seront pas exclus)
- Stimulateur cardiaque permanent
- Insuffisance respiratoire hypoxique chronique, nécessitant un supplément d'oxygène.
- Tests de latence de sommeil multiples ou tests de polysomnogramme sur deux nuits.
- Incapacité de fournir, ou refus de fournir, un consentement éclairé et écrit.
- Tatouages sur le poignet/l'avant-bras qui empêcheraient une mesure précise des variables du tracker de fitness.
- Blessure anatomique ou handicap qui empêcherait le port du tracker sur le poignet non dominant (y compris blessure, plâtre, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients référés au Centre de Santé du Sommeil pour un diagnostic de PSG
Patients potentiels souffrant d'apnée obstructive du sommeil référés pour un test diagnostique de polysomnographie nocturne
|
Étude observationnelle, montres intelligentes et appareil de sommeil à domicile pour la surveillance du sommeil et de la respiration
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance de la stadification du sommeil
Délai: Tout au long de la fin des études, environ 5 mois
|
Pourcentage de nuit passée en sommeil paradoxal enregistré dans chaque appareil
|
Tout au long de la fin des études, environ 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Désaturation en oxygène
Délai: Tout au long de la fin des études, environ 5 mois
|
Données d'oxymétrie dérivées des appareils
|
Tout au long de la fin des études, environ 5 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d’apnée-hypopnée
Délai: Tout au long de la fin des études, environ 5 mois
|
Indice d'apnée-hypopnée (IAH) calculé à partir de la durée d'enregistrement mesurée lors du test de sommeil à domicile de niveau 3.
Avoir plus de 5 événements est considéré comme anormal et avoir 30 événements ou plus est considéré comme grave.
|
Tout au long de la fin des études, environ 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Miller DJ, Sargent C, Roach GD. A Validation of Six Wearable Devices for Estimating Sleep, Heart Rate and Heart Rate Variability in Healthy Adults. Sensors (Basel). 2022 Aug 22;22(16):6317. doi: 10.3390/s22166317.
- Grandner MA, Lujan MR, Ghani SB. Sleep-tracking technology in scientific research: looking to the future. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsab071. doi: 10.1093/sleep/zsab071. No abstract available.
- Lee XK, Chee NIYN, Ong JL, Teo TB, van Rijn E, Lo JC, Chee MWL. Validation of a Consumer Sleep Wearable Device With Actigraphy and Polysomnography in Adolescents Across Sleep Opportunity Manipulations. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1337-1346. doi: 10.5664/jcsm.7932.
- Lim SE, Kim HS, Lee SW, Bae KH, Baek YH. Validation of Fitbit Inspire 2TM Against Polysomnography in Adults Considering Adaptation for Use. Nat Sci Sleep. 2023 Feb 28;15:59-67. doi: 10.2147/NSS.S391802. eCollection 2023.
- Klier K, Wagner M. Agreement of Sleep Measures-A Comparison between a Sleep Diary and Three Consumer Wearable Devices. Sensors (Basel). 2022 Aug 18;22(16):6189. doi: 10.3390/s22166189.
- Lee YJ, Lee JY, Cho JH, Choi JH. Interrater reliability of sleep stage scoring: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):193-202. doi: 10.5664/jcsm.9538.
- Nikkonen S, Somaskandhan P, Korkalainen H, Kainulainen S, Terrill PI, Gretarsdottir H, Sigurdardottir S, Olafsdottir KA, Islind AS, Oskarsdottir M, Arnardottir ES, Leppanen T. Multicentre sleep-stage scoring agreement in the Sleep Revolution project. J Sleep Res. 2023 Jun 13:e13956. doi: 10.1111/jsr.13956. Online ahead of print.
- Younes M, Kuna ST, Pack AI, Walsh JK, Kushida CA, Staley B, Pien GW. Reliability of the American Academy of Sleep Medicine Rules for Assessing Sleep Depth in Clinical Practice. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):205-213. doi: 10.5664/jcsm.6934.
- Santos-Silva R, Sartori DE, Truksinas V, Truksinas E, Alonso FF, Tufik S, Bittencourt LR. Validation of a portable monitoring system for the diagnosis of obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2009 May;32(5):629-36. doi: 10.1093/sleep/32.5.629.
- Scalzitti N, Hansen S, Maturo S, Lospinoso J, O'Connor P. Comparison of home sleep apnea testing versus laboratory polysomnography for the diagnosis of obstructive sleep apnea in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Sep;100:44-51. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.06.013. Epub 2017 Jun 16.
- Watkins MR, Talmage JB, Thiese MS, Hudson TB, Hegmann KT. Correlation between screening for obstructive sleep apnea using a portable device versus polysomnography testing in a commercial driving population. J Occup Environ Med. 2009 Oct;51(10):1145-50. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181b68d52.
- Zhao YY, Weng J, Mobley DR, Wang R, Kwon Y, Zee PC, Lutsey PL, Redline S. Effect of Manual Editing of Total Recording Time: Implications for Home Sleep Apnea Testing. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):121-126. doi: 10.5664/jcsm.6404.
- Gurubhagavatula I, Fields BG, Morales CR, Hurley S, Pien GW, Wick LC, Staley BA, Townsend RR, Maislin G. Screening for severe obstructive sleep apnea syndrome in hypertensive outpatients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Apr;15(4):279-88. doi: 10.1111/jch.12073. Epub 2013 Feb 12.
- Miller JN, Kupzyk KA, Zimmerman L, Pozehl B, Schulz P, Romberger D, Berger AM. Comparisons of measures used to screen for obstructive sleep apnea in patients referred to a sleep clinic. Sleep Med. 2018 Nov;51:15-21. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.007. Epub 2018 Jun 28.
- Lapin BR, Bena JF, Walia HK, Moul DE. The Epworth Sleepiness Scale: Validation of One-Dimensional Factor Structure in a Large Clinical Sample. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1293-1301. doi: 10.5664/jcsm.7258.
- Harrison EI, Roth RH, Lobo JM, Kang H, Logan J, Patel SR, Kapur VK, Kwon Y. Sleep time and efficiency in patients undergoing laboratory-based polysomnography. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1591-1598. doi: 10.5664/jcsm.9252.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- OSA
- Apnée obstructive du sommeil
- PSG
- Montre intelligente
- AHI
- Appareil portable
- Oxymétrie
- Indice d'apnée hypopnée
- Polysomnogramme
- Sommeil paradoxal
- Durée du sommeil
- Médecine du sommeil
- Surveillance de l'oxygène
- Médecine respiratoire
- Test de sommeil à domicile
- Mise en scène du sommeil
- Qualité respiratoire
- Alice NightOne
- FitBit inspire
- Garmin Vivosmart
- Désaturation en oxygène
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THIRB-RespiratorySpecialists
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .