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내 수면 추적기가 내 수면을 추적하나요?

2024년 1월 17일 업데이트: Respiratory Specialists

내 수면 추적기가 내 수면을 추적하나요? 진단용 수면다원검사를 의뢰받은 수면의학 환자의 수면 단계 및 야간 저산소혈증에 대한 두 가지 웨어러블 피트니스 수면 추적기의 검증

이 연구의 목적은 시중에서 판매되는 손목 밴드 피트니스 추적기 장치(FitBit 및 Garmin 장치)를 사용하여 건강 및 생리학적 데이터를 수집하여 REM 수면, 산소 불포화, 무호흡 저호흡 지수에서 보낸 밤의 비율을 측정하는 데 있어 정확성과 신뢰성을 결정하는 데 도움을 주는 것입니다. 현재 이용 가능한 실험실 내 수면다원검사 및 가정 수면 테스트 방법과 비교했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

현재까지 수면량과 수면 단계 정보를 표시하는 웨어러블 장치 추적기의 신뢰성에 대한 불완전한 그림이 있습니다. 이전 연구에서는 웨어러블 수면 추적기의 다양한 반복을 소위 PSG의 황금 표준과 비교했지만 건강 인구에서 보편적이지는 않습니다. 현재까지 여러 가지 중요한 관찰이 이루어졌습니다.

  1. 웨어러블 장치 추적기는 총 수면 시간(TST)을 과대평가하고 WASO(수면 시작 후 깨우기)를 과소평가하여 수면 효율을 과대평가합니다. 수면/기상 분류의 이분법을 비교할 때, 웨어러블 수면 추적기는 수면 시간을 과대평가함으로써 주어진 수면 기간(30초 또는 1분 "에포크")을 "수면"으로 분류하는 데 높은 민감도를 가지게 됩니다. PSG의 실제 "wake"가 웨어러블 장치에서 "sleep"으로 잘못 표시되는 경우가 더 많기 때문에 수행자의 특이성이 떨어집니다.
  2. 둘째, 웨어러블 수면 추적기는 N1 수면과 N2 수면을 올바르게 분류할 수 없다는 기술적 한계로 인해 해당 단계를 "Light Sleep"이라는 결합된 범주로 축소합니다.
  3. 셋째, 수면 단계를 지정하기 위해 독점적인 웨어러블 장치 알고리즘에 입력되는 심박수 데이터 및 심박수 변이도 데이터가 포함된 원시 데이터를 연구자가 직접 사용할 수 없습니다. 또한, 장치에서 추출된 수면 단계에 대한 웨어러블 장치 파생 데이터는 종종 1분 기간(PSG 채점에 사용되는 30초 에포크 또는 기간이 아님)으로 제공됩니다. 따라서 PSG 표준과 비교하여 웨어러블 장치에서 내보낸 데이터를 비교하는 소위 "시대별" 비교에는 고유한 한계가 있습니다.
  4. 그럼에도 불구하고 이러한 한계가 인정되었음에도 불구하고 소위 시대별 분석을 사용하여 웨어러블 장치에서 파생된 수면 시간, 얕은 수면 및 REM 단계 사이의 중요한 상관관계가 확립되었습니다. 그러나 이는 선택한 장치 및 연구 대상 인구에 따라 다릅니다.

현재 연구에서 우리는 부분적으로 다음으로 구성된 고유한 한계로 인해 수면 단계의 신기원 평가를 1차 분석으로 조사할 계획이 없습니다. (a) 장치의 원시 데이터 부족; (b) 소위 관찰된 시간의 "창"(30초 대 1분)의 타이밍 차이로 인해 신기원을 일치시키는 데 어려움이 있습니다. (c) 수면 시간 기록의 차이로 인해 수면 시간의 분모가 달라집니다. (d) 동일한 PSG에 대한 신기원 분석을 수행하는 전문 학술 센터에서도 PSG 점수 자체에 대한 테스트-재시험 또는 평가자 간 변동성이 낮습니다. 대신, 우리는 임상적으로 더 접근 가능하고 소비자를 위해 더 관련성이 높은 질문에 초점을 맞출 계획입니다. 즉, 웨어러블 수면 추적기에 의해 추정된 REM 수면의 양(또는 백분율)과 총 수면 시간이 동시 수면 연구와 얼마나 잘 연관되어 있습니까? ? 2차 분석에서는 또한 수면/각성 및 추가 수면 단계 비교, 산소 불포화도의 호흡 매개변수 평가, 손목 추적 장치 및 PSG 수면을 레벨 3 가정 수면 테스트에서 파생된 기록 시간과 비교하여 평가합니다. 수면 무호흡증 및 기타 수면 장애에 대해 평가됩니다. 밤 동안의 수면 변수에 대한 요약 평가는 웨어러블 장치의 정확성을 평가하기 위해 비교되고 수면다원검사에 대한 레벨 3 가정 수면 테스트도 수행됩니다. 우리의 연구를 통해 우리는 최신 세대의 소비자 웨어러블 수면 추적 장치의 정확성 수준을 평가하는 일련의 증거를 구축하는 데 기여할 수 있기를 바랍니다. 우리는 연구를 위해 FBI3 및 GVS5 피트니스 활동 추적기라는 두 가지 장치를 사용할 계획입니다. 이 장치는 사용 가능한 최신 버전에 속하고, 널리 사용되고, 매우 저렴하며(150달러 미만 모델), 측정 용이성을 제공합니다( 데이터를 수집하기 위해 지속적인 블루투스 스마트폰 연결이 필요하지 않기 때문입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Respiratory Specialists
        • 부수사관:
          • Roopika Reddy, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alec Platt, MD
        • 부수사관:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • 부수사관:
          • Pratap Reddy, MD
        • 부수사관:
          • Umer Shoukat, MD
        • 부수사관:
          • Tom Wasser
        • 부수사관:
          • Eric Abreu, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최근 환자들은 진단용 수면다원검사를 주문했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 사전 동의서를 읽고 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 수면다원검사를 위해 수면건강센터에 의뢰했습니다.
  • 표준 수면 건강 센터 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
  • 표준 수면다원검사 장비/리드 외에도 GVS5 추적기, FBI3 추적기 및 Alice NightOne 레벨 3 수면 연구 장비를 착용하는 데 동의합니다.
  • 피트니스/수면 추적기 생리학적 데이터(야간 연구에만 해당)와 Alice NightOne 레벨 3 수면 연구 및 수면다원검사 데이터의 검토를 허용하는 데 동의합니다.
  • 지정된 인구통계학적 및 임상 데이터 검토, 수면다원검사 데이터 검토 및 연구 설문지 데이터 완성을 제공하고 신원 확인되지 않은 형식으로 저장하는 데 동의합니다.
  • 진단용 수면다원검사를 받으세요.

제외 기준

  • 현재 심방세동(심방세동의 원격 병력이 있지만 현재 동율동에 있는 경우는 제외되지 않음)
  • 영구 심장박동기
  • 만성 저산소성 호흡 부전으로 산소 보충이 필요합니다.
  • 다중 수면 잠복기 테스트 또는 분할 밤 수면다원검사.
  • 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공을 거부합니다.
  • 피트니스 트래커 변수의 정확한 측정을 방해하는 손목/팔뚝 위의 문신.
  • 자주 사용하지 않는 손목에 트래커를 착용할 수 없는 해부학적 부상 또는 장애(부상, 깁스 등 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PSG 진단을 위해 수면 건강 센터에 의뢰된 환자
폐쇄성 수면 무호흡증 환자는 진단 야간 수면다원검사를 받아야 합니다.
관찰 연구, 수면 및 호흡 모니터링을 위한 스마트워치 및 가정용 수면 장치
다른 이름들:
  • 가민 비보스마트 5
  • 핏비트 인스파이어 3
  • Alice NightOne 레벨 3 가정 학습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 단계 모니터링
기간: 연구 완료 기간은 약 5개월입니다.
각 장치에 기록된 REM 수면에 소요된 밤의 비율
연구 완료 기간은 약 5개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 불포화
기간: 연구 완료 기간은 약 5개월입니다.
장치에서 파생된 산소 측정 데이터
연구 완료 기간은 약 5개월입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡증 저호흡 지수
기간: 연구 완료 기간은 약 5개월입니다.
무호흡 저호흡 지수(AHI)는 레벨 3 가정 수면 테스트에서 측정된 기록 시간을 바탕으로 계산됩니다. 5개 이상의 사건이 발생하면 비정상으로 간주되고 30개 이상의 사건이 발생하면 심각한 것으로 간주됩니다.
연구 완료 기간은 약 5개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수면 추적 장치에 대한 임상 시험

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