Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporer My Sleep Tracker min søvn?

17. januar 2024 opdateret af: Respiratory Specialists

Sporer My Sleep Tracker min søvn? Validering af to Wearable Fitness Sleep Trackers på søvnstadie og natlig hypoxæmi hos patienter med søvnmedicin, der henvises til diagnostisk polysomnogram

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indsamle sundheds- og fysiologiske data ved hjælp af kommercielt tilgængelige armbånds-fitness-tracker-enheder (FitBit- og Garmin-enheder) for at hjælpe med at bestemme deres nøjagtighed og pålidelighed ved måling af procent af natten brugt i REM-søvn, oxygendesaturering og apnø-hypopnøindeks sammenlignet med aktuelt tilgængelige metoder til laboratoriepolysomnogram og søvntest i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der et ufuldstændigt billede af pålideligheden af ​​trackere til bærbare enheder til at afbilde søvnmængde og information om søvninddeling. Tidligere undersøgelser har sammenlignet forskellige iterationer af bærbare søvntrackere med den såkaldte guldstandard for PSG, ofte men ikke universelt i sundhedspopulationer. En række vigtige observationer er blevet gjort til dato.

  1. Bærbare enhedssporere overvurderer den totale søvntid (TST) og undervurderer vågen efter søvnstart (WASO), og overvurderer derved søvneffektiviteten. Når man sammenligner en dikotom af søvn/vågen-kategorisering, resulterer wearable sleep tracker-overvurderinger af søvntid i høj følsomhed for at kategorisere en given søvnperiode (en "epoke på 30 sekunder eller et minut") som "søvn", men som en konsekvens er der et medfølgende fald i specificitet, da ægte "wake" på PSG oftere fejlmærkes som "søvn" på den bærbare enhed.
  2. For det andet kollapser bærbare søvntrackere, på grund af tekniske begrænsninger af manglende evne til korrekt at kategorisere N1 versus N2 søvn, disse stadier til en kombineret kategori af "Let søvn".
  3. For det tredje er de rå data, med pulsdata og pulsvariabilitetsdata, som indgår i den proprietære wearable device-algoritme for at tildele søvnstadiet, ikke direkte tilgængelige for forskere. Desuden er den bærbare enheds-afledte data om sleep-staging ekstraheret fra enheden ofte leveret i et minuts vinduer (ikke den 30-sekunders epoke eller vindue, der bruges i PSG-scoring). Derfor har de såkaldte "epoke for epoke" sammenligninger af eksporterede data fra den bærbare enhed, sammenlignet med PSG guldstandarden, iboende begrænsninger.
  4. Ikke desto mindre er der, selv med disse begrænsninger anerkendt, blevet etableret vigtige sammenhænge mellem den bærbare enheds-afledte søvntid, let søvn og REM-stadieinddeling ved hjælp af såkaldt epoke-for-epoke-analyse, som dog har varieret i henhold til den valgte enhed og den studerede population.

For den aktuelle undersøgelse planlægger vi ikke at undersøge en epoke for epoke vurdering af søvnstadieinddeling som en primær analyse, delvist på grund af dens iboende begrænsninger bestående af: (a) mangel på rådata fra enheden; (b) vanskeligheder med at matche epoker på grund af forskelle i timing af det såkaldte "vindue" af observeret tid (30 sekunder versus et minut); (c) forskelle i søvntidsregistrering, hvilket resulterer i forskellige nævnere af søvntid; (d) dårlig test-gentest eller interterrater-variabilitet for selve PSG-scoring, selv blandt akademiske ekspertcentre, der udfører epokevis analyser af den samme PSG. I stedet planlægger vi at fokusere på et mere klinisk tilgængeligt og, for forbrugeren, mere relevant spørgsmål: hvor godt korrelerer mængden (eller procentdelen) af REM-søvn og total søvntid estimeret af den bærbare søvntracker med en simultan søvnundersøgelse ? Sekundære analyser vil også vurdere søvn/vågen og yderligere søvnstadier sammenligninger, og vurderinger af respiratoriske parametre for iltdesaturering og en sammenligning af håndleddet tracker-enhed og PSG-søvn sammenlignet med niveau 3 hjemmesøvntest afledt registreringstid i en population af forsøgspersoner, der er vurderet for søvnapnø og andre søvnforstyrrelser. Sammenfattende vurderinger af søvnvariablerne for natten vil blive sammenlignet for at vurdere nøjagtigheden af ​​de bærbare enheder og niveau 3 hjemmesøvntest til polysomnogram. Gennem vores undersøgelse håber vi at bidrage til at opbygge et bevismateriale, der vurderer nøjagtighedsniveauet af den seneste generation af forbrugerbærbare søvnsporingsenheder. Vi planlægger at bruge to enheder, FBI3 og GVS5 fitness aktivitetsmålere, til vores undersøgelse, da disse enheder er blandt de seneste tilgængelige versioner, er meget udbredte, er meget overkommelige (modeller under $150) og giver nem måling ( da ingen kontinuerlig Bluetooth-smartphone-forbindelse er nødvendig for at indsamle data).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Underforsker:
          • Roopika Reddy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alec Platt, MD
        • Underforsker:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Underforsker:
          • Pratap Reddy, MD
        • Underforsker:
          • Umer Shoukat, MD
        • Underforsker:
          • Tom Wasser
        • Underforsker:
          • Eric Abreu, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter for nylig bestilt til diagnostisk polysomnogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Kunne læse og forstå det informerede samtykkedokument og give skriftligt samtykke.
  • Henvist til Søvnsundhedscentret for diagnostisk polysomnogram.
  • Indvilliger i at udfylde standard spørgeskemaer fra Sleep Health Center.
  • Accepterer at bære, udover standard polysomnogramudstyr/-ledninger, GVS5-trackeren, FBI3-trackeren og Alice NightOne Level 3-søvnstudieudstyret.
  • Accepterer at tillade gennemgang af fitness/søvnsporings fysiologiske data (kun for undersøgelsesnatten) og Alice NightOne Level 3 søvnundersøgelse og polysomnogramdata.
  • Indvilliger i at give gennemgang af specificerede demografiske og kliniske data, gennemgang af polysomnogramdata og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemadata, der skal opbevares i afidentificeret form.
  • Gennemgå diagnostisk polysomnogram.

Eksklusionskriterier

  • Aktuel atrieflimren (fjern historie med atrieflimren, men nu i sinusrytme, vil ikke blive udelukket)
  • Permanent pacemaker
  • Kronisk hypoxisk respirationssvigt, der kræver supplerende ilt.
  • Multiple sleep latency test eller split-night polysomnogram test.
  • Manglende evne til at give eller afslå at give informeret, skriftligt samtykke.
  • Tatoveringer over håndleddet/underarmen, der ville udelukke nøjagtig måling af fitness-tracker-variabler.
  • Anatomisk skade eller handicap, der ville udelukke at bære trackeren på det ikke-dominerende håndled (inklusive skade, gips osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter henvist til Sleep Health Center for diagnostisk PSG
Potentielle patienter med obstruktiv søvnapnø henvist til diagnostisk polysomnogramtest natten over
Enhed: Søvnsporingsenheder
Observationsundersøgelse, Smartwatches og hjemmesøvn til søvn- og respirationsovervågning
Andre navne:
  • Garmin Vivosmart 5
  • FitBit Inspire 3
  • Alice NightOne Level 3 hjemmestudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af søvnstadie
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 5 måneder
Procent af natten brugt i REM-søvn registreret i hver enhed
Gennem hele studiets afslutning, cirka 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltdesaturation
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 5 måneder
Oximetridata afledt fra enheder
Gennem hele studiets afslutning, cirka 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 5 måneder
Apnø Hypopnea Index (AHI) beregnet ud fra målt registreringstid i niveau 3 hjemmesøvntest. At have mere end 5 hændelser betragtes som unormalt, og at have 30 eller flere hændelser betragtes som alvorlige.
Gennem hele studiets afslutning, cirka 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respiratory Specialists

Samarbejdspartnere

The Reading Hospital and Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THIRB-RespiratorySpecialists

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Søvnsporingsenheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner