- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174558
O meu monitor de sono está monitorando meu sono?
O meu monitor de sono está monitorando meu sono? Validação de dois rastreadores de sono fitness vestíveis no estadiamento do sono e hipoxemia noturna em pacientes com medicina do sono encaminhados para polissonografia diagnóstica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, há uma imagem incompleta da confiabilidade dos rastreadores de dispositivos vestíveis para representar a quantidade de sono e informações sobre o estadiamento do sono. Estudos anteriores compararam várias iterações de rastreadores de sono vestíveis com o chamado padrão ouro de PSG, frequentemente, mas não universalmente, em populações saudáveis. Uma série de observações importantes foram feitas até o momento.
- Os rastreadores de dispositivos vestíveis superestimam o tempo total de sono (TST) e subestimam o despertar após o início do sono (WASO), superestimando assim a eficiência do sono. Ao comparar uma categorização dicotômica de sono/vigília, as superestimativas do tempo de sono do rastreador de sono vestível resultam em alta sensibilidade para categorizar um determinado período de sono (uma "época" de 30 segundos ou um minuto) como "sono", mas, como consequência, há uma queda concomitante na especificidade, já que o verdadeiro “despertar” no PSG é mais frequentemente rotulado erroneamente como “sono” no dispositivo vestível.
- Em segundo lugar, os rastreadores de sono vestíveis, devido às limitações técnicas de incapacidade de categorizar corretamente o sono N1 versus N2, agrupam esses estágios em uma categoria combinada de “sono leve”.
- Terceiro, os dados brutos, com dados de frequência cardíaca e dados de variabilidade da frequência cardíaca que alimentam o algoritmo proprietário do dispositivo vestível para atribuir o estágio do sono, não estão diretamente disponíveis aos pesquisadores. Além disso, os dados derivados do dispositivo vestível sobre o estadiamento do sono extraídos do dispositivo são frequentemente fornecidos em janelas de um minuto (não na época ou janela de 30 segundos usada na pontuação do PSG). Portanto, as chamadas comparações “época por época” dos dados exportados do dispositivo vestível, em comparação com o padrão ouro do PSG, têm limitações inerentes.
- No entanto, mesmo com essas limitações reconhecidas, foram estabelecidas correlações importantes entre o tempo de sono derivado do dispositivo vestível, o sono leve e o estadiamento REM, utilizando a chamada análise época por época, que, no entanto, variou de acordo com o dispositivo escolhido e a população estudada.
Para o presente estudo, não pretendemos examinar a avaliação época por época do estadiamento do sono como análise primária, em parte devido às suas limitações inerentes que consistem em: (a) falta de dados brutos do dispositivo; (b) dificuldade de combinar épocas devido a diferenças no tempo da chamada “janela” de tempo observada (30 segundos versus um minuto); (c) diferenças no registro do tempo de sono, resultando em diferentes denominadores do tempo de sono; (d) fraca variabilidade teste-reteste ou entre avaliadores para a própria pontuação do PSG, mesmo entre centros acadêmicos especializados que realizam análises época por época do mesmo PSG. Em vez disso, planejamos nos concentrar em uma questão mais clinicamente acessível e, para o consumidor, mais relevante: quão bem a quantidade (ou porcentagem) de sono REM e o tempo total de sono estimado pelo rastreador de sono vestível se correlacionam com um estudo simultâneo do sono? ? As análises secundárias também avaliarão comparações de sono/vigília e estágios adicionais do sono, e avaliações de parâmetros respiratórios de dessaturação de oxigênio, e uma comparação do dispositivo rastreador de pulso e sono PSG em comparação com o tempo de registro derivado do teste de sono doméstico Nível 3, em uma população de indivíduos sendo avaliado para apneia do sono e outros distúrbios do sono. Avaliações resumidas das variáveis do sono durante a noite serão comparadas para avaliar a precisão dos dispositivos vestíveis e do teste de sono doméstico de nível 3 com a polissonografia. Através do nosso estudo, esperamos contribuir para a construção de um conjunto de evidências que avalie o nível de precisão da última geração de dispositivos vestíveis de rastreamento do sono. Planejamos usar dois dispositivos, os rastreadores de atividade física FBI3 e GVS5, para nosso estudo, pois esses dispositivos estão entre as versões mais recentes disponíveis, são amplamente utilizados, são altamente acessíveis (modelos abaixo de US$ 150) e oferecem facilidade de medição ( já que não é necessária nenhuma conexão contínua com smartphone Bluetooth para coletar dados).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alec Platt, MD
- Número de telefone: 238 6106855864
- E-mail: aplatt@lungmd.net
Estude backup de contato
- Nome: Eric Abreu, MPH
- Número de telefone: 167 6106855864
- E-mail: eabreu@lungmd.net
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Respiratory Specialists
-
Subinvestigador:
- Roopika Reddy, MD
-
Contato:
- Eric Abreu, MPH
- Número de telefone: 167 6106855864
- E-mail: eabreu@lungmd.net
-
Contato:
- Alec Platt, MD
- Número de telefone: 238 610-685-5864
- E-mail: aplatt@lungmd.net
-
Investigador principal:
- Alec Platt, MD
-
Subinvestigador:
- Sushmita Shrestha, MD
-
Subinvestigador:
- Pratap Reddy, MD
-
Subinvestigador:
- Umer Shoukat, MD
-
Subinvestigador:
- Tom Wasser
-
Subinvestigador:
- Eric Abreu, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento por escrito.
- Encaminhado ao Centro de Saúde do Sono para polissonografia diagnóstica.
- Concorda em preencher os questionários padrão do Centro de Saúde do Sono.
- Concorda em usar, além dos equipamentos/eletrodos de polissonografia padrão, o rastreador GVS5, o rastreador FBI3 e o equipamento de estudo do sono Alice NightOne Nível 3.
- Concorda em permitir a revisão dos dados fisiológicos do rastreador de condicionamento físico/sono (apenas para a noite de estudo) e do estudo do sono Alice NightOne Nível 3 e dados de polissonografia.
- Concorda em fornecer revisão de dados demográficos e clínicos especificados, revisão de dados de polissonografia e preenchimento de dados do questionário do estudo, a serem armazenados em formato não identificado.
- Faça polissonografia diagnóstica.
Critério de exclusão
- Fibrilação atrial atual (história remota de fibrilação atrial, mas agora em ritmo sinusal, não será excluída)
- Marcapasso permanente
- Insuficiência respiratória hipóxica crônica, necessitando de oxigênio suplementar.
- Testes múltiplos de latência do sono ou testes de polissonografia em noites divididas.
- Incapacidade de fornecer ou recusa fornecer consentimento informado por escrito.
- Tatuagens no pulso/antebraço que impediriam a medição precisa das variáveis do monitor de condicionamento físico.
- Lesão anatômica ou deficiência que impediria o uso do rastreador no pulso não dominante (incluindo lesão, gesso, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes encaminhados ao Centro de Saúde do Sono para PSG diagnóstica
Pacientes prospectivos com apneia obstrutiva do sono encaminhados para teste diagnóstico de polissonografia noturna
|
Estudo observacional, smartwatches e dispositivo doméstico de sono para monitoramento do sono e respiratório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Monitoramento do estadiamento do sono
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
|
Porcentagem de noites passadas em sono REM registrada em cada dispositivo
|
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dessaturação de oxigênio
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
|
Dados de oximetria derivados de dispositivos
|
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Apnéia e Hipopnéia
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
|
Índice de apneia e hipopneia (IAH) calculado a partir do tempo de registro medido no teste de sono doméstico de nível 3.
Ter mais de 5 eventos é considerado anormal e ter 30 ou mais eventos é considerado grave.
|
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Miller DJ, Sargent C, Roach GD. A Validation of Six Wearable Devices for Estimating Sleep, Heart Rate and Heart Rate Variability in Healthy Adults. Sensors (Basel). 2022 Aug 22;22(16):6317. doi: 10.3390/s22166317.
- Grandner MA, Lujan MR, Ghani SB. Sleep-tracking technology in scientific research: looking to the future. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsab071. doi: 10.1093/sleep/zsab071. No abstract available.
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- Klier K, Wagner M. Agreement of Sleep Measures-A Comparison between a Sleep Diary and Three Consumer Wearable Devices. Sensors (Basel). 2022 Aug 18;22(16):6189. doi: 10.3390/s22166189.
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- Nikkonen S, Somaskandhan P, Korkalainen H, Kainulainen S, Terrill PI, Gretarsdottir H, Sigurdardottir S, Olafsdottir KA, Islind AS, Oskarsdottir M, Arnardottir ES, Leppanen T. Multicentre sleep-stage scoring agreement in the Sleep Revolution project. J Sleep Res. 2023 Jun 13:e13956. doi: 10.1111/jsr.13956. Online ahead of print.
- Younes M, Kuna ST, Pack AI, Walsh JK, Kushida CA, Staley B, Pien GW. Reliability of the American Academy of Sleep Medicine Rules for Assessing Sleep Depth in Clinical Practice. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):205-213. doi: 10.5664/jcsm.6934.
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- Zhao YY, Weng J, Mobley DR, Wang R, Kwon Y, Zee PC, Lutsey PL, Redline S. Effect of Manual Editing of Total Recording Time: Implications for Home Sleep Apnea Testing. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):121-126. doi: 10.5664/jcsm.6404.
- Gurubhagavatula I, Fields BG, Morales CR, Hurley S, Pien GW, Wick LC, Staley BA, Townsend RR, Maislin G. Screening for severe obstructive sleep apnea syndrome in hypertensive outpatients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Apr;15(4):279-88. doi: 10.1111/jch.12073. Epub 2013 Feb 12.
- Miller JN, Kupzyk KA, Zimmerman L, Pozehl B, Schulz P, Romberger D, Berger AM. Comparisons of measures used to screen for obstructive sleep apnea in patients referred to a sleep clinic. Sleep Med. 2018 Nov;51:15-21. doi: 10.1016/j.sleep.2018.06.007. Epub 2018 Jun 28.
- Lapin BR, Bena JF, Walia HK, Moul DE. The Epworth Sleepiness Scale: Validation of One-Dimensional Factor Structure in a Large Clinical Sample. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1293-1301. doi: 10.5664/jcsm.7258.
- Harrison EI, Roth RH, Lobo JM, Kang H, Logan J, Patel SR, Kapur VK, Kwon Y. Sleep time and efficiency in patients undergoing laboratory-based polysomnography. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1591-1598. doi: 10.5664/jcsm.9252.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- AOS
- Apneia obstrutiva do sono
- PSG
- Relógio inteligente
- IAH
- Dispositivo vestível
- Oximetria
- Índice de apneia e hipopneia
- Polissonografia
- O sono REM
- Duração do Sono
- Medicina do Sono
- Monitoramento de Oxigênio
- Medicina respiratória
- Teste de sono doméstico
- Estadiamento do sono
- Qualidade respiratória
- Alice NightOne
- FitBit Inspirar
- Garmin Vivosmart
- Dessaturação de oxigênio
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THIRB-RespiratorySpecialists
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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