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O meu monitor de sono está monitorando meu sono?

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Respiratory Specialists

O meu monitor de sono está monitorando meu sono? Validação de dois rastreadores de sono fitness vestíveis no estadiamento do sono e hipoxemia noturna em pacientes com medicina do sono encaminhados para polissonografia diagnóstica

O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar dados fisiológicos e de saúde usando dispositivos rastreadores de fitness de pulseira disponíveis comercialmente (dispositivos FitBit e Garmin) para ajudar a determinar sua precisão e confiabilidade na medição da porcentagem de noite passada em sono REM, dessaturação de oxigênio e índice de apnéia e hipopnéia. em comparação com os métodos atualmente disponíveis de polissonografia em laboratório e testes de sono em casa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Até o momento, há uma imagem incompleta da confiabilidade dos rastreadores de dispositivos vestíveis para representar a quantidade de sono e informações sobre o estadiamento do sono. Estudos anteriores compararam várias iterações de rastreadores de sono vestíveis com o chamado padrão ouro de PSG, frequentemente, mas não universalmente, em populações saudáveis. Uma série de observações importantes foram feitas até o momento.

  1. Os rastreadores de dispositivos vestíveis superestimam o tempo total de sono (TST) e subestimam o despertar após o início do sono (WASO), superestimando assim a eficiência do sono. Ao comparar uma categorização dicotômica de sono/vigília, as superestimativas do tempo de sono do rastreador de sono vestível resultam em alta sensibilidade para categorizar um determinado período de sono (uma "época" de 30 segundos ou um minuto) como "sono", mas, como consequência, há uma queda concomitante na especificidade, já que o verdadeiro “despertar” no PSG é mais frequentemente rotulado erroneamente como “sono” no dispositivo vestível.
  2. Em segundo lugar, os rastreadores de sono vestíveis, devido às limitações técnicas de incapacidade de categorizar corretamente o sono N1 versus N2, agrupam esses estágios em uma categoria combinada de “sono leve”.
  3. Terceiro, os dados brutos, com dados de frequência cardíaca e dados de variabilidade da frequência cardíaca que alimentam o algoritmo proprietário do dispositivo vestível para atribuir o estágio do sono, não estão diretamente disponíveis aos pesquisadores. Além disso, os dados derivados do dispositivo vestível sobre o estadiamento do sono extraídos do dispositivo são frequentemente fornecidos em janelas de um minuto (não na época ou janela de 30 segundos usada na pontuação do PSG). Portanto, as chamadas comparações “época por época” dos dados exportados do dispositivo vestível, em comparação com o padrão ouro do PSG, têm limitações inerentes.
  4. No entanto, mesmo com essas limitações reconhecidas, foram estabelecidas correlações importantes entre o tempo de sono derivado do dispositivo vestível, o sono leve e o estadiamento REM, utilizando a chamada análise época por época, que, no entanto, variou de acordo com o dispositivo escolhido e a população estudada.

Para o presente estudo, não pretendemos examinar a avaliação época por época do estadiamento do sono como análise primária, em parte devido às suas limitações inerentes que consistem em: (a) falta de dados brutos do dispositivo; (b) dificuldade de combinar épocas devido a diferenças no tempo da chamada “janela” de tempo observada (30 segundos versus um minuto); (c) diferenças no registro do tempo de sono, resultando em diferentes denominadores do tempo de sono; (d) fraca variabilidade teste-reteste ou entre avaliadores para a própria pontuação do PSG, mesmo entre centros acadêmicos especializados que realizam análises época por época do mesmo PSG. Em vez disso, planejamos nos concentrar em uma questão mais clinicamente acessível e, para o consumidor, mais relevante: quão bem a quantidade (ou porcentagem) de sono REM e o tempo total de sono estimado pelo rastreador de sono vestível se correlacionam com um estudo simultâneo do sono? ? As análises secundárias também avaliarão comparações de sono/vigília e estágios adicionais do sono, e avaliações de parâmetros respiratórios de dessaturação de oxigênio, e uma comparação do dispositivo rastreador de pulso e sono PSG em comparação com o tempo de registro derivado do teste de sono doméstico Nível 3, em uma população de indivíduos sendo avaliado para apneia do sono e outros distúrbios do sono. Avaliações resumidas das variáveis ​​​​do sono durante a noite serão comparadas para avaliar a precisão dos dispositivos vestíveis e do teste de sono doméstico de nível 3 com a polissonografia. Através do nosso estudo, esperamos contribuir para a construção de um conjunto de evidências que avalie o nível de precisão da última geração de dispositivos vestíveis de rastreamento do sono. Planejamos usar dois dispositivos, os rastreadores de atividade física FBI3 e GVS5, para nosso estudo, pois esses dispositivos estão entre as versões mais recentes disponíveis, são amplamente utilizados, são altamente acessíveis (modelos abaixo de US$ 150) e oferecem facilidade de medição ( já que não é necessária nenhuma conexão contínua com smartphone Bluetooth para coletar dados).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Eric Abreu, MPH
  • Número de telefone: 167 6106855864
  • E-mail: eabreu@lungmd.net

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Subinvestigador:
          • Roopika Reddy, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alec Platt, MD
        • Subinvestigador:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Subinvestigador:
          • Pratap Reddy, MD
        • Subinvestigador:
          • Umer Shoukat, MD
        • Subinvestigador:
          • Tom Wasser
        • Subinvestigador:
          • Eric Abreu, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recentemente solicitaram polissonografia diagnóstica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento por escrito.
  • Encaminhado ao Centro de Saúde do Sono para polissonografia diagnóstica.
  • Concorda em preencher os questionários padrão do Centro de Saúde do Sono.
  • Concorda em usar, além dos equipamentos/eletrodos de polissonografia padrão, o rastreador GVS5, o rastreador FBI3 e o equipamento de estudo do sono Alice NightOne Nível 3.
  • Concorda em permitir a revisão dos dados fisiológicos do rastreador de condicionamento físico/sono (apenas para a noite de estudo) e do estudo do sono Alice NightOne Nível 3 e dados de polissonografia.
  • Concorda em fornecer revisão de dados demográficos e clínicos especificados, revisão de dados de polissonografia e preenchimento de dados do questionário do estudo, a serem armazenados em formato não identificado.
  • Faça polissonografia diagnóstica.

Critério de exclusão

  • Fibrilação atrial atual (história remota de fibrilação atrial, mas agora em ritmo sinusal, não será excluída)
  • Marcapasso permanente
  • Insuficiência respiratória hipóxica crônica, necessitando de oxigênio suplementar.
  • Testes múltiplos de latência do sono ou testes de polissonografia em noites divididas.
  • Incapacidade de fornecer ou recusa fornecer consentimento informado por escrito.
  • Tatuagens no pulso/antebraço que impediriam a medição precisa das variáveis ​​do monitor de condicionamento físico.
  • Lesão anatômica ou deficiência que impediria o uso do rastreador no pulso não dominante (incluindo lesão, gesso, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes encaminhados ao Centro de Saúde do Sono para PSG diagnóstica
Pacientes prospectivos com apneia obstrutiva do sono encaminhados para teste diagnóstico de polissonografia noturna
Estudo observacional, smartwatches e dispositivo doméstico de sono para monitoramento do sono e respiratório
Outros nomes:
  • Garmin Vivosmart 5
  • FitBit Inspire 3
  • Estudo doméstico Alice NightOne nível 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento do estadiamento do sono
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
Porcentagem de noites passadas em sono REM registrada em cada dispositivo
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessaturação de oxigênio
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
Dados de oximetria derivados de dispositivos
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apnéia e Hipopnéia
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses
Índice de apneia e hipopneia (IAH) calculado a partir do tempo de registro medido no teste de sono doméstico de nível 3. Ter mais de 5 eventos é considerado anormal e ter 30 ou mais eventos é considerado grave.
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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