- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174558
Verfolgt mein Schlaf-Tracker meinen Schlaf?
Verfolgt mein Schlaf-Tracker meinen Schlaf? Validierung von zwei tragbaren Fitness-Schlaf-Trackern für Schlafstadien und nächtliche Hypoxämie bei schlafmedizinischen Patienten, die zur diagnostischen Polysomnographie überwiesen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher gibt es kein vollständiges Bild über die Zuverlässigkeit tragbarer Geräte-Tracker bei der Darstellung von Informationen zur Schlafmenge und zum Schlafstadium. Frühere Studien haben verschiedene Versionen tragbarer Schlaf-Tracker mit dem sogenannten Goldstandard von PSG verglichen, häufig, aber nicht überall in Gesundheitspopulationen. Bisher wurden eine Reihe wichtiger Beobachtungen gemacht.
- Tragbare Geräte-Tracker überschätzen die Gesamtschlafzeit (TST) und unterschätzen die Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO), wodurch die Schlafeffizienz überschätzt wird. Beim Vergleich einer dichotomen Schlaf-Wach-Kategorisierung führt die Überschätzung der Schlafzeit durch tragbare Schlaf-Tracker zu einer hohen Empfindlichkeit bei der Kategorisierung einer bestimmten Schlafperiode (eine 30-sekündige oder eine-minütige „Epoche“) als „Schlaf“, aber als Konsequenz ist dies der Fall ein damit einhergehender Rückgang der Spezifität, da der wahre „Wachzustand“ bei PSG häufiger fälschlicherweise als „Schlaf“ auf dem tragbaren Gerät bezeichnet wird.
- Zweitens fassen tragbare Schlaf-Tracker aufgrund technischer Einschränkungen, da sie N1- und N2-Schlaf nicht korrekt kategorisieren können, diese Phasen in die kombinierte Kategorie „Leichter Schlaf“ zusammen.
- Drittens stehen den Forschern die Rohdaten mit Herzfrequenzdaten und Herzfrequenzvariabilitätsdaten, die in den proprietären Algorithmus des tragbaren Geräts zur Zuweisung des Schlafstadiums einfließen, nicht direkt zur Verfügung. Darüber hinaus werden die vom tragbaren Gerät abgeleiteten Daten zum Schlafstadium, die vom Gerät extrahiert werden, häufig in Ein-Minuten-Fenstern bereitgestellt (nicht in der 30-Sekunden-Epoche oder dem 30-Sekunden-Fenster, das bei der PSG-Bewertung verwendet wird). Daher weisen die sogenannten „Epochen-für-Epochen“-Vergleiche exportierter Daten vom tragbaren Gerät im Vergleich zum PSG-Goldstandard inhärente Einschränkungen auf.
- Dennoch wurden trotz der Anerkennung dieser Einschränkungen wichtige Korrelationen zwischen der von tragbaren Geräten abgeleiteten Schlafzeit, dem leichten Schlaf und dem REM-Stadium mithilfe sogenannter Epochenanalysen festgestellt, die jedoch je nach gewähltem Gerät und untersuchter Population unterschiedlich waren.
Für die aktuelle Studie planen wir nicht, eine epochenweise Bewertung des Schlafstadiums als primäre Analyse zu untersuchen, was teilweise auf die inhärenten Einschränkungen zurückzuführen ist, die aus Folgendem bestehen: (a) Mangel an Rohdaten vom Gerät; (b) Schwierigkeiten beim Zuordnen von Epochen aufgrund zeitlicher Unterschiede im sogenannten „Zeitfenster“ der beobachteten Zeit (30 Sekunden gegenüber einer Minute); (c) Unterschiede in der Aufzeichnung der Schlafzeit, was zu unterschiedlichen Nennern der Schlafzeit führt; (d) schlechte Test-Retest- oder Interrater-Variabilität für die PSG-Bewertung selbst, selbst unter akademischen Expertenzentren, die Epochen-für-Epochen-Analysen desselben PSG durchführen. Stattdessen wollen wir uns auf eine klinisch besser zugängliche und für den Verbraucher relevantere Frage konzentrieren: Wie gut korrelieren die Menge (oder der Prozentsatz) des REM-Schlafs und die vom tragbaren Schlaf-Tracker geschätzte Gesamtschlafzeit mit einer gleichzeitigen Schlafstudie? ? Sekundäranalysen werden auch Schlaf-/Wach- und zusätzliche Schlafstadienvergleiche sowie Beurteilungen der Atmungsparameter der Sauerstoffentsättigung und einen Vergleich des Handgelenk-Tracker-Geräts und des PSG-Schlafs im Vergleich zur vom Heimschlaftest der Stufe 3 abgeleiteten Aufzeichnungszeit in einer Population von Probanden bewerten auf Schlafapnoe und andere Schlafstörungen untersucht. Zusammenfassende Bewertungen der Schlafvariablen für die Nacht werden verglichen, um die Genauigkeit der tragbaren Geräte und des Heimschlaftests der Stufe 3 mit dem Polysomnogramm zu beurteilen. Wir hoffen, durch unsere Studie dazu beizutragen, eine Reihe von Beweisen zu erstellen, die den Grad der Genauigkeit der neuesten Generation tragbarer Schlaf-Tracking-Geräte für Verbraucher bewerten. Wir planen, für unsere Studie zwei Geräte zu verwenden, den Fitness-Aktivitäts-Tracker FBI3 und den GVS5, da diese Geräte zu den neuesten verfügbaren Versionen gehören, weit verbreitet sind, sehr erschwinglich sind (Modelle unter 150 $) und eine einfache Messung ermöglichen ( da zur Datenerfassung keine ständige Bluetooth-Smartphone-Verbindung erforderlich ist).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alec Platt, MD
- Telefonnummer: 238 6106855864
- E-Mail: aplatt@lungmd.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Abreu, MPH
- Telefonnummer: 167 6106855864
- E-Mail: eabreu@lungmd.net
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Respiratory Specialists
-
Unterermittler:
- Roopika Reddy, MD
-
Kontakt:
- Eric Abreu, MPH
- Telefonnummer: 167 6106855864
- E-Mail: eabreu@lungmd.net
-
Kontakt:
- Alec Platt, MD
- Telefonnummer: 238 610-685-5864
- E-Mail: aplatt@lungmd.net
-
Hauptermittler:
- Alec Platt, MD
-
Unterermittler:
- Sushmita Shrestha, MD
-
Unterermittler:
- Pratap Reddy, MD
-
Unterermittler:
- Umer Shoukat, MD
-
Unterermittler:
- Tom Wasser
-
Unterermittler:
- Eric Abreu, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann das Dokument mit der Einverständniserklärung lesen und verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.
- Zur Diagnose eines Polysomnogramms an das Sleep Health Center überwiesen.
- Stimmt zu, Standardfragebögen des Sleep Health Centers auszufüllen.
- Stimmt zu, zusätzlich zu den standardmäßigen Polysomnogrammgeräten/-kabeln den GVS5-Tracker, den FBI3-Tracker und die Schlafstudienausrüstung Alice NightOne Level 3 zu tragen.
- Stimmt der Überprüfung der physiologischen Daten des Fitness-/Schlaf-Trackers (nur für die Studiennacht) sowie der Alice NightOne Level 3-Schlafstudie und Polysomnogrammdaten zu.
- Erklärt sich bereit, die Überprüfung bestimmter demografischer und klinischer Daten, die Überprüfung der Polysomnogramm-Daten und die Vervollständigung der Daten des Studienfragebogens bereitzustellen, die in anonymisierter Form gespeichert werden.
- Unterziehen Sie sich einem diagnostischen Polysomnogramm.
Ausschlusskriterien
- Aktuelles Vorhofflimmern (Vorhofflimmern in der Vergangenheit, aber jetzt im Sinusrhythmus, wird nicht ausgeschlossen)
- Permanenter Herzschrittmacher
- Chronisches hypoxisches Atemversagen, das zusätzlichen Sauerstoff erfordert.
- Mehrere Schlaflatenztests oder Split-Night-Polysomnogrammtests.
- Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen, oder diese verweigert.
- Tätowierungen am Handgelenk/Unterarm, die eine genaue Messung der Fitness-Tracker-Variablen verhindern würden.
- Anatomische Verletzung oder Behinderung, die das Tragen des Trackers am nicht dominanten Handgelenk ausschließen würde (einschließlich Verletzung, Gips usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten wurden zur diagnostischen PSG an das Sleep Health Center überwiesen
Potenzielle Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe werden für einen diagnostischen Polysomnogramm-Test über Nacht überwiesen
|
Beobachtungsstudie, Smartwatches und Heimschlafgerät zur Schlaf- und Atemüberwachung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überwachung des Schlafstadiums
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate
|
Prozentsatz der im REM-Schlaf verbrachten Nacht, aufgezeichnet in jedem Gerät
|
Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate
|
Von Geräten abgeleitete Oximetriedaten
|
Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), berechnet aus der gemessenen Aufzeichnungszeit im Heimschlaftest der Stufe 3.
Mehr als 5 Ereignisse gelten als abnormal und 30 oder mehr Ereignisse gelten als schwerwiegend.
|
Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Miller DJ, Sargent C, Roach GD. A Validation of Six Wearable Devices for Estimating Sleep, Heart Rate and Heart Rate Variability in Healthy Adults. Sensors (Basel). 2022 Aug 22;22(16):6317. doi: 10.3390/s22166317.
- Grandner MA, Lujan MR, Ghani SB. Sleep-tracking technology in scientific research: looking to the future. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsab071. doi: 10.1093/sleep/zsab071. No abstract available.
- Lee XK, Chee NIYN, Ong JL, Teo TB, van Rijn E, Lo JC, Chee MWL. Validation of a Consumer Sleep Wearable Device With Actigraphy and Polysomnography in Adolescents Across Sleep Opportunity Manipulations. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1337-1346. doi: 10.5664/jcsm.7932.
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- Klier K, Wagner M. Agreement of Sleep Measures-A Comparison between a Sleep Diary and Three Consumer Wearable Devices. Sensors (Basel). 2022 Aug 18;22(16):6189. doi: 10.3390/s22166189.
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- Nikkonen S, Somaskandhan P, Korkalainen H, Kainulainen S, Terrill PI, Gretarsdottir H, Sigurdardottir S, Olafsdottir KA, Islind AS, Oskarsdottir M, Arnardottir ES, Leppanen T. Multicentre sleep-stage scoring agreement in the Sleep Revolution project. J Sleep Res. 2023 Jun 13:e13956. doi: 10.1111/jsr.13956. Online ahead of print.
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- Lapin BR, Bena JF, Walia HK, Moul DE. The Epworth Sleepiness Scale: Validation of One-Dimensional Factor Structure in a Large Clinical Sample. J Clin Sleep Med. 2018 Aug 15;14(8):1293-1301. doi: 10.5664/jcsm.7258.
- Harrison EI, Roth RH, Lobo JM, Kang H, Logan J, Patel SR, Kapur VK, Kwon Y. Sleep time and efficiency in patients undergoing laboratory-based polysomnography. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1591-1598. doi: 10.5664/jcsm.9252.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- OSA
- Obstruktive Schlafapnoe
- PSG
- Smartwatch
- AHI
- Tragbares Gerät
- Oximetrie
- Apnoe-Hypopnoe-Index
- Polysomnogramm
- REM-Schlaf
- Schlafdauer
- Schlafmedizin
- Sauerstoffüberwachung
- Atemwegsmedizin
- Heimschlaftest
- Schlafinszenierung
- Atemqualität
- Alice NightOne
- FitBit Inspire
- Garmin Vivosmart
- Sauerstoffentsättigung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THIRB-RespiratorySpecialists
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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