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Verfolgt mein Schlaf-Tracker meinen Schlaf?

17. Januar 2024 aktualisiert von: Respiratory Specialists

Verfolgt mein Schlaf-Tracker meinen Schlaf? Validierung von zwei tragbaren Fitness-Schlaf-Trackern für Schlafstadien und nächtliche Hypoxämie bei schlafmedizinischen Patienten, die zur diagnostischen Polysomnographie überwiesen werden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Gesundheits- und physiologische Daten mithilfe kommerziell erhältlicher Armband-Fitness-Tracker-Geräte (FitBit- und Garmin-Geräte) zu sammeln, um deren Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der Messung des Prozentsatzes der im REM-Schlaf verbrachten Nächte, der Sauerstoffentsättigung und des Apnoe-Hypopnoe-Index zu bestimmen im Vergleich zu derzeit verfügbaren Methoden des Polysomnogramms im Labor und Schlaftests zu Hause.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es kein vollständiges Bild über die Zuverlässigkeit tragbarer Geräte-Tracker bei der Darstellung von Informationen zur Schlafmenge und zum Schlafstadium. Frühere Studien haben verschiedene Versionen tragbarer Schlaf-Tracker mit dem sogenannten Goldstandard von PSG verglichen, häufig, aber nicht überall in Gesundheitspopulationen. Bisher wurden eine Reihe wichtiger Beobachtungen gemacht.

  1. Tragbare Geräte-Tracker überschätzen die Gesamtschlafzeit (TST) und unterschätzen die Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO), wodurch die Schlafeffizienz überschätzt wird. Beim Vergleich einer dichotomen Schlaf-Wach-Kategorisierung führt die Überschätzung der Schlafzeit durch tragbare Schlaf-Tracker zu einer hohen Empfindlichkeit bei der Kategorisierung einer bestimmten Schlafperiode (eine 30-sekündige oder eine-minütige „Epoche“) als „Schlaf“, aber als Konsequenz ist dies der Fall ein damit einhergehender Rückgang der Spezifität, da der wahre „Wachzustand“ bei PSG häufiger fälschlicherweise als „Schlaf“ auf dem tragbaren Gerät bezeichnet wird.
  2. Zweitens fassen tragbare Schlaf-Tracker aufgrund technischer Einschränkungen, da sie N1- und N2-Schlaf nicht korrekt kategorisieren können, diese Phasen in die kombinierte Kategorie „Leichter Schlaf“ zusammen.
  3. Drittens stehen den Forschern die Rohdaten mit Herzfrequenzdaten und Herzfrequenzvariabilitätsdaten, die in den proprietären Algorithmus des tragbaren Geräts zur Zuweisung des Schlafstadiums einfließen, nicht direkt zur Verfügung. Darüber hinaus werden die vom tragbaren Gerät abgeleiteten Daten zum Schlafstadium, die vom Gerät extrahiert werden, häufig in Ein-Minuten-Fenstern bereitgestellt (nicht in der 30-Sekunden-Epoche oder dem 30-Sekunden-Fenster, das bei der PSG-Bewertung verwendet wird). Daher weisen die sogenannten „Epochen-für-Epochen“-Vergleiche exportierter Daten vom tragbaren Gerät im Vergleich zum PSG-Goldstandard inhärente Einschränkungen auf.
  4. Dennoch wurden trotz der Anerkennung dieser Einschränkungen wichtige Korrelationen zwischen der von tragbaren Geräten abgeleiteten Schlafzeit, dem leichten Schlaf und dem REM-Stadium mithilfe sogenannter Epochenanalysen festgestellt, die jedoch je nach gewähltem Gerät und untersuchter Population unterschiedlich waren.

Für die aktuelle Studie planen wir nicht, eine epochenweise Bewertung des Schlafstadiums als primäre Analyse zu untersuchen, was teilweise auf die inhärenten Einschränkungen zurückzuführen ist, die aus Folgendem bestehen: (a) Mangel an Rohdaten vom Gerät; (b) Schwierigkeiten beim Zuordnen von Epochen aufgrund zeitlicher Unterschiede im sogenannten „Zeitfenster“ der beobachteten Zeit (30 Sekunden gegenüber einer Minute); (c) Unterschiede in der Aufzeichnung der Schlafzeit, was zu unterschiedlichen Nennern der Schlafzeit führt; (d) schlechte Test-Retest- oder Interrater-Variabilität für die PSG-Bewertung selbst, selbst unter akademischen Expertenzentren, die Epochen-für-Epochen-Analysen desselben PSG durchführen. Stattdessen wollen wir uns auf eine klinisch besser zugängliche und für den Verbraucher relevantere Frage konzentrieren: Wie gut korrelieren die Menge (oder der Prozentsatz) des REM-Schlafs und die vom tragbaren Schlaf-Tracker geschätzte Gesamtschlafzeit mit einer gleichzeitigen Schlafstudie? ? Sekundäranalysen werden auch Schlaf-/Wach- und zusätzliche Schlafstadienvergleiche sowie Beurteilungen der Atmungsparameter der Sauerstoffentsättigung und einen Vergleich des Handgelenk-Tracker-Geräts und des PSG-Schlafs im Vergleich zur vom Heimschlaftest der Stufe 3 abgeleiteten Aufzeichnungszeit in einer Population von Probanden bewerten auf Schlafapnoe und andere Schlafstörungen untersucht. Zusammenfassende Bewertungen der Schlafvariablen für die Nacht werden verglichen, um die Genauigkeit der tragbaren Geräte und des Heimschlaftests der Stufe 3 mit dem Polysomnogramm zu beurteilen. Wir hoffen, durch unsere Studie dazu beizutragen, eine Reihe von Beweisen zu erstellen, die den Grad der Genauigkeit der neuesten Generation tragbarer Schlaf-Tracking-Geräte für Verbraucher bewerten. Wir planen, für unsere Studie zwei Geräte zu verwenden, den Fitness-Aktivitäts-Tracker FBI3 und den GVS5, da diese Geräte zu den neuesten verfügbaren Versionen gehören, weit verbreitet sind, sehr erschwinglich sind (Modelle unter 150 $) und eine einfache Messung ermöglichen ( da zur Datenerfassung keine ständige Bluetooth-Smartphone-Verbindung erforderlich ist).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Unterermittler:
          • Roopika Reddy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alec Platt, MD
        • Unterermittler:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Unterermittler:
          • Pratap Reddy, MD
        • Unterermittler:
          • Umer Shoukat, MD
        • Unterermittler:
          • Tom Wasser
        • Unterermittler:
          • Eric Abreu, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten wurde kürzlich eine diagnostische Polysomnographie angeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann das Dokument mit der Einverständniserklärung lesen und verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Zur Diagnose eines Polysomnogramms an das Sleep Health Center überwiesen.
  • Stimmt zu, Standardfragebögen des Sleep Health Centers auszufüllen.
  • Stimmt zu, zusätzlich zu den standardmäßigen Polysomnogrammgeräten/-kabeln den GVS5-Tracker, den FBI3-Tracker und die Schlafstudienausrüstung Alice NightOne Level 3 zu tragen.
  • Stimmt der Überprüfung der physiologischen Daten des Fitness-/Schlaf-Trackers (nur für die Studiennacht) sowie der Alice NightOne Level 3-Schlafstudie und Polysomnogrammdaten zu.
  • Erklärt sich bereit, die Überprüfung bestimmter demografischer und klinischer Daten, die Überprüfung der Polysomnogramm-Daten und die Vervollständigung der Daten des Studienfragebogens bereitzustellen, die in anonymisierter Form gespeichert werden.
  • Unterziehen Sie sich einem diagnostischen Polysomnogramm.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelles Vorhofflimmern (Vorhofflimmern in der Vergangenheit, aber jetzt im Sinusrhythmus, wird nicht ausgeschlossen)
  • Permanenter Herzschrittmacher
  • Chronisches hypoxisches Atemversagen, das zusätzlichen Sauerstoff erfordert.
  • Mehrere Schlaflatenztests oder Split-Night-Polysomnogrammtests.
  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen, oder diese verweigert.
  • Tätowierungen am Handgelenk/Unterarm, die eine genaue Messung der Fitness-Tracker-Variablen verhindern würden.
  • Anatomische Verletzung oder Behinderung, die das Tragen des Trackers am nicht dominanten Handgelenk ausschließen würde (einschließlich Verletzung, Gips usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten wurden zur diagnostischen PSG an das Sleep Health Center überwiesen
Potenzielle Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe werden für einen diagnostischen Polysomnogramm-Test über Nacht überwiesen
Beobachtungsstudie, Smartwatches und Heimschlafgerät zur Schlaf- und Atemüberwachung
Andere Namen:
  • Garmin Vivosmart 5
  • FitBit Inspire 3
  • Alice NightOne Level 3 Heimstudium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Schlafstadiums
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate
Prozentsatz der im REM-Schlaf verbrachten Nacht, aufgezeichnet in jedem Gerät
Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate
Von Geräten abgeleitete Oximetriedaten
Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), berechnet aus der gemessenen Aufzeichnungszeit im Heimschlaftest der Stufe 3. Mehr als 5 Ereignisse gelten als abnormal und 30 oder mehr Ereignisse gelten als schwerwiegend.
Während des gesamten Studienabschlusses ca. 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Schlaf-Tracking-Geräte

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