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我的睡眠追踪器正在追踪我的睡眠吗？

2024年1月17日更新者：Respiratory Specialists

我的睡眠追踪器正在追踪我的睡眠吗？两种可穿戴健身睡眠追踪器对转诊进行诊断性多导睡眠图的睡眠医学患者的睡眠分期和夜间低氧血症的验证

本研究的目的是使用市售腕带健身追踪设备（FitBit 和 Garmin 设备）收集健康和生理数据，以帮助确定其测量夜间快速眼动睡眠百分比、氧饱和度下降和呼吸暂停低通气指数的准确性和可靠性与目前可用的实验室多导睡眠图和家庭睡眠测试方法相比。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

阻塞性睡眠呼吸暂停

干预/治疗

设备：睡眠追踪设备

详细说明

迄今为止，可穿戴设备追踪器描述睡眠量和睡眠分期信息的可靠性还不完整。先前的研究已将各种可穿戴睡眠追踪器与所谓的 PSG 黄金标准进行了比较，这在健康人群中经常出现，但并不普遍。迄今为止，已经取得了一些重要的观察结果。

可穿戴设备跟踪器夸大了总睡眠时间 (TST) 并低估了入睡后唤醒 (WASO)，从而高估了睡眠效率。当比较睡眠/觉醒分类的二分法时，可穿戴睡眠追踪器高估了睡眠时间，导致将给定睡眠时间段（30 秒或一分钟“时期”）分类为“睡眠”的敏感性很高，但结果是，随之而来的特异性下降，因为 PSG 上真正的“唤醒”在可穿戴设备上更经常被错误地标记为“睡眠”。
其次，由于无法正确对 N1 与 N2 睡眠进行分类的技术限制，可穿戴式睡眠追踪器将这些阶段合并为“浅度睡眠”的组合类别。
第三，原始数据（包括心率数据和心率变异性数据）无法直接提供给研究人员，这些数据会输入专有的可穿戴设备算法来分配睡眠阶段。此外，从可穿戴设备中提取的睡眠分期数据通常在一分钟窗口中提供（而不是 PSG 评分中使用的 30 秒时间段或窗口）。因此，与 PSG 金标准相比，对可穿戴设备导出的数据进行所谓的“逐个纪元”比较具有固有的局限性。
尽管如此，即使承认了这些局限性，可穿戴设备衍生的睡眠时间、浅度睡眠和快速眼动睡眠分期之间的重要相关性也已经建立，使用所谓的逐个历元分析，然而，根据所选设备和研究人群的不同，这些分析也有所不同。

对于当前的研究，我们不打算将睡眠分期评估作为主要分析逐个时期进行检查，部分原因是其固有的局限性，包括：(a) 缺乏来自设备的原始数据； (b) 由于观察到的所谓“时间窗口”（30 秒与一分钟）的时间安排差异，难以匹配历元； (c) 睡眠时间记录的差异，从而导致睡眠时间的分母不同； (d) PSG 评分本身的重测或评分者间变异性较差，即使是在对同一 PSG 进行逐个时代分析的专家学术中心中也是如此。相反，我们计划重点关注一个更易于临床使用且对消费者来说更相关的问题：可穿戴睡眠追踪器估计的快速眼动睡眠量（或百分比）和总睡眠时间与同步睡眠研究的相关性如何？二次分析还将评估睡眠/觉醒和额外睡眠阶段的比较，以及氧饱和度降低的呼吸参数的评估，以及手腕追踪器设备和 PSG 睡眠与 3 级家庭睡眠测试得出的记录时间的比较，在一组受试者中评估睡眠呼吸暂停和其他睡眠障碍。将比较当晚睡眠变量的汇总评估，以评估可穿戴设备和 3 级家庭睡眠测试与多导睡眠图的准确性。通过我们的研究，我们希望为评估最新一代消费者可穿戴睡眠跟踪设备的准确性水平提供证据。我们计划在我们的研究中使用两种设备：FBI3 和 GVS5 健身活动追踪器，因为这些设备是可用的最新版本之一，被广泛使用，价格非常实惠（型号低于 150 美元），并且易于测量（因为不需要连续的蓝牙智能手机连接来收集数据）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Alec Platt, MD
电话号码：238 6106855864
邮箱：aplatt@lungmd.net

研究联系人备份

姓名：Eric Abreu, MPH
电话号码：167 6106855864
邮箱：eabreu@lungmd.net

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    - Respiratory Specialists
    - 副研究员：
      
      Roopika Reddy, MD
    - 接触：
      
      Eric Abreu, MPH
      
      电话号码：167 6106855864
      
      邮箱：eabreu@lungmd.net
    - 接触：
      
      Alec Platt, MD
      
      电话号码：238 610-685-5864
      
      邮箱：aplatt@lungmd.net
    - 首席研究员：
      
      Alec Platt, MD
    - 副研究员：
      
      Sushmita Shrestha, MD
    - 副研究员：
      
      Pratap Reddy, MD
    - 副研究员：
      
      Umer Shoukat, MD
    - 副研究员：
      
      Tom Wasser
    - 副研究员：
      
      Eric Abreu, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者最近要求进行诊断性多导睡眠图。

描述

纳入标准：

18岁或以上
能够阅读和理解知情同意文件，并提供书面同意。
转诊至睡眠健康中心进行诊断性多导睡眠图。
同意完成标准睡眠健康中心调查问卷。
除了标准多导睡眠图设备/导联外，同意佩戴 GVS5 跟踪器、FBI3 跟踪器和 Alice NightOne 3 级睡眠研究设备。
同意允许审查健身/睡眠追踪器生理数据（仅限研究当晚）和 Alice NightOne 3 级睡眠研究和多导睡眠图数据。
同意提供特定人口统计和临床数据的审查、多导睡眠图数据的审查以及研究问卷数据的完成，并以去识别化的形式存储。
接受诊断性多导睡眠图。

排除标准

当前心房颤动（不排除心房颤动的远古病史，但现在处于窦性心律）
永久起搏器
慢性缺氧性呼吸衰竭，需要补充氧气。
多次睡眠潜伏期测试或分夜多导睡眠图测试。
无法提供或拒绝提供知情的书面同意。
手腕/前臂上的纹身会妨碍健身追踪器变量的准确测量。
导致无法在非惯用手手腕上佩戴智能设备的解剖损伤或残疾（包括受伤、石膏等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
患者转诊至睡眠健康中心进行 PSG 诊断未来的阻塞性睡眠呼吸暂停患者转诊进行夜间多导睡眠图诊断测试	设备：睡眠追踪设备用于睡眠和呼吸监测的观察性研究、智能手表和家用睡眠设备其他名称： Garmin Vivosmart 5 FitBit Inspire 3 Alice NightOne 3级家庭学习

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
睡眠分期监测大体时间：整个研究完成大约需要5个月	每个设备记录的夜间快速眼动睡眠百分比	整个研究完成大约需要5个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
氧饱和度降低大体时间：整个研究完成大约需要5个月	来自设备的血氧测定数据	整个研究完成大约需要5个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
呼吸暂停呼吸不足指数大体时间：整个研究完成大约需要5个月	呼吸暂停低通气指数 (AHI) 根据 3 级家庭睡眠测试中测量的记录时间计算得出。超过 5 个事件被视为异常，超过 30 个或更多事件被视为严重。	整个研究完成大约需要5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Respiratory Specialists

合作者

The Reading Hospital and Medical Center

调查人员

首席研究员：Alec Platt, MD、Respiratory Specialists

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

我的睡眠追踪器正在追踪我的睡眠吗？