Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spårar My Sleep Tracker min sömn?

17 januari 2024 uppdaterad av: Respiratory Specialists

Spårar My Sleep Tracker min sömn? Validering av två bärbara Fitness Sleep Trackers på sömnstadium och nattlig hypoxemi hos sömnmedicinska patienter som remitteras för diagnostiskt polysomnogram

Syftet med den här forskningsstudien är att samla in hälso- och fysiologiska data med hjälp av kommersiellt tillgängliga träningsenheter för armband (FitBit och Garmin-enheter) för att hjälpa till att bestämma deras noggrannhet och tillförlitlighet vid mätning av procent av natten tillbringad i REM-sömn, syremättnad och apné hypopnéindex jämfört med för närvarande tillgängliga metoder för laboratoriepolysomnogram och hemsömntestning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills finns det en ofullständig bild av tillförlitligheten hos spårbara enheter för bärbara enheter för att avbilda sömnmängd och sömnstadieinformation. Tidigare studier har jämfört olika iterationer av bärbara sömnspårare med den så kallade guldstandarden för PSG, ofta men inte allmänt i hälsopopulationer. Ett antal viktiga observationer har gjorts hittills.

  1. Bärbara enhetsspårare överskattar total sömntid (TST) och underskattar vaken efter sömnstart (WASO), vilket överskattar sömneffektiviteten. När man jämför en dikotom av sömn/vaken-kategorisering, resulterar överskattningar av sömntid med bärbara sömnspårare i hög känslighet för att kategorisera en given sömnperiod (en 30 sekunders eller en minuts "epok") som "sömn", men som en konsekvens finns det en åtföljande nedgång i specificitet, eftersom äkta "vakna" på PSG oftare felmärks som "sömn" på den bärbara enheten.
  2. För det andra, bärbara sömnspårare, på grund av tekniska begränsningar av oförmåga att korrekt kategorisera N1 kontra N2-sömn, kollapsar dessa stadier till en kombinerad kategori av "Lätt sömn".
  3. För det tredje är rådata, med hjärtfrekvensdata och hjärtfrekvensvariationsdata som matas in i den proprietära bärbara enhetens algoritm för att tilldela sömnstadiet, inte direkt tillgängliga för forskare. Dessutom tillhandahålls den bärbara enhetens härledda data om sömnstaging extraherad från enheten ofta i en-minutersfönster (inte den 30-sekunders epok eller fönster som används i PSG-poäng). Därför har de så kallade "epok för epok" jämförelser av exporterad data från den bärbara enheten, jämfört med PSGs guldstandard, inneboende begränsningar.
  4. Ändå, även med dessa begränsningar erkända, har viktiga korrelationer mellan sömntid från bärbar enhet, lätt sömn och REM-stadium etablerats, med hjälp av så kallad epok för epok-analys, som dock har varierat beroende på vilken enhet som valts och den studerade populationen.

För den aktuella studien planerar vi inte att undersöka en epok för epok bedömning av sömnstadieindelning som en primär analys, delvis på grund av dess inneboende begränsningar som består av: (a) brist på rådata från enheten; (b) svårigheter att matcha epoker på grund av skillnader i timing av det så kallade "fönstret" av observerad tid (30 sekunder mot en minut); (c) skillnader i sömntidsregistrering, vilket resulterar i olika nämnare av sömntid; (d) dålig test-omtest eller interrater-variabilitet för PSG-poängen själv, även bland expertakademiska centra som utför epok för epok-analyser av samma PSG. Istället planerar vi att fokusera på en mer kliniskt tillgänglig och, för konsumenten, mer relevant fråga: hur väl korrelerar mängden (eller procenten) av REM-sömn och total sömntid som uppskattas av den bärbara sömnspåraren med en simultan sömnstudie ? Sekundära analyser kommer också att bedöma jämförelser mellan sömn/vaken och ytterligare sömnstadier, och bedömningar av andningsparametrar för syredesaturation, och en jämförelse av handledsspårningsenhet och PSG-sömn jämfört med nivå 3-registreringstid för hemsömntest, i en population av försökspersoner som är utvärderas för sömnapné och andra sömnstörningar. Sammanfattande bedömningar av sömnvariablerna för natten kommer att jämföras för att bedöma noggrannheten hos de bärbara enheterna och nivå 3 hemsömntest till polysomnogram. Genom vår studie hoppas vi kunna bidra till att bygga upp en mängd bevis som bedömer nivån av noggrannhet hos den senaste generationen bärbara sömnspårningsenheter för konsumenter. Vi planerar att använda två enheter, FBI3 och GVS5 träningsaktivitetsspårare, för vår studie, eftersom dessa enheter är bland de senaste tillgängliga versionerna, används flitigt, är mycket prisvärda (modeller under 150 USD) och ger enkel mätning ( eftersom ingen kontinuerlig Bluetooth-smarttelefonanslutning behövs för att samla in data).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Underutredare:
          • Roopika Reddy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alec Platt, MD
        • Underutredare:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Underutredare:
          • Pratap Reddy, MD
        • Underutredare:
          • Umer Shoukat, MD
        • Underutredare:
          • Tom Wasser
        • Underutredare:
          • Eric Abreu, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som nyligen beställts för diagnostisk polysomnogram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke och ge skriftligt samtycke.
  • Remitteras till Sömnhälsocentret för diagnostisk polysomnogram.
  • Går med på att fylla i vanliga frågeformulär för sömnhälsocenter.
  • Går med på att bära, utöver standard polysomnogramutrustning/kablar, GVS5 tracker, FBI3 tracker och Alice NightOne Level 3 sömnstudieutrustning.
  • Går med på att tillåta granskning av fysiologiska data från fitness/sömnspårare (endast för studienatten) och Alice NightOne Level 3 sömnstudie och polysomnogramdata.
  • Går med på att tillhandahålla granskning av specificerade demografiska och kliniska data, granskning av polysomnogramdata och ifyllande av studiefrågeformulär, som ska lagras i avidentifierad form.
  • Genomgå diagnostiskt polysomnogram.

Exklusions kriterier

  • Nuvarande förmaksflimmer (fjärrhistoria av förmaksflimmer, men nu i sinusrytm, kommer inte att uteslutas)
  • Permanent pacemaker
  • Kronisk hypoxisk andningssvikt, som kräver extra syre.
  • Multipel sömnlatenstestning eller polysomnogramtestning på delad natt.
  • Oförmåga att ge, eller vägrar att ge, informerat, skriftligt samtycke.
  • Tatueringar över handleden/underarmen som skulle förhindra noggrann mätning av fitnesstracker-variabler.
  • Anatomisk skada eller funktionshinder som skulle utesluta att bära trackern på den icke-dominanta handleden (inklusive skada, gips etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter hänvisade till sömnhälsocenter för diagnostisk PSG
Prospektiva obstruktiva sömnapnépatienter remitterade till diagnostiskt polysomnogramtest över natten
Enhet: Sömnspårningsenheter
Observationsstudie, smartklockor och hemsömnenhet för sömn- och andningsövervakning
Andra namn:
  • Garmin Vivosmart 5
  • FitBit Inspire 3
  • Alice NightOne Nivå 3 Hemstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av sömnstadie
Tidsram: Under hela studiens slutförande, cirka 5 månader
Procent av natten tillbringad i REM-sömn registreras i varje enhet
Under hela studiens slutförande, cirka 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrgasdesaturation
Tidsram: Under hela studiens slutförande, cirka 5 månader
Oximetridata härledda från enheter
Under hela studiens slutförande, cirka 5 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopné Index
Tidsram: Under hela studiens slutförande, cirka 5 månader
Apné Hypopnea Index (AHI) beräknat från uppmätt inspelningstid i nivå 3 hemsömntest. Att ha fler än 5 händelser anses vara onormalt och att ha 30 eller fler händelser anses vara allvarliga.
Under hela studiens slutförande, cirka 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respiratory Specialists

Samarbetspartners

The Reading Hospital and Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THIRB-RespiratorySpecialists

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera