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¿Mi rastreador de sueño realiza un seguimiento de mi sueño?

17 de enero de 2024 actualizado por: Respiratory Specialists

¿Mi rastreador de sueño realiza un seguimiento de mi sueño? Validación de dos rastreadores de sueño físico portátiles sobre la estadificación del sueño y la hipoxemia nocturna en pacientes con medicina del sueño remitidos para un polisomnograma de diagnóstico

El propósito de este estudio de investigación es recopilar datos fisiológicos y de salud utilizando dispositivos de seguimiento de actividad física de pulsera disponibles comercialmente (dispositivos FitBit y Garmin) para ayudar a determinar su precisión y confiabilidad al medir el porcentaje de la noche pasada en sueño REM, la desaturación de oxígeno y el índice de apnea-hipopnea. en comparación con los métodos actualmente disponibles de polisomnograma en el laboratorio y pruebas del sueño en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Hasta la fecha, existe una imagen incompleta de la confiabilidad de los rastreadores de dispositivos portátiles para representar la cantidad de sueño y la información sobre las etapas del sueño. Estudios anteriores han comparado varias iteraciones de rastreadores de sueño portátiles con el llamado estándar de oro del PSG, a menudo, pero no universalmente, en poblaciones sanas. Hasta la fecha se han hecho varias observaciones importantes.

  1. Los rastreadores de dispositivos portátiles exageran el tiempo total de sueño (TST) y subestiman el despertar después del inicio del sueño (WASO), sobreestimando así la eficiencia del sueño. Al comparar una categorización dicotómica de sueño/vigilia, las sobreestimaciones del tiempo de sueño del rastreador de sueño portátil dan como resultado una alta sensibilidad para categorizar un período de sueño determinado (una "época" de 30 segundos o un minuto) como "sueño", pero como consecuencia, hay una caída concomitante en la especificidad, ya que el verdadero "despertar" en el PSG se etiqueta erróneamente con mayor frecuencia como "dormir" en el dispositivo portátil.
  2. En segundo lugar, los rastreadores de sueño portátiles, debido a las limitaciones técnicas de la incapacidad de clasificar correctamente el sueño N1 frente al N2, colapsan esas etapas en una categoría combinada de "sueño ligero".
  3. En tercer lugar, los datos sin procesar, con datos de frecuencia cardíaca y datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca que se introducen en el algoritmo patentado del dispositivo portátil para asignar la etapa del sueño, no están directamente disponibles para los investigadores. Además, los datos derivados del dispositivo portátil sobre la estadificación del sueño extraídos del dispositivo a menudo se proporcionan en ventanas de un minuto (no en la época o ventana de 30 segundos utilizada en la puntuación del PSG). Por lo tanto, las comparaciones denominadas "época por época" de los datos exportados desde el dispositivo portátil, en comparación con el estándar de oro del PSG, tienen limitaciones inherentes.
  4. Sin embargo, incluso reconociendo esas limitaciones, se han establecido correlaciones importantes entre el tiempo de sueño derivado de dispositivos portátiles, el sueño ligero y la fase REM, utilizando el llamado análisis época por época, que, sin embargo, ha variado según el dispositivo elegido y la población estudiada.

Para el estudio actual, no planeamos examinar una evaluación época por época de la estadificación del sueño como análisis primario, en parte debido a sus limitaciones inherentes que consisten en: (a) falta de datos sin procesar del dispositivo; (b) dificultad para hacer coincidir épocas debido a diferencias en el tiempo de la llamada "ventana" de tiempo observada (30 segundos frente a un minuto); (c) diferencias en el registro del tiempo de sueño, lo que da como resultado diferentes denominadores del tiempo de sueño; (d) escasa variabilidad test-retest o entre evaluadores para la puntuación del PSG en sí, incluso entre centros académicos expertos que realizan análisis época por época del mismo PSG. En lugar de ello, planeamos centrarnos en una pregunta más accesible clínicamente y, para el consumidor, más relevante: ¿qué tan bien se correlacionan la cantidad (o el porcentaje) de sueño REM y el tiempo total de sueño estimado por el rastreador de sueño portátil con un estudio de sueño simultáneo? ? Los análisis secundarios también evaluarán el sueño/vigilia y comparaciones de etapas de sueño adicionales, y evaluaciones de parámetros respiratorios de desaturación de oxígeno, y una comparación del dispositivo de seguimiento de muñeca y sueño PSG en comparación con el tiempo de registro derivado de la prueba de sueño en el hogar de nivel 3, en una población de sujetos que evaluado para detectar apnea del sueño y otros trastornos del sueño. Se compararán las evaluaciones resumidas de las variables del sueño durante la noche para evaluar la precisión de los dispositivos portátiles y la prueba de sueño en el hogar de nivel 3 con el polisomnograma. A través de nuestro estudio, esperamos contribuir a construir un conjunto de evidencia que evalúe el nivel de precisión de la última generación de dispositivos portátiles de seguimiento del sueño para el consumidor. Planeamos utilizar dos dispositivos, los rastreadores de actividad física FBI3 y GVS5, para nuestro estudio, ya que estos dispositivos se encuentran entre las versiones más recientes disponibles, se usan ampliamente, son muy asequibles (modelos de menos de $150) y brindan facilidad de medición ( ya que no se necesita una conexión Bluetooth continua del teléfono inteligente para recopilar datos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alec Platt, MD
  • Número de teléfono: 238 6106855864
  • Correo electrónico: aplatt@lungmd.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eric Abreu, MPH
  • Número de teléfono: 167 6106855864
  • Correo electrónico: eabreu@lungmd.net

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Sub-Investigador:
          • Roopika Reddy, MD
        • Contacto:
          • Eric Abreu, MPH
          • Número de teléfono: 167 6106855864
          • Correo electrónico: eabreu@lungmd.net
        • Contacto:
          • Alec Platt, MD
          • Número de teléfono: 238 610-685-5864
          • Correo electrónico: aplatt@lungmd.net
        • Investigador principal:
          • Alec Platt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pratap Reddy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Umer Shoukat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tom Wasser
        • Sub-Investigador:
          • Eric Abreu, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes solicitados recientemente para polisomnografía diagnóstica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado y proporcionar consentimiento por escrito.
  • Derivado al Sleep Health Center para polisomnografía diagnóstica.
  • Acepta completar los cuestionarios estándar del Sleep Health Center.
  • Acepta usar, además del equipo/cables de polisomnografía estándar, el rastreador GVS5, el rastreador FBI3 y el equipo de estudio del sueño Alice NightOne Nivel 3.
  • Acepta permitir la revisión de los datos fisiológicos del rastreador de sueño/actividad física (solo para la noche de estudio) y los datos del polisomnograma y del estudio del sueño de nivel 3 de Alice NightOne.
  • Se compromete a proporcionar una revisión de datos demográficos y clínicos específicos, una revisión de los datos del polisomnograma y la finalización de los datos del cuestionario del estudio, que se almacenarán de forma anónima.
  • Someterse a polisomnografía diagnóstica.

Criterio de exclusión

  • Fibrilación auricular actual (no se excluirá un historial remoto de fibrilación auricular, pero ahora en ritmo sinusal)
  • marcapasos permanente
  • Insuficiencia respiratoria hipóxica crónica, que requiere oxígeno suplementario.
  • Pruebas de latencia múltiple del sueño o polisomnografía nocturna dividida.
  • Incapacidad para proporcionar o negarse a proporcionar un consentimiento informado y por escrito.
  • Tatuajes sobre la muñeca/antebrazo que impedirían una medición precisa de las variables del rastreador de actividad física.
  • Lesión o discapacidad anatómica que impediría usar el rastreador en la muñeca no dominante (incluidas lesiones, yeso, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes remitidos al Sleep Health Center para diagnóstico de PSG
Pacientes potenciales con apnea obstructiva del sueño remitidos para una prueba diagnóstica de polisomnograma nocturno
Estudio Observacional, Smartwatches y dispositivo de sueño doméstico para monitorización del sueño y respiratoria
Otros nombres:
  • Garmin Vivosmart 5
  • FitBit Inspirar 3
  • Alice NightOne Estudio en casa nivel 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de la estadificación del sueño
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
Porcentaje de la noche pasada en sueño REM registrada en cada dispositivo
Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
Datos de oximetría derivados de dispositivos.
Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
Índice de apnea hipopnea (IAH) calculado a partir del tiempo de registro medido en la prueba de sueño en el hogar de nivel 3. Tener más de 5 eventos se considera anormal y tener 30 o más eventos se considera grave.
Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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