- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174558
¿Mi rastreador de sueño realiza un seguimiento de mi sueño?
¿Mi rastreador de sueño realiza un seguimiento de mi sueño? Validación de dos rastreadores de sueño físico portátiles sobre la estadificación del sueño y la hipoxemia nocturna en pacientes con medicina del sueño remitidos para un polisomnograma de diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, existe una imagen incompleta de la confiabilidad de los rastreadores de dispositivos portátiles para representar la cantidad de sueño y la información sobre las etapas del sueño. Estudios anteriores han comparado varias iteraciones de rastreadores de sueño portátiles con el llamado estándar de oro del PSG, a menudo, pero no universalmente, en poblaciones sanas. Hasta la fecha se han hecho varias observaciones importantes.
- Los rastreadores de dispositivos portátiles exageran el tiempo total de sueño (TST) y subestiman el despertar después del inicio del sueño (WASO), sobreestimando así la eficiencia del sueño. Al comparar una categorización dicotómica de sueño/vigilia, las sobreestimaciones del tiempo de sueño del rastreador de sueño portátil dan como resultado una alta sensibilidad para categorizar un período de sueño determinado (una "época" de 30 segundos o un minuto) como "sueño", pero como consecuencia, hay una caída concomitante en la especificidad, ya que el verdadero "despertar" en el PSG se etiqueta erróneamente con mayor frecuencia como "dormir" en el dispositivo portátil.
- En segundo lugar, los rastreadores de sueño portátiles, debido a las limitaciones técnicas de la incapacidad de clasificar correctamente el sueño N1 frente al N2, colapsan esas etapas en una categoría combinada de "sueño ligero".
- En tercer lugar, los datos sin procesar, con datos de frecuencia cardíaca y datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca que se introducen en el algoritmo patentado del dispositivo portátil para asignar la etapa del sueño, no están directamente disponibles para los investigadores. Además, los datos derivados del dispositivo portátil sobre la estadificación del sueño extraídos del dispositivo a menudo se proporcionan en ventanas de un minuto (no en la época o ventana de 30 segundos utilizada en la puntuación del PSG). Por lo tanto, las comparaciones denominadas "época por época" de los datos exportados desde el dispositivo portátil, en comparación con el estándar de oro del PSG, tienen limitaciones inherentes.
- Sin embargo, incluso reconociendo esas limitaciones, se han establecido correlaciones importantes entre el tiempo de sueño derivado de dispositivos portátiles, el sueño ligero y la fase REM, utilizando el llamado análisis época por época, que, sin embargo, ha variado según el dispositivo elegido y la población estudiada.
Para el estudio actual, no planeamos examinar una evaluación época por época de la estadificación del sueño como análisis primario, en parte debido a sus limitaciones inherentes que consisten en: (a) falta de datos sin procesar del dispositivo; (b) dificultad para hacer coincidir épocas debido a diferencias en el tiempo de la llamada "ventana" de tiempo observada (30 segundos frente a un minuto); (c) diferencias en el registro del tiempo de sueño, lo que da como resultado diferentes denominadores del tiempo de sueño; (d) escasa variabilidad test-retest o entre evaluadores para la puntuación del PSG en sí, incluso entre centros académicos expertos que realizan análisis época por época del mismo PSG. En lugar de ello, planeamos centrarnos en una pregunta más accesible clínicamente y, para el consumidor, más relevante: ¿qué tan bien se correlacionan la cantidad (o el porcentaje) de sueño REM y el tiempo total de sueño estimado por el rastreador de sueño portátil con un estudio de sueño simultáneo? ? Los análisis secundarios también evaluarán el sueño/vigilia y comparaciones de etapas de sueño adicionales, y evaluaciones de parámetros respiratorios de desaturación de oxígeno, y una comparación del dispositivo de seguimiento de muñeca y sueño PSG en comparación con el tiempo de registro derivado de la prueba de sueño en el hogar de nivel 3, en una población de sujetos que evaluado para detectar apnea del sueño y otros trastornos del sueño. Se compararán las evaluaciones resumidas de las variables del sueño durante la noche para evaluar la precisión de los dispositivos portátiles y la prueba de sueño en el hogar de nivel 3 con el polisomnograma. A través de nuestro estudio, esperamos contribuir a construir un conjunto de evidencia que evalúe el nivel de precisión de la última generación de dispositivos portátiles de seguimiento del sueño para el consumidor. Planeamos utilizar dos dispositivos, los rastreadores de actividad física FBI3 y GVS5, para nuestro estudio, ya que estos dispositivos se encuentran entre las versiones más recientes disponibles, se usan ampliamente, son muy asequibles (modelos de menos de $150) y brindan facilidad de medición ( ya que no se necesita una conexión Bluetooth continua del teléfono inteligente para recopilar datos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alec Platt, MD
- Número de teléfono: 238 6106855864
- Correo electrónico: aplatt@lungmd.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Abreu, MPH
- Número de teléfono: 167 6106855864
- Correo electrónico: eabreu@lungmd.net
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Respiratory Specialists
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Sub-Investigador:
- Roopika Reddy, MD
-
Contacto:
- Eric Abreu, MPH
- Número de teléfono: 167 6106855864
- Correo electrónico: eabreu@lungmd.net
-
Contacto:
- Alec Platt, MD
- Número de teléfono: 238 610-685-5864
- Correo electrónico: aplatt@lungmd.net
-
Investigador principal:
- Alec Platt, MD
-
Sub-Investigador:
- Sushmita Shrestha, MD
-
Sub-Investigador:
- Pratap Reddy, MD
-
Sub-Investigador:
- Umer Shoukat, MD
-
Sub-Investigador:
- Tom Wasser
-
Sub-Investigador:
- Eric Abreu, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado y proporcionar consentimiento por escrito.
- Derivado al Sleep Health Center para polisomnografía diagnóstica.
- Acepta completar los cuestionarios estándar del Sleep Health Center.
- Acepta usar, además del equipo/cables de polisomnografía estándar, el rastreador GVS5, el rastreador FBI3 y el equipo de estudio del sueño Alice NightOne Nivel 3.
- Acepta permitir la revisión de los datos fisiológicos del rastreador de sueño/actividad física (solo para la noche de estudio) y los datos del polisomnograma y del estudio del sueño de nivel 3 de Alice NightOne.
- Se compromete a proporcionar una revisión de datos demográficos y clínicos específicos, una revisión de los datos del polisomnograma y la finalización de los datos del cuestionario del estudio, que se almacenarán de forma anónima.
- Someterse a polisomnografía diagnóstica.
Criterio de exclusión
- Fibrilación auricular actual (no se excluirá un historial remoto de fibrilación auricular, pero ahora en ritmo sinusal)
- marcapasos permanente
- Insuficiencia respiratoria hipóxica crónica, que requiere oxígeno suplementario.
- Pruebas de latencia múltiple del sueño o polisomnografía nocturna dividida.
- Incapacidad para proporcionar o negarse a proporcionar un consentimiento informado y por escrito.
- Tatuajes sobre la muñeca/antebrazo que impedirían una medición precisa de las variables del rastreador de actividad física.
- Lesión o discapacidad anatómica que impediría usar el rastreador en la muñeca no dominante (incluidas lesiones, yeso, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes remitidos al Sleep Health Center para diagnóstico de PSG
Pacientes potenciales con apnea obstructiva del sueño remitidos para una prueba diagnóstica de polisomnograma nocturno
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Estudio Observacional, Smartwatches y dispositivo de sueño doméstico para monitorización del sueño y respiratoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de la estadificación del sueño
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Porcentaje de la noche pasada en sueño REM registrada en cada dispositivo
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Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Datos de oximetría derivados de dispositivos.
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Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Índice de apnea hipopnea (IAH) calculado a partir del tiempo de registro medido en la prueba de sueño en el hogar de nivel 3.
Tener más de 5 eventos se considera anormal y tener 30 o más eventos se considera grave.
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Durante la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- AOS
- Apnea obstructiva del sueño
- Psg
- Reloj inteligente
- IAH
- Dispositivo portátil
- Oximetría
- Índice de apnea hipopnea
- Polisomnograma
- Sueño REM
- Duración del sueño
- Medicina del sueño
- Monitoreo de oxígeno
- Neumología
- Prueba de sueño en casa
- Estadificación del sueño
- Calidad de la respiración
- Alice NightOne
- FitBit inspira
- Garmin Vivosmart
- Desaturación de oxígeno
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THIRB-RespiratorySpecialists
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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