Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мой трекер сна отслеживает мой сон?

17 января 2024 г. обновлено: Respiratory Specialists

Мой трекер сна отслеживает мой сон? Валидация двух портативных фитнес-трекеров сна для определения стадий сна и ночной гипоксемии у пациентов, получающих лекарства от сна, направленных на диагностическую полисомнограмму

Целью этого исследования является сбор данных о состоянии здоровья и физиологических данных с помощью имеющихся в продаже фитнес-трекеров с браслетами (устройства FitBit и Garmin), чтобы помочь определить их точность и надежность при измерении процента ночи, проведенной в фазе быстрого сна, десатурации кислорода и индекса апноэ-гипопноэ. по сравнению с доступными в настоящее время методами лабораторной полисомнограммы и домашнего тестирования сна.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день существует неполная картина надежности трекеров носимых устройств для отображения количества сна и информации о его стадиях. Предыдущие исследования сравнивали различные версии носимых трекеров сна с так называемым золотым стандартом PSG, часто, но не повсеместно, среди здоровых людей. На сегодняшний день сделан ряд важных наблюдений.

  1. Трекеры носимых устройств завышают общее время сна (TST) и занижают пробуждение после начала сна (WASO), тем самым переоценивая эффективность сна. При сравнении дихотомической классификации сна/бодрствования портативный трекер сна переоценивает время сна, что приводит к высокой чувствительности при классификации данного периода сна (30-секундной или одной минутной «эпохи») как «сна», но, как следствие, существует сопутствующее снижение специфичности, поскольку истинное «бодрствование» на PSG чаще ошибочно помечается как «сон» на носимом устройстве.
  2. Во-вторых, носимые трекеры сна из-за технических ограничений, связанных с неспособностью правильно классифицировать сон N1 и сон N2, объединяют эти стадии в объединенную категорию «легкий сон».
  3. В-третьих, необработанные данные, включая данные о частоте сердечных сокращений и данных о вариабельности сердечного ритма, которые используются в запатентованном алгоритме носимых устройств для определения стадии сна, недоступны исследователям напрямую. Более того, данные о стадиях сна, полученные с помощью носимого устройства, часто предоставляются в одноминутном окне (а не в 30-секундном периоде или окне, используемом при оценке PSG). Таким образом, так называемое сравнение экспортированных данных с носимого устройства «эпоха за эпохой» с золотым стандартом PSG имеет свои ограничения.
  4. Тем не менее, даже с учетом этих ограничений, с использованием так называемого эпохального анализа были установлены важные корреляции между временем сна, определяемым носимыми устройствами, легким сном и стадией быстрого сна, которые, однако, различались в зависимости от выбранного устройства и изучаемой популяции.

В рамках текущего исследования мы не планируем изучать поэтапную оценку стадий сна в качестве первичного анализа, отчасти из-за присущих ему ограничений, состоящих из: (а) отсутствия необработанных данных с устройства; (б) трудность сопоставления эпох из-за различий во времени так называемого «окна» наблюдаемого времени (30 секунд против одной минуты); (c) различия в регистрации времени сна, что приводит к разным знаменателям времени сна; (г) плохая вариативность результатов повторного тестирования или межэкспертная вариабельность самой оценки PSG, даже среди экспертных академических центров, выполняющих эпохальный анализ одной и той же PSG. Вместо этого мы планируем сосредоточиться на более клинически доступном и более актуальном для потребителя вопросе: насколько хорошо количество (или процент) быстрого сна и общее время сна, оцененные носимым трекером сна, коррелируют с одновременным исследованием сна. ? Вторичные анализы также оценят сравнение сна/бодрствования и дополнительных стадий сна, а также оценку респираторных параметров десатурации кислорода, а также сравнение наручного трекера и сна PSG по сравнению со временем записи, полученным при домашнем тесте сна уровня 3, в популяции субъектов, оценивается на предмет апноэ во сне и других нарушений сна. Суммарные оценки переменных сна за ночь будут сравниваться для оценки точности портативных устройств и домашнего теста сна уровня 3 с полисомнограммой. Благодаря нашему исследованию мы надеемся внести свой вклад в сбор доказательств, оценивающих уровень точности новейшего поколения потребительских носимых устройств для отслеживания сна. Мы планируем использовать для нашего исследования два устройства — фитнес-трекеры активности FBI3 и GVS5, поскольку эти устройства являются одними из самых последних доступных версий, широко используются, очень доступны по цене (модели стоимостью менее 150 долларов США) и обеспечивают простоту измерения ( поскольку для сбора данных не требуется постоянное соединение со смартфоном по Bluetooth).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alec Platt, MD
  • Номер телефона: 238 6106855864
  • Электронная почта: aplatt@lungmd.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric Abreu, MPH
  • Номер телефона: 167 6106855864
  • Электронная почта: eabreu@lungmd.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Младший исследователь:
          • Roopika Reddy, MD
        • Контакт:
          • Eric Abreu, MPH
          • Номер телефона: 167 6106855864
          • Электронная почта: eabreu@lungmd.net
        • Контакт:
          • Alec Platt, MD
          • Номер телефона: 238 610-685-5864
          • Электронная почта: aplatt@lungmd.net
        • Главный следователь:
          • Alec Platt, MD
        • Младший исследователь:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Младший исследователь:
          • Pratap Reddy, MD
        • Младший исследователь:
          • Umer Shoukat, MD
        • Младший исследователь:
          • Tom Wasser
        • Младший исследователь:
          • Eric Abreu, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты недавно обратились за диагностической полисомнограммой.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен прочитать и понять документ об информированном согласии, а также предоставить письменное согласие.
  • Направлена ​​в Центр здоровья сна на диагностическую полисомнограмму.
  • Соглашается заполнить стандартные анкеты Центра здоровья сна.
  • Согласен носить, в дополнение к стандартному оборудованию/проводникам для полисомнограммы, трекер GVS5, трекер FBI3 и оборудование для исследования сна Alice NightOne уровня 3.
  • Согласен разрешить просмотр физиологических данных фитнес-трекера/трекера сна (только для исследуемой ночи), а также исследования сна Alice NightOne уровня 3 и данных полисомнограммы.
  • Согласен обеспечить проверку указанных демографических и клинических данных, проверку данных полисомнограммы и заполнение данных анкеты исследования, которые будут храниться в обезличенной форме.
  • Пройти диагностическую полисомнограмму.

Критерий исключения

  • Текущая фибрилляция предсердий (не исключена отдаленная фибрилляция предсердий, но уже с синусовым ритмом)
  • Постоянный кардиостимулятор
  • Хроническая гипоксическая дыхательная недостаточность, требующая дополнительного кислорода.
  • Множественное тестирование латентности сна или полисомнограмма в несколько ночей.
  • Невозможность предоставить или отказ предоставить информированное письменное согласие.
  • Татуировки на запястье/предплечье, препятствующие точному измерению переменных фитнес-трекера.
  • Анатомическая травма или инвалидность, препятствующая ношению трекера на недоминирующем запястье (включая травму, гипсовую повязку и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты направлены в Центр здоровья сна для диагностики ПСГ
Потенциальные пациенты с обструктивным апноэ во сне, направленные на диагностическую ночную полисомнограмму
Устройство: Устройства отслеживания сна
Обсервационное исследование, умные часы и домашнее устройство для сна и мониторинга дыхания
Другие имена:
  • Гармин Вивосмарт 5
  • FitBit Inspire 3
  • Алиса НайтОдин Уровень 3 Домашнее обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг стадий сна
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, примерно 5 месяцев
Процент ночи, проведенной в фазе быстрого сна, зафиксированный на каждом устройстве.
На протяжении завершения исследования, примерно 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десатурация кислорода
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, примерно 5 месяцев
Данные оксиметрии, полученные с устройств
На протяжении завершения исследования, примерно 5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, примерно 5 месяцев
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) рассчитывается на основе измеренного времени записи в домашнем тесте сна уровня 3. Наличие более 5 событий считается ненормальным, а наличие 30 и более событий считается тяжелым.
На протяжении завершения исследования, примерно 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respiratory Specialists

Соавторы

The Reading Hospital and Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THIRB-RespiratorySpecialists

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться