Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleduje My Sleep Tracker můj spánek?

17. ledna 2024 aktualizováno: Respiratory Specialists

Sleduje My Sleep Tracker můj spánek? Ověření dvou nositelných fitness spánkových sledovačů při stagingu spánku a noční hypoxémii u pacientů s medicínou ve spánku doporučených pro diagnostický polysomnogram

Účelem této výzkumné studie je shromáždit zdravotní a fyziologická data pomocí komerčně dostupných zařízení na sledování fitness náramků (zařízení FitBit a Garmin), která pomohou určit jejich přesnost a spolehlivost při měření procenta noci strávené v REM spánku, desaturace kyslíkem a indexu apnoe hypopnoe. ve srovnání s aktuálně dostupnými metodami laboratorního polysomnogramu a domácího testování spánku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni existuje neúplný obrázek o spolehlivosti sledovačů nositelných zařízení pro zobrazení množství spánku a informací o fázi spánku. Dřívější studie porovnávaly různé iterace nositelných sledovačů spánku s takzvaným zlatým standardem PSG, často, ale ne univerzálně u zdravé populace. K dnešnímu dni byla učiněna řada důležitých pozorování.

  1. Sledovače nositelných zařízení nadhodnocují celkovou dobu spánku (TST) a podhodnocují probuzení po nástupu spánku (WASO), čímž nadhodnocují efektivitu spánku. Při porovnávání dichotomie kategorizace spánku/bdění vede nositelný sledovač spánku nadhodnocující dobu spánku k vysoké citlivosti pro kategorizaci dané doby spánku (30 sekund nebo jedné minuty „epochy“) jako „spánek“, ale v důsledku toho doprovodný pokles specifičnosti, protože skutečné „probuzení“ na PSG je na nositelném zařízení častěji chybně označeno jako „spánek“.
  2. Za druhé, nositelné sledovače spánku, kvůli technickým omezením neschopnosti správně kategorizovat spánek N1 versus N2, sbalí tyto fáze do kombinované kategorie „lehký spánek“.
  3. Zatřetí, nezpracovaná data s údaji o srdeční frekvenci a variabilitě srdeční frekvence, která se vkládají do algoritmu proprietárního nositelného zařízení pro přiřazení fáze spánku, nejsou výzkumníkům přímo k dispozici. Data odvozená z nositelného zařízení o fázi spánku extrahovaná ze zařízení jsou navíc často poskytována v jednominutových oknech (nikoli 30sekundové epochě nebo okně používaném při hodnocení PSG). Proto tzv. „epoch by epoch“ porovnání exportovaných dat z nositelného zařízení ve srovnání se zlatým standardem PSG mají svá vlastní omezení.
  4. Nicméně, i když byla tato omezení uznána, byly stanoveny důležité korelace mezi dobou spánku odvozenou z nositelného zařízení, lehkým spánkem a REM stagingem, pomocí takzvané analýzy epoch by epoch, která se však měnila podle zvoleného zařízení a studované populace.

Pro současnou studii neplánujeme zkoumat epochu po epochách hodnocení spánkového stagingu jako primární analýzu, zčásti kvůli jejím přirozeným omezením spočívajícím v: (a) nedostatku hrubých dat ze zařízení; (b) potíže se srovnáváním epoch kvůli rozdílům v načasování takzvaného "okna" pozorovaného času (30 sekund versus jedna minuta); c) rozdíly v zaznamenávání doby spánku, což vede k různým jmenovatelům doby spánku; (d) špatná variabilita testů a opakovaných testů nebo interrater pro samotné bodování PSG, a to i mezi odbornými akademickými centry provádějícími analýzy epoch by epoch of the same PSG. Místo toho se plánujeme zaměřit na klinicky dostupnější a pro spotřebitele relevantnější otázku: jak dobře koreluje množství (nebo procento) REM spánku a celková doba spánku odhadovaná nositelným sledovačem spánku se simultánní studií spánku ? Sekundární analýzy budou také hodnotit srovnání spánku/bdění a dalších fází spánku a hodnocení respiračních parametrů desaturace kyslíkem a srovnání zařízení pro sledování zápěstí a spánku PSG ve srovnání s dobou záznamu odvozenou z testu domácího spánku na úrovni 3, v populaci subjektů hodnocena na spánkovou apnoe a další poruchy spánku. Souhrnná hodnocení proměnných spánku pro noc budou porovnána za účelem posouzení přesnosti nositelných zařízení a testu domácího spánku úrovně 3 s polysomnogramem. Doufáme, že prostřednictvím naší studie přispějeme k vytvoření souboru důkazů hodnotících úroveň přesnosti nejnovější generace spotřebitelských nositelných zařízení pro sledování spánku. Pro naši studii plánujeme použít dvě zařízení, FBI3 a GVS5 fitness trackery, protože tato zařízení patří k nejnovějším dostupným verzím, jsou široce používána, jsou vysoce dostupná (modely do 150 USD) a poskytují snadné měření ( protože ke sběru dat není potřeba žádné nepřetržité připojení chytrého telefonu Bluetooth).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alec Platt, MD
  • Telefonní číslo: 238 6106855864
  • E-mail: aplatt@lungmd.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eric Abreu, MPH
  • Telefonní číslo: 167 6106855864
  • E-mail: eabreu@lungmd.net

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Respiratory Specialists
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roopika Reddy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alec Platt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sushmita Shrestha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pratap Reddy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Umer Shoukat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Wasser
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Abreu, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli nedávno objednáni na diagnostický polysomnogram.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Umět přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout písemný souhlas.
  • Pro diagnostický polysomnogram odkazováno na Centrum zdraví spánku.
  • Souhlasí s vyplněním standardních dotazníků Sleep Health Center.
  • Souhlasí s tím, že kromě standardního polysomnogramového vybavení/svodů bude nosit sledovač GVS5, sledovač FBI3 a zařízení pro studium spánku Alice NightOne úrovně 3.
  • Souhlasí s povolením kontroly fyziologických dat sledovače kondice/spánku (pouze pro studijní noc) a studie spánku Alice NightOne úrovně 3 a polysomnogramů.
  • Souhlasí s poskytnutím přehledu specifikovaných demografických a klinických údajů, přezkoumání údajů z polysomnogramu a vyplnění údajů studijního dotazníku, které budou uloženy v neidentifikované podobě.
  • Podstoupit diagnostický polysomnogram.

Kritéria vyloučení

  • Současná fibrilace síní (vzdálená anamnéza fibrilace síní, ale nyní v sinusovém rytmu, nebude vyloučena)
  • Permanentní kardiostimulátor
  • Chronické hypoxické respirační selhání vyžadující doplňkový kyslík.
  • Testování vícenásobné spánkové latence nebo testování polysomnogramu rozdělené noci.
  • Neschopnost poskytnout nebo odmítá poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Tetování na zápěstí/předloktí, které by znemožňovalo přesné měření proměnných fitness trackeru.
  • Anatomické zranění nebo postižení, které by vylučovalo nošení trackeru na nedominantním zápěstí (včetně zranění, sádry atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti byli odesláni do Centra zdraví spánku pro diagnostiku PSG
Prospektivní pacienti s obstrukční spánkovou apnoe odeslaní k diagnostickému nočnímu polysomnogramovému testu
Přístroj: Zařízení pro sledování spánku
Observational Study, chytré hodinky a domácí spánkové zařízení pro sledování spánku a dýchání
Ostatní jména:
  • Garmin Vivosmart 5
  • FitBit Inspire 3
  • Alice NightOne domácí studie úrovně 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování fáze spánku
Časové okno: Během celého studia, přibližně 5 měsíců
Procento noci strávené v REM spánku zaznamenané v každém zařízení
Během celého studia, přibližně 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace kyslíkem
Časové okno: Během celého studia, přibližně 5 měsíců
Oximetrická data odvozená ze zařízení
Během celého studia, přibližně 5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Během celého studia, přibližně 5 měsíců
Apnea Hypopnea Index (AHI) vypočítaný z naměřeného času záznamu v domácím spánkovém testu úrovně 3. Více než 5 příhod se považuje za abnormální a 30 nebo více příhod se považuje za závažné.
Během celého studia, přibližně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respiratory Specialists

Spolupracovníci

The Reading Hospital and Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alec Platt, MD, Respiratory Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THIRB-RespiratorySpecialists

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro sledování spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit