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鼻手術における両側眼窩下神経ブロックと滑車下神経ブロックの併用の効果

2024年12月1日 更新者:Ayat Mohamed Elshaer、Ain Shams University

鼻の手術を受ける患者に対する両側眼窩下神経ブロックと滑車下神経ブロックを組み合わせた従来の全身性鎮痛法との比較

この研究の目的は、鼻手術中の術中および術後の鎮痛剤消費量の減少と術中の血行力学的安定性の維持における、ブピバカイン 0.25% を使用した先制的両側眼窩下および滑車下神経ブロックの追加の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

周術期の痛みの管理は、ほとんどの外科手術において最も重要な問題の 1 つです。 あらゆる疼痛管理技術の目標は、副作用を最小限に抑えながら痛みや不快感を軽減または除去することです (Garmella and Cellini、2012)。

鼻の外科手術は、覚醒時の興奮の発生率が高く、出血や回復の遅れなどの重篤な合併症を引き起こし、入院期間が長くなる(Kim et al., 2015)。

覚醒興奮の原因は十分に確立されていませんが、術直後の痛みは覚醒興奮の重大な危険因子の 1 つです。 これらの合併症を防ぐために、手術前、手術中、手術後に複数の鎮痛介入が患者に適用されます(Gray et al., 2018)。

最も利用されている鎮痛介入は、麻薬性抗炎症薬と非ステロイド性抗炎症薬の組み合わせです。 しかし、これらは胃腸および神経系の副作用を伴い、患者に不快感を与え、手術による回復プロファイルに影響を与えます(Çelik et al., 2018)。 したがって、周術期の鎮痛を改善し、麻薬消費を減少させ、覚醒および回復特性を強化するために、局所神経ブロックと全身麻酔を組み合わせる有用性が臨床現場で普及している(Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018)。

眼窩下神経 (ION) は、三叉神経の上顎部分の枝です。 この神経は鼻の皮膚と可動性鼻中隔を支配します。 滑車下神経(ITN)は鼻の付け根を支配し、三叉神経の眼部の枝である鼻毛様神経の円錐体外枝です(Choi et al.、2019)。

これらの神経ブロックはシンプルで使いやすく、合併症はほとんどありませんが、両側眼窩下神経ブロックと滑車下神経ブロックを組み合わせたものが、痛みの管理を容易にし、鼻手術における麻酔薬の消費量と周術期の麻薬投与量を減らすのに効果的であることを示唆する報告は限られています(Cekic et al.、2013;Boselli et al.、2016)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、002
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢層: 18 ~ 55 歳。
  2. 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体ステータス クラス I または II
  3. 全身麻酔下で待機的鼻手術の予定。

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否したり、インフォームドコンセントを提供できない。
  2. 研究で使用された薬剤に対するアレルギーの病歴。
  3. 局所麻酔に対する禁忌(凝固障害、INR ≥ 1.4、および局所感染を含む)。
  4. 腎機能または肝機能の低下。
  5. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  6. さまざまな病因による既存の慢性疼痛。
  7. 精神障害。
  8. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループ

患者は両側眼窩下神経ブロックと滑車下神経ブロックを組み合わせて受けます。

患者20名

ブロックラベルを付けたシリンジに 8 mL のブピバカイン 0.25% を充填します。 口腔外アプローチを使用した眼窩下神経ブロックから開始します。眼窩下隆起を触診して眼窩下孔の位置を特定した後、同側の鼻孔に横方向から 25 ゲージの針を挿入します。 利き手ではない手の人差し指を眼窩下孔の上に置き、指の下で針を感じながら針を進め、眼球貫通損傷を回避します。 血液の吸引が陰性であることを確認した後、孔自体に注入しないように注意しながら、治験溶液 3 mL をゆっくりと注入します。

眼窩と鼻骨の接合部を目標に内眼角上 1 cm に針を刺入し、滑車下神経ブロックに移行します。 血液の吸引陰性を確認した後、試験溶液 1 mL を注入します。

対側神経ブロックも同様に行います。 血腫を防ぐために 4 つの注射ポイントを 1 分間圧迫します。

介入なし:対照群

患者はブロックを受けず、標準プロトコールに従って静脈鎮痛を受けることになります。

患者数は20名。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中フェンタニルの総量
時間枠:手術中ずっと
手術中ずっと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 血行力学的変化
時間枠:手術中は 15 分ごと、PACU 到着時、および 30 分後。
平均動脈血圧(MAP)、心拍数(HR)は麻酔前に記録されます。
手術中は 15 分ごと、PACU 到着時、および 30 分後。
麻酔導入から術中フェンタニルの最初の追加投与までの時間。
時間枠:手術中ずっと
手術中ずっと
術後に投与されたペチジンの総量
時間枠:術後24時間
術後24時間
術中または術後に救済鎮痛が必要な患者の数。
時間枠:手術中および術後 24 時間後
手術中および術後 24 時間後
注射部位の痛み、浮腫、血腫などの神経ブロックに関連する合併症、または上唇の知覚異常や長期麻痺などのブロック領域の神経学的欠損など。
時間枠:術後24時間
術後24時間
術後の副作用としては、吐き気、嘔吐、頭痛などがあります。
時間枠:術後24時間
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayat Elshaer, ass.lecturer、Faculty of medicine, Ain Shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月1日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MD136/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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