- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174675
l'effet du bloc nerveux bilatéral infraorbitaire et infratrochléaire combiné dans les chirurgies nasales
Bloc nerveux bilatéral infraorbitaire et infratrochléaire combiné par rapport à l'analgésie systémique conventionnelle pour les patients subissant des chirurgies nasales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur périopératoire est l’un des problèmes les plus importants de la plupart des interventions chirurgicales. L'objectif de chaque technique de gestion de la douleur est de réduire ou d'éliminer la douleur et l'inconfort avec un minimum d'effets secondaires (Garmella et Cellini, 2012).
Les interventions chirurgicales nasales sont associées à une incidence élevée d'agitation à l'émergence entraînant des complications graves telles que des saignements et un retard de récupération qui augmentent la durée d'hospitalisation (Kim et al., 2015).
Bien que la cause de l'agitation à l'émergence ne soit pas bien établie, la douleur dans la période postopératoire immédiate est l'un des facteurs de risque importants d'agitation à l'émergence. De multiples interventions analgésiques sont appliquées au patient avant, pendant et après la chirurgie pour éviter ces complications (Gray et al., 2018).
Les interventions analgésiques les plus utilisées sont des combinaisons de médicaments narcotiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, ils sont associés à des effets secondaires gastro-intestinaux et neurologiques qui provoquent une gêne pour le patient et affectent le profil de récupération chirurgicale (Çelik et al., 2018). Par conséquent, l’utilité de combiner un bloc nerveux régional avec une anesthésie générale a été popularisée dans la pratique clinique pour améliorer l’analgésie périopératoire, diminuer la consommation de stupéfiants et améliorer les caractéristiques d’émergence et de récupération (Mariano et al., 2009 ; Ibrahim et al., 2018).
Le nerf infraorbitaire (ION) est une branche de la partie maxillaire du nerf trijumeau. Ce nerf innerve la peau du nez et la cloison nasale mobile. Le nerf infratrochléaire (ITN) innerve la racine du nez et est une branche extraconale du nerf nasociliaire, qui est une branche de la partie ophtalmique du nerf trijumeau (Choi et al., 2019).
Bien que ces blocs nerveux soient simples et faciles à utiliser avec peu de complications, il existe peu de rapports suggérant que des blocs nerveux bilatéraux sous-orbitaux et infratrochléaires combinés soient efficaces pour faciliter la gestion de la douleur et réduire la consommation d'agents anesthésiques et la dose périopératoire de narcotiques lors des procédures nasales (Cekic et al., 2013 ; Boselli et al., 2016).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayat Elshaer, ass.lecturer
- Numéro de téléphone: 00201023354556
- E-mail: ayatelshaer@med.asu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 18 - 55 ans.
- Classe d'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour une chirurgie nasale élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie, INR ≥ 1,4 et infection locale).
- Fonctions rénales ou hépatiques compromises.
- Antécédents d’abus de substances ou d’alcool.
- Douleurs chroniques préexistantes d’étiologie différente.
- Troubles psychiatriques.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'étude
les patients recevront un bloc nerveux bilatéral combiné infraorbitaire et infratrochléaire. 20 patients |
Remplissage de la seringue étiquetée avec 8 mL de bupivacaïne à 0,25 %. Commencer par un bloc nerveux infra-orbitaire en utilisant une approche extra-orbitaire. Insérer une aiguille de calibre 25 latéralement dans la narine ipsilatérale après avoir palpé la crête sous-orbitaire pour localiser le foramen sous-orbitaire. Positionnement de l'index de la main non dominante au-dessus du foramen sous-orbitaire et progression de l'aiguille en la palpant sous le doigt pour éviter une blessure par pénétration du globe. Injecter lentement 3 ml de la solution à l'étude après avoir confirmé une aspiration négative du sang et pris soin de ne pas injecter dans le foramen lui-même. Passage au bloc nerveux infratrochléaire en insérant l'aiguille 1 cm au-dessus du canthus interne en ciblant la jonction de l'orbite et de l'os nasal. Injecter 1 ml de la solution d'étude après confirmation d'une aspiration négative du sang. Effectuer un bloc nerveux controlatéral de la même manière. Appliquer une pression sur quatre points d’injection pendant une minute pour prévenir un hématome. |
Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients ne recevront pas le bloc et recevront une analgésie intraveineuse selon le protocole standard. 20 malades. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Quantité totale de fentanyl peropératoire
Délai: tout au long de l'opération
|
tout au long de l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
1. Modifications hémodynamiques
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale, à l'arrivée à la PACU et après 30 min.
|
la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC) seront enregistrées avant l'anesthésie,
|
toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale, à l'arrivée à la PACU et après 30 min.
|
Le délai entre l'induction de l'anesthésie et la première dose supplémentaire de fentanyl peropératoire.
Délai: tout au long de l'opération
|
tout au long de l'opération
|
|
Quantité totale de péthidine postopératoire administrée
Délai: 24 heures après l'opération
|
24 heures après l'opération
|
|
Nombre de patients ayant nécessité une analgésie de secours peropératoire ou postopératoire.
Délai: tout au long de l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'opération
|
tout au long de l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'opération
|
|
Toute complication liée au bloc nerveux telle qu'une douleur au site d'injection, un œdème, un hématome ou des déficits neurologiques dans la zone bloquée tels qu'une paresthésie ou une paralysie prolongée de la lèvre supérieure.
Délai: 24 heures après l'opération
|
24 heures après l'opération
|
|
Effets secondaires postopératoires tels que nausées, vomissements et maux de tête.
Délai: 24 heures après l'opération
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD136/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .