- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174675
Effekten af kombineret bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblok i næseoperationer
Kombineret bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblok versus konventionel systemisk analgesi til patienter, der gennemgår næseoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ smertebehandling er et af de vigtigste spørgsmål ved de fleste kirurgiske indgreb. Målet med enhver smertebehandlingsteknik er at reducere eller eliminere smerte og ubehag med et minimum af bivirkninger (Garmella og Cellini, 2012).
Nasale kirurgiske procedurer er forbundet med en høj forekomst af opstået agitation, der fører til alvorlige komplikationer såsom blødning og forsinket bedring, som øger hospitalsopholdet (Kim et al., 2015).
Selvom årsagen til opstået agitation ikke er veletableret, er smerter i den umiddelbare postoperative periode en af de væsentlige risikofaktorer for emergens agitation. Flere analgetiske indgreb påføres patienten før, under og efter operationen forhindrer disse komplikationer (Gray et al., 2018).
De mest anvendte analgetiske indgreb er kombinationer af narkotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. De er dog forbundet med gastrointestinale og neurologiske bivirkninger, som forårsager ubehag for patienten og påvirker kirurgisk genopretningsprofil (Çelik et al., 2018). Derfor er nytten af at kombinere regional nerveblokade med generel anæstesi blevet populær i klinisk praksis for at give forbedret perioperativ analgesi, reduceret narkotiske forbrug og forbedrede fremkomst- og genopretningskarakteristika (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).
Den infraorbitale nerve (ION) er en gren af den maksillære del af trigeminusnerven. Denne nerve innerverer huden på næsen og septum mobile nasi. Den infratrochleære nerve (ITN) innerverer næseroden og er en ekstrakonal gren af den nasociliære nerve, som er en gren af den oftalmiske del af trigeminusnerven (Choi et al., 2019).
Selvom disse nerveblokke er enkle og nemme at bruge med få komplikationer, er der begrænsede rapporter, der tyder på, at kombinerede bilaterale infraorbitale og infratrochleære nerveblokke er effektive til at lette smertebehandling og reducere forbrug af anæstesimiddel og perioperativ dosis af narkotika i nasale procedurer (Cekic et al. al., 2013; Boselli et al., 2016).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayat Elshaer, ass.lecturer
- Telefonnummer: 00201023354556
- E-mail: ayatelshaer@med.asu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 18 - 55 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse I eller II
- Planlagt til elektiv næsekirurgi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- At nægte at deltage i undersøgelsen eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
- Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive koagulopati, INR ≥ 1,4 og lokal infektion).
- Kompromitteret nyre- eller leverfunktion.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Allerede eksisterende kroniske smerter af forskellig ætiologi.
- Psykiatriske lidelser.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegruppe
patienter vil modtage en kombineret bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblok. 20 patienter |
Fyldning af den blokmærkede sprøjte med 8 ml bupivacain 0,25 %. Startende med Infraorbital nerveblok ved hjælp af en ekstraoral tilgang. Indsættelse af en 25-gauge nål lateralt til det ipsilaterale næsebor efter palpering af den infraorbitale ridge for at lokalisere infraorbital foramen. Anbringelse af pegefingeren på den ikke-dominante hånd over det infraorbitale foramen og fremføring af nålen ved at føle den under fingeren for at undgå skader på globuspenetration. Injicer 3 mL af undersøgelsesopløsningen langsomt efter bekræftelse af negativ aspiration af blod og pas på ikke at injicere i selve foramen. Skift til infratrochleær nerveblok ved at indsætte nålen 1 cm over den indre kanal og dermed målrette forbindelsen mellem orbit og næseknoglen. Injektion af 1 ml af undersøgelsesopløsningen efter bekræftelse af negativ aspiration af blod. Udførelse af kontralateral nerveblokering på samme måde. Tryk på fire injektionspunkter i et minut for at forhindre hæmatom. |
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter vil ikke modtage blokeringen og vil modtage intravenøs analgesi i henhold til standardprotokol. 20 patienter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet mængde intraoperativt fentanyl
Tidsramme: gennem hele operationen
|
gennem hele operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen, ved ankomst til PACU og efter 30 min.
|
middel arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR) vil blive registreret før anæstesi,
|
hvert 15. minut under operationen, ved ankomst til PACU og efter 30 min.
|
Tiden fra induktion af anæstesi til den første ekstra dosis fentanyl intraoperativt.
Tidsramme: gennem hele operationen
|
gennem hele operationen
|
|
Samlet mængde postoperativ pethidin givet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Antal patienter, der havde brug for redningsanalgesi, intraoperativt eller postoperativt.
Tidsramme: gennem hele operationen og 24 timer postoperativt
|
gennem hele operationen og 24 timer postoperativt
|
|
Eventuelle komplikationer relateret til nerveblokaden såsom smerter på injektionsstedet, ødem, hæmatom eller neurologiske mangler i det blokerede område såsom paræstesi eller langvarig lammelse af overlæben.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkastning og hovedpine.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD136/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater