Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblok i næseoperationer

8. december 2023 opdateret af: Ayat Mohamed Elshaer, Ain Shams University

Kombineret bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblok versus konventionel systemisk analgesi til patienter, der gennemgår næseoperationer

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​at tilføje en præ-emptiv kombineret bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblokade med bupivacain 0,25% til at reducere intraoperativt og postoperativt analgetikaforbrug og opretholde intraoperativ hæmodynamisk stabilitet under nasale operationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ smertebehandling er et af de vigtigste spørgsmål ved de fleste kirurgiske indgreb. Målet med enhver smertebehandlingsteknik er at reducere eller eliminere smerte og ubehag med et minimum af bivirkninger (Garmella og Cellini, 2012).

Nasale kirurgiske procedurer er forbundet med en høj forekomst af opstået agitation, der fører til alvorlige komplikationer såsom blødning og forsinket bedring, som øger hospitalsopholdet (Kim et al., 2015).

Selvom årsagen til opstået agitation ikke er veletableret, er smerter i den umiddelbare postoperative periode en af ​​de væsentlige risikofaktorer for emergens agitation. Flere analgetiske indgreb påføres patienten før, under og efter operationen forhindrer disse komplikationer (Gray et al., 2018).

De mest anvendte analgetiske indgreb er kombinationer af narkotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. De er dog forbundet med gastrointestinale og neurologiske bivirkninger, som forårsager ubehag for patienten og påvirker kirurgisk genopretningsprofil (Çelik et al., 2018). Derfor er nytten af ​​at kombinere regional nerveblokade med generel anæstesi blevet populær i klinisk praksis for at give forbedret perioperativ analgesi, reduceret narkotiske forbrug og forbedrede fremkomst- og genopretningskarakteristika (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).

Den infraorbitale nerve (ION) er en gren af ​​den maksillære del af trigeminusnerven. Denne nerve innerverer huden på næsen og septum mobile nasi. Den infratrochleære nerve (ITN) innerverer næseroden og er en ekstrakonal gren af ​​den nasociliære nerve, som er en gren af ​​den oftalmiske del af trigeminusnerven (Choi et al., 2019).

Selvom disse nerveblokke er enkle og nemme at bruge med få komplikationer, er der begrænsede rapporter, der tyder på, at kombinerede bilaterale infraorbitale og infratrochleære nerveblokke er effektive til at lette smertebehandling og reducere forbrug af anæstesimiddel og perioperativ dosis af narkotika i nasale procedurer (Cekic et al. al., 2013; Boselli et al., 2016).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe: 18 - 55 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse I eller II
  3. Planlagt til elektiv næsekirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. At nægte at deltage i undersøgelsen eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
  3. Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive koagulopati, INR ≥ 1,4 og lokal infektion).
  4. Kompromitteret nyre- eller leverfunktion.
  5. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  6. Allerede eksisterende kroniske smerter af forskellig ætiologi.
  7. Psykiatriske lidelser.
  8. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe

patienter vil modtage en kombineret bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblok.

20 patienter

Fyldning af den blokmærkede sprøjte med 8 ml bupivacain 0,25 %. Startende med Infraorbital nerveblok ved hjælp af en ekstraoral tilgang. Indsættelse af en 25-gauge nål lateralt til det ipsilaterale næsebor efter palpering af den infraorbitale ridge for at lokalisere infraorbital foramen. Anbringelse af pegefingeren på den ikke-dominante hånd over det infraorbitale foramen og fremføring af nålen ved at føle den under fingeren for at undgå skader på globuspenetration. Injicer 3 mL af undersøgelsesopløsningen langsomt efter bekræftelse af negativ aspiration af blod og pas på ikke at injicere i selve foramen.

Skift til infratrochleær nerveblok ved at indsætte nålen 1 cm over den indre kanal og dermed målrette forbindelsen mellem orbit og næseknoglen. Injektion af 1 ml af undersøgelsesopløsningen efter bekræftelse af negativ aspiration af blod.

Udførelse af kontralateral nerveblokering på samme måde. Tryk på fire injektionspunkter i et minut for at forhindre hæmatom.

Ingen indgriben: kontrolgruppe

patienter vil ikke modtage blokeringen og vil modtage intravenøs analgesi i henhold til standardprotokol.

20 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde intraoperativt fentanyl
Tidsramme: gennem hele operationen
gennem hele operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen, ved ankomst til PACU og efter 30 min.
middel arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR) vil blive registreret før anæstesi,
hvert 15. minut under operationen, ved ankomst til PACU og efter 30 min.
Tiden fra induktion af anæstesi til den første ekstra dosis fentanyl intraoperativt.
Tidsramme: gennem hele operationen
gennem hele operationen
Samlet mængde postoperativ pethidin givet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Antal patienter, der havde brug for redningsanalgesi, intraoperativt eller postoperativt.
Tidsramme: gennem hele operationen og 24 timer postoperativt
gennem hele operationen og 24 timer postoperativt
Eventuelle komplikationer relateret til nerveblokaden såsom smerter på injektionsstedet, ødem, hæmatom eller neurologiske mangler i det blokerede område såsom paræstesi eller langvarig lammelse af overlæben.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkastning og hovedpine.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Anslået)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD136/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

3
Abonner