- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06174675
비강 수술에서 양측 안와하 신경 차단과 활차하 신경 차단의 효과
비강 수술을 받는 환자를 위한 양측 안와하 및 활차하 신경 차단과 기존 전신 진통제의 결합
연구 개요
상세 설명
수술 전후 통증 관리는 대부분의 수술 절차에서 가장 중요한 문제 중 하나입니다. 모든 통증 관리 기법의 목표는 부작용을 최소화하면서 통증과 불편함을 줄이거나 없애는 것입니다(Garmella and Cellini, 2012).
비강 수술은 출혈, 회복 지연 등 심각한 합병증을 유발하는 출현 동요 발생률이 높아 입원 기간이 길어진다(Kim et al., 2015).
출현초조의 원인은 잘 알려져 있지 않으나, 수술 직후의 통증은 출현초조의 중요한 위험인자 중 하나이다. 수술 전, 수술 중, 수술 후에 환자에게 다양한 진통제 개입을 적용하여 이러한 합병증을 예방합니다(Gray et al., 2018).
가장 많이 활용되는 진통제 중재는 마약성 및 비스테로이드성 항염증제의 조합입니다. 그러나 이는 환자에게 불편함을 유발하고 수술 회복 프로필에 영향을 미치는 위장 및 신경학적 부작용과 관련이 있습니다(Çelik et al., 2018). 따라서 국소 신경 차단과 전신 마취를 결합하는 유틸리티는 수술 전후 진통 개선, 마약 소비 감소, 출현 및 회복 특성 향상을 제공하기 위해 임상 실습에서 대중화되었습니다(Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).
안와하 신경(ION)은 삼차신경의 상악 부분의 분지입니다. 이 신경은 코의 피부와 중격 이동성 비강에 신경을 분포시킵니다. 활차하신경(ITN)은 코의 뿌리를 지배하며 삼차신경 안구부분의 분지인 비선신경의 추외분지이다(Choi et al., 2019).
이러한 신경 차단은 합병증이 적고 간단하고 사용하기 쉽지만, 양측 안와하 및 활차하 신경 차단을 결합하여 통증 관리를 촉진하고 비강 시술에서 마취제 소비 및 수술 전후 마약 용량을 줄이는 데 효과적이라는 제한적인 보고가 있습니다(Cekic et al. al., 2013; Boselli 등, 2016).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 002
- Ain shams university hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 그룹: 18 - 55세.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 클래스 I 또는 II
- 전신마취하에 선택적 코수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 경우.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
- 국소 마취에 대한 금기 사항(응고 장애, INR ≥ 1.4 및 국소 감염 포함).
- 신장 또는 간 기능이 손상되었습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 다양한 병인의 기존 만성 통증.
- 정신 장애.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스터디 그룹
환자는 양측 안와하 및 활차하 신경 차단을 결합하여 받게 됩니다. 환자 20명 |
블록 라벨이 붙은 주사기를 부피바카인 0.25% 8mL로 채웁니다. 구강 외 접근 방식을 사용하여 안와 아래 신경 차단으로 시작. 안와 아래 구멍을 찾기 위해 안와 아래 능선을 촉진한 후 동측 콧구멍에 측면으로 25게이지 바늘을 삽입합니다. 안와하공 위에 주로 사용하지 않는 손의 집게손가락을 위치시키고 바늘을 손가락 아래로 느끼며 전진시켜 글로브 관통 부상을 방지합니다. 혈액의 음성흡인을 확인한 후 시험용액 3 mL를 천공 자체에 주입하지 않도록 주의하면서 천천히 주입한다. 안와와 코뼈의 접합부를 목표로 안쪽 눈구석 1cm 위에 바늘을 삽입하여 활차하 신경 차단으로 전환합니다. 혈액 흡인음성 확인 후 연구용액 1mL를 주입한다. 반대쪽 신경 차단도 같은 방법으로 수행합니다. 혈종을 예방하기 위해 4개의 주사점에 1분 동안 압력을 가합니다. |
|
간섭 없음: 대조군
환자는 차단을 받지 않고 표준 프로토콜에 따라 정맥 진통을 받게 됩니다. 환자 20명. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 펜타닐 총량
기간: 수술 내내
|
수술 내내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. 혈역학적 변화
기간: 수술 중 15분마다, PACU 도착 시, 30분 후.
|
마취 전 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR)를 기록합니다.
|
수술 중 15분마다, PACU 도착 시, 30분 후.
|
|
마취 유도부터 수술 중 펜타닐 첫 추가 투여까지의 시간.
기간: 수술 내내
|
수술 내내
|
|
|
수술 후 페티딘 투여 총량
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
|
|
수술 중 또는 수술 후 구조 진통이 필요한 환자 수.
기간: 수술 내내, 수술 후 24시간 동안
|
수술 내내, 수술 후 24시간 동안
|
|
|
주사부위 통증, 부종, 혈종 등 신경차단과 관련된 합병증 또는 감각이상이나 윗입술의 장기간 마비 등 차단된 부위의 신경학적 결손.
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
|
|
메스꺼움, 구토, 두통 등의 수술 후 부작용.
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD136/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .