- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174675
die Wirkung einer kombinierten bilateralen infraorbitalen und infratrochleären Nervenblockade bei Nasenoperationen
Kombinierte bilaterale infraorbitale und infratrochleäre Nervenblockade im Vergleich zur konventionellen systemischen Analgesie für Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Schmerzbehandlung ist eines der wichtigsten Themen bei den meisten chirurgischen Eingriffen. Das Ziel jeder Schmerzbehandlungstechnik besteht darin, Schmerzen und Beschwerden mit minimalen Nebenwirkungen zu reduzieren oder zu beseitigen (Garmella und Cellini, 2012).
Nasenchirurgische Eingriffe sind mit einer hohen Inzidenz von Unruhe beim Auftauchen verbunden, die zu schweren Komplikationen wie Blutungen und verzögerter Genesung führt, was den Krankenhausaufenthalt verlängert (Kim et al., 2015).
Obwohl die Ursache der Emergenz-Agitation nicht eindeutig geklärt ist, sind Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase einer der wesentlichen Risikofaktoren für Emergenz-Agitation. Mehrere schmerzstillende Eingriffe am Patienten vor, während und nach der Operation verhindern diese Komplikationen (Gray et al., 2018).
Die am häufigsten verwendeten analgetischen Interventionen sind Kombinationen aus Narkotika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. Sie sind jedoch mit gastrointestinalen und neurologischen Nebenwirkungen verbunden, die dem Patienten Unbehagen bereiten und das chirurgische Genesungsprofil beeinträchtigen (Çelik et al., 2018). Daher wurde in der klinischen Praxis der Nutzen der Kombination einer regionalen Nervenblockade mit einer Vollnarkose populär gemacht, um eine verbesserte perioperative Analgesie, einen geringeren Betäubungsmittelverbrauch und verbesserte Emergenz- und Erholungseigenschaften zu erreichen (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).
Der Nervus infraorbitalis (ION) ist ein Zweig des oberen Teils des Nervus trigeminus. Dieser Nerv innerviert die Haut der Nase und des Septum mobile nasi. Der Nervus infratrochlearis (ITN) innerviert die Nasenwurzel und ist ein extrakonaler Zweig des Nervus nasociliaris, der ein Zweig des ophthalmischen Teils des Nervus trigeminus ist (Choi et al., 2019).
Obwohl diese Nervenblockaden einfach und leicht anzuwenden sind und nur wenige Komplikationen verursachen, gibt es begrenzte Berichte, die darauf hindeuten, dass kombinierte bilaterale infraorbitale und infratrochleäre Nervenblockaden wirksam sind, um die Schmerzbehandlung zu erleichtern und den Anästhesiemittelverbrauch und die perioperative Dosis von Betäubungsmitteln bei Naseneingriffen zu reduzieren (Cekic et al., 2013; Boselli et al., 2016).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 002
- Ain shams university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: 18 - 55 Jahre.
- Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I oder II
- Geplant für eine elektive Nasenoperation unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (einschließlich Koagulopathie, INR ≥ 1,4 und lokale Infektion).
- Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktionen.
- Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
- Vorbestehende chronische Schmerzen unterschiedlicher Ätiologie.
- Psychische Störungen.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Patienten erhalten eine kombinierte bilaterale infraorbitale und infratrochleäre Nervenblockade. 20 Patienten |
Füllen Sie die mit einem Block beschriftete Spritze mit 8 ml Bupivacain 0,25 %. Beginnen Sie mit der infraorbitalen Nervenblockade über einen extraoralen Zugang. Führen Sie eine 25-Gauge-Nadel seitlich zum ipsilateralen Nasenloch ein, nachdem Sie den infraorbitalen Kamm abgetastet haben, um das Foramen infraorbitale zu lokalisieren. Positionieren Sie den Zeigefinger der nicht dominanten Hand über dem Foramen infraorbitale und schieben Sie die Nadel vor, um sie unter dem Finger zu spüren, um Verletzungen durch das Eindringen in den Bulbus zu vermeiden. Langsames Injizieren von 3 ml der Studienlösung, nachdem eine negative Blutaspiration bestätigt wurde, wobei darauf zu achten ist, dass die Injektion nicht in das Foramen selbst erfolgt. Übergang zur infratrochleären Nervenblockade durch Einführen der Nadel 1 cm oberhalb des inneren Augenwinkels, gezielt auf die Verbindung zwischen Augenhöhle und Nasenbein. Injizieren von 1 ml der Studienlösung nach Bestätigung einer negativen Blutaspiration. Führen Sie die kontralaterale Nervenblockade auf die gleiche Weise durch. Eine Minute lang Druck auf vier Injektionspunkte ausüben, um Hämatome zu verhindern. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten die Blockade nicht und erhalten eine intravenöse Analgesie gemäß dem Standardprotokoll. 20 Patienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge an intraoperativem Fentanyl
Zeitfenster: während der gesamten Operation
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während der gesamten Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der Operation, bei der Ankunft auf der Intensivstation und nach 30 Minuten.
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Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) und die Herzfrequenz (HR) werden vor der Anästhesie aufgezeichnet.
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alle 15 Minuten während der Operation, bei der Ankunft auf der Intensivstation und nach 30 Minuten.
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Die Zeit von der Einleitung der Anästhesie bis zur ersten zusätzlichen intraoperativen Dosis Fentanyl.
Zeitfenster: während der gesamten Operation
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während der gesamten Operation
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Gesamtmenge des postoperativ verabreichten Pethidins
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Patienten, die intraoperativ oder postoperativ eine Notfallanalgesie benötigten.
Zeitfenster: während der gesamten Operation und 24 Stunden nach der Operation
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während der gesamten Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Alle mit der Nervenblockade verbundenen Komplikationen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme, Hämatome oder neurologische Defizite im blockierten Bereich wie Parästhesien oder anhaltende Lähmungen der Oberlippe.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD136/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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