Vliv kombinovaného oboustranného infraorbitálního a infratrochleárního nervového bloku v nosních operacích
Kombinovaný bilaterální infraorbitální a infratrochleární nervový blok versus konvenční systémová analgezie pro pacienty podstupující nosní operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Peroperační léčba bolesti je jednou z nejdůležitějších otázek většiny chirurgických zákroků. Cílem každé techniky zvládání bolesti je snížit nebo odstranit bolest a nepohodlí s minimálními vedlejšími účinky (Garmella a Cellini, 2012).
Nosní chirurgické zákroky jsou spojeny s vysokým výskytem náhlého vzrušení vedoucího k závažným komplikacím, jako je krvácení a opožděné zotavení, které prodlužují dobu hospitalizace (Kim et al., 2015).
Přestože příčina náhlého vzrušení není dobře stanovena, bolest v bezprostředním pooperačním období je jedním z významných rizikových faktorů pro emergentní agitovanost. Před, během a po operaci jsou pacientovi aplikovány vícenásobné analgetické intervence, které těmto komplikacím předcházejí (Gray et al., 2018).
Nejpoužívanějšími analgetickými intervencemi jsou kombinace narkotických a nesteroidních protizánětlivých léků. Jsou však spojeny s gastrointestinálními a neurologickými vedlejšími účinky, které způsobují pacientovi nepohodlí a ovlivňují profil chirurgické obnovy (Çelik et al., 2018). Proto byla v klinické praxi popularizována užitečnost kombinace regionální nervové blokády s celkovou anestezií, aby se zajistila zlepšená perioperační analgezie, snížená spotřeba narkotik a zlepšené charakteristiky vzniku a zotavení (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).
Infraorbitální nerv (ION) je větev maxilární části trojklaného nervu. Tento nerv inervuje kůži nosu a septum mobile nasi. Infratrochleární nerv (ITN) inervuje kořen nosu a je extrakonální větví nasociliárního nervu, což je větev oftalmické části trigeminálního nervu (Choi et al., 2019).
Ačkoli jsou tyto nervové blokády jednoduché a snadno použitelné s několika komplikacemi, existují omezené zprávy, které naznačují, že kombinované bilaterální infraorbitální a infratrochleární nervové bloky jsou účinné pro usnadnění zvládání bolesti a snížení spotřeby anestetik a perioperační dávky narkotik při nosních procedurách (Cekic et al., 2013; Boselli et al., 2016).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina: 18 - 55 let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav třídy I nebo II
- Plánováno na elektivní operaci nosu v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Historie alergie na léky používané ve studii.
- Kontraindikace regionální anestezie (včetně koagulopatie, INR ≥ 1,4 a lokální infekce).
- Oslabená funkce ledvin nebo jater.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
- Preexistující chronická bolest různé etiologie.
- Psychiatrické poruchy.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
pacienti dostanou kombinovanou bilaterální blokádu infraorbitálního a infratrochleárního nervu. 20 pacientů |
Naplnění stříkačky označené blokem 8 ml bupivakainu 0,25 %. Počínaje blokádou infraorbitálního nervu za použití extraorálního přístupu. Zavedení jehly 25 gauge laterálně do ipsilaterální nosní dírky po prohmatání infraorbitálního výběžku k lokalizaci infraorbitálního foramenu. Umístění ukazováčku nedominantní ruky nad infraorbitální foramen a posouvání jehly pod prstem, aby se zabránilo poranění koule. Pomalu po potvrzení negativní aspirace krve aplikujte 3 ml studovaného roztoku a dávejte pozor, abyste nevstříkli do samotného foramen. Přechod na blok infratrochleárního nervu vložením jehly 1 cm nad vnitřní koutek se zaměřením na spojení očnice a nosní kosti. Injekce 1 ml studovaného roztoku po potvrzení negativní aspirace krve. Provedení kontralaterálního nervového bloku stejným způsobem. Aplikujte tlak na čtyři injekční body po dobu jedné minuty, abyste zabránili hematomu. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti nedostanou blok a dostanou intravenózní analgezii podle standardního protokolu. 20 pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové množství intraoperačního fentanylu
Časové okno: po celou dobu operace
|
po celou dobu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Hemodynamické změny
Časové okno: každých 15 minut během operace, po příjezdu na PACU a po 30 min.
|
před anestezií bude zaznamenán průměrný arteriální krevní tlak (MAP), srdeční frekvence (HR),
|
každých 15 minut během operace, po příjezdu na PACU a po 30 min.
|
|
Doba od úvodu do anestezie do první další dávky fentanylu během operace.
Časové okno: po celou dobu operace
|
po celou dobu operace
|
|
|
Celkové množství podaného pooperačního pethidinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii během operace nebo po operaci.
Časové okno: po celou dobu operace a 24 hodin po operaci
|
po celou dobu operace a 24 hodin po operaci
|
|
|
Jakékoli komplikace související s nervovým blokem, jako je bolest v místě vpichu, edém, hematom nebo neurologické deficity v zablokované oblasti, jako je parestézie nebo prodloužená paralýza horního rtu.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Pooperační nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení a bolest hlavy.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD136/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .