Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblokk i neseoperasjoner

1. desember 2024 oppdatert av: Ayat Mohamed Elshaer, Ain Shams University

Kombinert bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblokk versus konvensjonell systemisk analgesi for pasienter som gjennomgår neseoperasjoner

Målet med studien er å vurdere effekten av å legge til en forebyggende kombinert bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblokk med bupivakain 0,25 % for å redusere intraoperativt og postoperativt analgetikaforbruk og opprettholde intraoperativ hemodynamisk stabilitet under neseoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Peroperativ smertebehandling er en av de viktigste problemene ved de fleste kirurgiske prosedyrer. Målet med hver smertebehandlingsteknikk er å redusere eller eliminere smerte og ubehag med et minimum av bivirkninger (Garmella og Cellini, 2012).

Nasale kirurgiske prosedyrer er assosiert med høy forekomst av oppstått agitasjon som fører til alvorlige komplikasjoner som blødninger og forsinket restitusjon som øker sykehusoppholdet (Kim et al., 2015).

Selv om årsaken til fremvekst agitasjon ikke er godt etablert, er smerte i den umiddelbare postoperative perioden en av de betydelige risikofaktorene for fremvekst agitasjon. Flere smertestillende intervensjoner brukes på pasienten før, under og etter operasjonen forhindrer disse komplikasjonene (Gray et al., 2018).

De mest brukte smertestillende intervensjonene er kombinasjoner av narkotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Imidlertid er de assosiert med gastrointestinale og nevrologiske bivirkninger som forårsaker ubehag for pasienten og påvirker kirurgisk utvinningsprofil (Çelik et al., 2018). Derfor har nytten av å kombinere regional nerveblokk med generell anestesi blitt populært i klinisk praksis for å gi forbedret perioperativ analgesi, redusert narkotiske forbruk og forbedrede fremvekst- og gjenopprettingsegenskaper (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).

Den infraorbitale nerven (ION) er en gren av den maksillære delen av trigeminusnerven. Denne nerven innerverer huden på nesen og septum mobile nasi. Den infratrochleære nerven (ITN) innerverer neseroten og er en ekstrakonal gren av den nasosiliære nerven, som er en gren av den oftalmiske delen av trigeminusnerven (Choi et al., 2019).

Selv om disse nerveblokkene er enkle og enkle å bruke med få komplikasjoner, er det begrensede rapporter som tyder på at kombinerte bilaterale infraorbitale og infratrochleære nerveblokker er effektive for å lette smertebehandling og redusere forbruk av anestesimiddel og perioperativ dose av narkotika i neseprosedyrer (Cekic et al. al., 2013; Boselli et al., 2016).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 002
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe: 18 - 55 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse I eller II
  3. Planlagt for elektiv nesekirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta i studien eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  3. Kontraindikasjoner for regional anestesi (inkludert koagulopati, INR ≥ 1,4 og lokal infeksjon).
  4. Kompromittert nyre- eller leverfunksjon.
  5. Historie om rus- eller alkoholmisbruk.
  6. Eksisterende kronisk smerte av ulik etiologi.
  7. Psykiatriske lidelser.
  8. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe

pasienter vil få kombinert bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblokk.

20 pasienter

Fylle den blokkmerkede sprøyten med 8 mL bupivakain 0,25 %. Starter med Infraorbital nerveblokk ved bruk av en ekstraoral tilnærming. Innsetting av en 25-gauge nål lateralt til det ipsilaterale neseboret etter palpering av infraorbitalryggen for å lokalisere infraorbital foramen. Plassering av pekefingeren til den ikke-dominante hånden over det infraorbitale foramen og fremføring av nålen og føl den under fingeren for å unngå skade på jordkloden. Injiser 3 ml av studieoppløsningen sakte etter å ha bekreftet negativ aspirasjon av blod og pass på å ikke injisere i selve foramen.

Skifte til infratrochleær nerveblokk ved å sette inn nålen 1 cm over den indre kanten og dermed sikte mot krysset mellom orbiten og nesebenet. Injeksjon av 1 ml av studieoppløsningen etter bekreftelse av negativ aspirasjon av blod.

Utfører kontralateral nerveblokk på samme måte. Trykk på fire injeksjonspunkter i ett minutt for å forhindre hematom.

Ingen inngripen: kontrollgruppe

Pasienter vil ikke motta blokkeringen og vil motta intravenøs analgesi i henhold til standard protokoll.

20 pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde intraoperativ fentanyl
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
gjennom hele operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Hemodynamiske endringer
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, ved ankomst til PACU og etter 30 min.
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens (HR) vil bli registrert før anestesi,
hvert 15. minutt under operasjonen, ved ankomst til PACU og etter 30 min.
Tiden fra induksjon av anestesi til første ekstra dose fentanyl intraoperativt.
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
gjennom hele operasjonen
Total mengde postoperativt petidin gitt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi intraoperativt eller postoperativt.
Tidsramme: gjennom hele operasjonen og 24 timer postoperativt
gjennom hele operasjonen og 24 timer postoperativt
Eventuelle komplikasjoner relatert til nerveblokken som smerte på injeksjonsstedet, ødem, hematom eller nevrologiske mangler i det blokkerte området som parestesi eller langvarig lammelse av overleppen.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Postoperative bivirkninger som kvalme, oppkast og hodepine.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD136/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere