- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174675
Effekten av kombinert bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblokk i neseoperasjoner
Kombinert bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblokk versus konvensjonell systemisk analgesi for pasienter som gjennomgår neseoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroperativ smertebehandling er en av de viktigste problemene ved de fleste kirurgiske prosedyrer. Målet med hver smertebehandlingsteknikk er å redusere eller eliminere smerte og ubehag med et minimum av bivirkninger (Garmella og Cellini, 2012).
Nasale kirurgiske prosedyrer er assosiert med høy forekomst av oppstått agitasjon som fører til alvorlige komplikasjoner som blødninger og forsinket restitusjon som øker sykehusoppholdet (Kim et al., 2015).
Selv om årsaken til fremvekst agitasjon ikke er godt etablert, er smerte i den umiddelbare postoperative perioden en av de betydelige risikofaktorene for fremvekst agitasjon. Flere smertestillende intervensjoner brukes på pasienten før, under og etter operasjonen forhindrer disse komplikasjonene (Gray et al., 2018).
De mest brukte smertestillende intervensjonene er kombinasjoner av narkotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Imidlertid er de assosiert med gastrointestinale og nevrologiske bivirkninger som forårsaker ubehag for pasienten og påvirker kirurgisk utvinningsprofil (Çelik et al., 2018). Derfor har nytten av å kombinere regional nerveblokk med generell anestesi blitt populært i klinisk praksis for å gi forbedret perioperativ analgesi, redusert narkotiske forbruk og forbedrede fremvekst- og gjenopprettingsegenskaper (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).
Den infraorbitale nerven (ION) er en gren av den maksillære delen av trigeminusnerven. Denne nerven innerverer huden på nesen og septum mobile nasi. Den infratrochleære nerven (ITN) innerverer neseroten og er en ekstrakonal gren av den nasosiliære nerven, som er en gren av den oftalmiske delen av trigeminusnerven (Choi et al., 2019).
Selv om disse nerveblokkene er enkle og enkle å bruke med få komplikasjoner, er det begrensede rapporter som tyder på at kombinerte bilaterale infraorbitale og infratrochleære nerveblokker er effektive for å lette smertebehandling og redusere forbruk av anestesimiddel og perioperativ dose av narkotika i neseprosedyrer (Cekic et al. al., 2013; Boselli et al., 2016).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: 18 - 55 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse I eller II
- Planlagt for elektiv nesekirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (inkludert koagulopati, INR ≥ 1,4 og lokal infeksjon).
- Kompromittert nyre- eller leverfunksjon.
- Historie om rus- eller alkoholmisbruk.
- Eksisterende kronisk smerte av ulik etiologi.
- Psykiatriske lidelser.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
pasienter vil få kombinert bilateral infraorbital og infratrochleær nerveblokk. 20 pasienter |
Fylle den blokkmerkede sprøyten med 8 mL bupivakain 0,25 %. Starter med Infraorbital nerveblokk ved bruk av en ekstraoral tilnærming. Innsetting av en 25-gauge nål lateralt til det ipsilaterale neseboret etter palpering av infraorbitalryggen for å lokalisere infraorbital foramen. Plassering av pekefingeren til den ikke-dominante hånden over det infraorbitale foramen og fremføring av nålen og føl den under fingeren for å unngå skade på jordkloden. Injiser 3 ml av studieoppløsningen sakte etter å ha bekreftet negativ aspirasjon av blod og pass på å ikke injisere i selve foramen. Skifte til infratrochleær nerveblokk ved å sette inn nålen 1 cm over den indre kanten og dermed sikte mot krysset mellom orbiten og nesebenet. Injeksjon av 1 ml av studieoppløsningen etter bekreftelse av negativ aspirasjon av blod. Utfører kontralateral nerveblokk på samme måte. Trykk på fire injeksjonspunkter i ett minutt for å forhindre hematom. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta blokkeringen og vil motta intravenøs analgesi i henhold til standard protokoll. 20 pasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde intraoperativ fentanyl
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
|
gjennom hele operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Hemodynamiske endringer
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, ved ankomst til PACU og etter 30 min.
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens (HR) vil bli registrert før anestesi,
|
hvert 15. minutt under operasjonen, ved ankomst til PACU og etter 30 min.
|
|
Tiden fra induksjon av anestesi til første ekstra dose fentanyl intraoperativt.
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
|
gjennom hele operasjonen
|
|
|
Total mengde postoperativt petidin gitt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi intraoperativt eller postoperativt.
Tidsramme: gjennom hele operasjonen og 24 timer postoperativt
|
gjennom hele operasjonen og 24 timer postoperativt
|
|
|
Eventuelle komplikasjoner relatert til nerveblokken som smerte på injeksjonsstedet, ødem, hematom eller nevrologiske mangler i det blokkerte området som parestesi eller langvarig lammelse av overleppen.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Postoperative bivirkninger som kvalme, oppkast og hodepine.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD136/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .