- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06174675
het effect van gecombineerde bilaterale infraorbitale en infratrochleaire zenuwblokkade bij neusoperaties
Gecombineerde bilaterale infraorbitale en infratrochleaire zenuwblokkade versus conventionele systemische analgesie voor patiënten die neusoperaties ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve pijnbestrijding is een van de belangrijkste kwesties bij de meeste chirurgische ingrepen. Het doel van elke pijnbeheersingstechniek is het verminderen of elimineren van pijn en ongemak met minimale bijwerkingen (Garmella en Cellini, 2012).
Neuschirurgische ingrepen gaan gepaard met een hoge incidentie van opkomende agitatie, wat leidt tot ernstige complicaties zoals bloedingen en vertraagd herstel, waardoor de ziekenhuisopname langer duurt (Kim et al., 2015).
Hoewel de oorzaak van ontstane agitatie niet goed is vastgesteld, is pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode een van de significante risicofactoren voor ontstane agitatie. Voor, tijdens en na de operatie worden meerdere pijnstillende interventies bij de patiënt toegepast om deze complicaties te voorkomen (Gray et al., 2018).
De meest gebruikte analgetische interventies zijn combinaties van narcotische en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Ze worden echter in verband gebracht met gastro-intestinale en neurologische bijwerkingen die ongemak voor de patiënt veroorzaken en het chirurgische herstelprofiel beïnvloeden (Çelik et al., 2018). Daarom is het nut van het combineren van regionale zenuwblokkade met algemene anesthesie in de klinische praktijk gepopulariseerd om verbeterde perioperatieve analgesie, verminderde consumptie van verdovende middelen en verbeterde kenmerken van opkomst en herstel te bieden (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).
De infraorbitale zenuw (ION) is een tak van het maxillaire deel van de trigeminuszenuw. Deze zenuw innerveert de huid van de neus en het septum mobile nasi. De infratrochleaire zenuw (ITN) innerveert de wortel van de neus en is een extraconale tak van de nasociliaire zenuw, een tak van het oftalmische deel van de trigeminuszenuw (Choi et al., 2019).
Hoewel deze zenuwblokkades eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken zijn met weinig complicaties, zijn er beperkte rapporten die suggereren dat gecombineerde bilaterale infraorbitale en infratrochleaire zenuwblokkades effectief zijn bij het vergemakkelijken van pijnbestrijding en het verminderen van het gebruik van anesthetica en de perioperatieve dosis van verdovende middelen bij nasale ingrepen (Cekic et al. al., 2013; Boselli et al., 2016).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep: 18 - 55 jaar oud.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse I of II
- Gepland voor electieve neuschirurgie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (waaronder coagulopathie, INR ≥ 1,4 en lokale infectie).
- Gecompromitteerde nier- of leverfuncties.
- Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik.
- Reeds bestaande chronische pijn met verschillende etiologie.
- Psychiatrische stoornissen.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Patiënten krijgen een gecombineerd bilateraal infraorbitaal en infratrochleair zenuwblok. 20 patiënten |
Het vullen van de spuit met bloklabel met 8 ml bupivacaïne 0,25%. Beginnend met infraorbitale zenuwblokkade met behulp van een extraorale benadering. Het inbrengen van een 25-gauge naald lateraal in het ipsilaterale neusgat na palpatie van de infraorbitale rand om het infraorbitale foramen te lokaliseren. Positionering van de wijsvinger van de niet-dominante hand boven het foramen infraorbital en het voortbewegen van de naald onder de vinger om penetratie van de bol te voorkomen. Langzaam injecteren van 3 ml van de onderzoeksoplossing nadat de negatieve aspiratie van bloed is bevestigd en waarbij u ervoor zorgt dat u niet in het foramen zelf injecteert. Overschakelen naar infratrochleair zenuwblok door de naald 1 cm boven de binnenste ooghoek in te brengen, gericht op de kruising van de baan en het neusbeen. Injecteren van 1 ml van de onderzoeksoplossing na bevestiging van negatieve bloedaspiratie. Voer een contralateraal zenuwblok uit op dezelfde manier. Eén minuut lang druk uitoefenen op vier injectiepunten om hematoom te voorkomen. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten krijgen de blokkade niet en krijgen intraveneuze analgesie volgens het standaardprotocol. 20 patiënten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale hoeveelheid intraoperatief fentanyl
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie
|
gedurende de hele operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie, bij aankomst op de PACU en na 30 minuten.
|
gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), hartslag (HR) worden vóór de anesthesie geregistreerd,
|
elke 15 minuten tijdens de operatie, bij aankomst op de PACU en na 30 minuten.
|
|
De tijd vanaf de inductie van de anesthesie tot de eerste aanvullende intraoperatieve dosis fentanyl.
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie
|
gedurende de hele operatie
|
|
|
Totale hoeveelheid postoperatief toegediende pethidine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Aantal patiënten dat intraoperatief of postoperatief noodpijnstilling nodig had.
Tijdsspanne: gedurende de gehele operatie en 24 uur na de operatie
|
gedurende de gehele operatie en 24 uur na de operatie
|
|
|
Eventuele complicaties die verband houden met de zenuwblokkade, zoals pijn op de injectieplaats, oedeem, hematoom of neurologische stoornissen in het geblokkeerde gebied, zoals paresthesie of langdurige verlamming van de bovenlip.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en hoofdpijn.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD136/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .