Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van gecombineerde bilaterale infraorbitale en infratrochleaire zenuwblokkade bij neusoperaties

1 december 2024 bijgewerkt door: Ayat Mohamed Elshaer, Ain Shams University

Gecombineerde bilaterale infraorbitale en infratrochleaire zenuwblokkade versus conventionele systemische analgesie voor patiënten die neusoperaties ondergaan

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het toevoegen van een preventieve gecombineerde bilaterale infraorbitale en infratrochleaire zenuwblokkade met bupivacaïne 0,25% bij het verminderen van de intra- en postoperatieve analgeticaconsumptie en het handhaven van intra-operatieve hemodynamische stabiliteit tijdens neusoperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve pijnbestrijding is een van de belangrijkste kwesties bij de meeste chirurgische ingrepen. Het doel van elke pijnbeheersingstechniek is het verminderen of elimineren van pijn en ongemak met minimale bijwerkingen (Garmella en Cellini, 2012).

Neuschirurgische ingrepen gaan gepaard met een hoge incidentie van opkomende agitatie, wat leidt tot ernstige complicaties zoals bloedingen en vertraagd herstel, waardoor de ziekenhuisopname langer duurt (Kim et al., 2015).

Hoewel de oorzaak van ontstane agitatie niet goed is vastgesteld, is pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode een van de significante risicofactoren voor ontstane agitatie. Voor, tijdens en na de operatie worden meerdere pijnstillende interventies bij de patiënt toegepast om deze complicaties te voorkomen (Gray et al., 2018).

De meest gebruikte analgetische interventies zijn combinaties van narcotische en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Ze worden echter in verband gebracht met gastro-intestinale en neurologische bijwerkingen die ongemak voor de patiënt veroorzaken en het chirurgische herstelprofiel beïnvloeden (Çelik et al., 2018). Daarom is het nut van het combineren van regionale zenuwblokkade met algemene anesthesie in de klinische praktijk gepopulariseerd om verbeterde perioperatieve analgesie, verminderde consumptie van verdovende middelen en verbeterde kenmerken van opkomst en herstel te bieden (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).

De infraorbitale zenuw (ION) is een tak van het maxillaire deel van de trigeminuszenuw. Deze zenuw innerveert de huid van de neus en het septum mobile nasi. De infratrochleaire zenuw (ITN) innerveert de wortel van de neus en is een extraconale tak van de nasociliaire zenuw, een tak van het oftalmische deel van de trigeminuszenuw (Choi et al., 2019).

Hoewel deze zenuwblokkades eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken zijn met weinig complicaties, zijn er beperkte rapporten die suggereren dat gecombineerde bilaterale infraorbitale en infratrochleaire zenuwblokkades effectief zijn bij het vergemakkelijken van pijnbestrijding en het verminderen van het gebruik van anesthetica en de perioperatieve dosis van verdovende middelen bij nasale ingrepen (Cekic et al. al., 2013; Boselli et al., 2016).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 002
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgroep: 18 - 55 jaar oud.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse I of II
  3. Gepland voor electieve neuschirurgie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  3. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (waaronder coagulopathie, INR ≥ 1,4 en lokale infectie).
  4. Gecompromitteerde nier- of leverfuncties.
  5. Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik.
  6. Reeds bestaande chronische pijn met verschillende etiologie.
  7. Psychiatrische stoornissen.
  8. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep

Patiënten krijgen een gecombineerd bilateraal infraorbitaal en infratrochleair zenuwblok.

20 patiënten

Het vullen van de spuit met bloklabel met 8 ml bupivacaïne 0,25%. Beginnend met infraorbitale zenuwblokkade met behulp van een extraorale benadering. Het inbrengen van een 25-gauge naald lateraal in het ipsilaterale neusgat na palpatie van de infraorbitale rand om het infraorbitale foramen te lokaliseren. Positionering van de wijsvinger van de niet-dominante hand boven het foramen infraorbital en het voortbewegen van de naald onder de vinger om penetratie van de bol te voorkomen. Langzaam injecteren van 3 ml van de onderzoeksoplossing nadat de negatieve aspiratie van bloed is bevestigd en waarbij u ervoor zorgt dat u niet in het foramen zelf injecteert.

Overschakelen naar infratrochleair zenuwblok door de naald 1 cm boven de binnenste ooghoek in te brengen, gericht op de kruising van de baan en het neusbeen. Injecteren van 1 ml van de onderzoeksoplossing na bevestiging van negatieve bloedaspiratie.

Voer een contralateraal zenuwblok uit op dezelfde manier. Eén minuut lang druk uitoefenen op vier injectiepunten om hematoom te voorkomen.

Geen tussenkomst: controlegroep

Patiënten krijgen de blokkade niet en krijgen intraveneuze analgesie volgens het standaardprotocol.

20 patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid intraoperatief fentanyl
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie
gedurende de hele operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie, bij aankomst op de PACU en na 30 minuten.
gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), hartslag (HR) worden vóór de anesthesie geregistreerd,
elke 15 minuten tijdens de operatie, bij aankomst op de PACU en na 30 minuten.
De tijd vanaf de inductie van de anesthesie tot de eerste aanvullende intraoperatieve dosis fentanyl.
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie
gedurende de hele operatie
Totale hoeveelheid postoperatief toegediende pethidine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Aantal patiënten dat intraoperatief of postoperatief noodpijnstilling nodig had.
Tijdsspanne: gedurende de gehele operatie en 24 uur na de operatie
gedurende de gehele operatie en 24 uur na de operatie
Eventuele complicaties die verband houden met de zenuwblokkade, zoals pijn op de injectieplaats, oedeem, hematoom of neurologische stoornissen in het geblokkeerde gebied, zoals paresthesie of langdurige verlamming van de bovenlip.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en hoofdpijn.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD136/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren