- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06174675
Эффект комбинированной двусторонней блокады подглазничного и подблокового нервов при операциях на носу
Комбинированная двусторонняя блокада подглазничного и подблокового нерва в сравнении с традиционной системной аналгезией у пациентов, перенесших операции на носу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационное обезболивание является одним из наиболее важных вопросов большинства хирургических вмешательств. Целью любого метода обезболивания является уменьшение или устранение боли и дискомфорта с минимальными побочными эффектами (Garmella and Cellini, 2012).
Хирургические процедуры на носу связаны с высокой частотой возникновения возбуждения, приводящего к тяжелым осложнениям, таким как кровотечение и задержка выздоровления, что увеличивает время пребывания в больнице (Kim et al., 2015).
Хотя причина появления возбуждения точно не установлена, боль в ближайшем послеоперационном периоде является одним из существенных факторов риска возникновения возбуждения. Многочисленные обезболивающие вмешательства, применяемые к пациенту до, во время и после операции, предотвращают эти осложнения (Gray et al., 2018).
Наиболее часто используемыми анальгетическими вмешательствами являются комбинации наркотических и нестероидных противовоспалительных препаратов. Однако они связаны с желудочно-кишечными и неврологическими побочными эффектами, которые вызывают дискомфорт у пациента и влияют на профиль хирургического восстановления (Çelik et al., 2018). Таким образом, в клинической практике популяризировалась полезность сочетания регионарной блокады нервов с общей анестезией для обеспечения улучшенной периоперационной анальгезии, снижения потребления наркотиков и улучшения характеристик выхода из операции и восстановления (Mariano et al., 2009; Ibrahim et al., 2018).
Подглазничный нерв (ИОН) является ветвью верхнечелюстной части тройничного нерва. Этот нерв иннервирует кожу носа и подвижную перегородку носа. Подблоковый нерв (ИТН) иннервирует корень носа и является экстракональной ветвью носо-ресничного нерва, который является ветвью глазной части тройничного нерва (Choi et al., 2019).
Хотя эти блокады нервов просты и удобны в использовании и вызывают мало осложнений, имеется ограниченное количество сообщений, в которых предполагается, что комбинированные двусторонние блокады подглазничных и подблоковых нервов эффективны для облегчения боли и снижения потребления анестетиков и периоперационных доз наркотиков при назальных процедурах (Cekic et др., 2013; Бозелли и др., 2016).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 002
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа: 18 - 55 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс физического статуса I или II
- Назначена плановая операция на носу под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании или невозможность дать информированное согласие.
- История аллергии на лекарства, использованные в исследовании.
- Противопоказания к регионарной анестезии (включая коагулопатию, МНО ≥ 1,4 и местную инфекцию).
- Нарушение функции почек или печени.
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
- Ранее существовавшие хронические боли различной этиологии.
- Психические расстройства.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Пациенты получат комбинированную двустороннюю блокаду подглазничного и подблокового нерва. 20 пациентов |
Наполнение блока маркированного шприца 8 мл бупивакаина 0,25%. Начинаем с блокады подглазничного нерва внеротовым доступом. Введение иглы 25 калибра латерально к ипсилатеральной ноздре после пальпации подглазничного гребня для определения подглазничного отверстия. Расположение указательного пальца недоминантной руки над подглазничным отверстием и продвижение иглы, ощупывая ее под пальцем, чтобы избежать травмы глазного яблока. Медленно вводить 3 мл исследуемого раствора после подтверждения отрицательной аспирации крови и стараться не вводить его в само отверстие. Переход к блокаде инфратрохлеарного нерва путем введения иглы на 1 см выше внутреннего угла глаза, ориентируясь на соединение глазницы и носовой кости. Введение 1 мл исследуемого раствора после подтверждения отрицательного результата аспирации крови. Выполнение контрлатеральной блокады нерва таким же образом. Оказание давления на четыре точки инъекции в течение одной минуты для предотвращения гематомы. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты не получат блокаду и получат внутривенную аналгезию в соответствии со стандартным протоколом. 20 пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество интраоперационного фентанила
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
на протяжении всей операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Гемодинамические изменения
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, по прибытии в отделение интенсивной терапии и через 30 мин.
|
среднее артериальное давление (MAP), частота сердечных сокращений (HR) будут записываться перед анестезией,
|
каждые 15 минут во время операции, по прибытии в отделение интенсивной терапии и через 30 мин.
|
|
Время от индукции анестезии до первой дополнительной дозы фентанила во время операции.
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
на протяжении всей операции
|
|
|
Общее количество введенного послеоперационного петидина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Число пациентов, нуждавшихся в экстренной аналгезии во время или после операции.
Временное ограничение: во время операции и через 24 часа после операции
|
во время операции и через 24 часа после операции
|
|
|
Любые осложнения, связанные с блокадой нерва, такие как боль в месте инъекции, отек, гематома или неврологические нарушения в заблокированной области, такие как парестезия или длительный паралич верхней губы.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Послеоперационные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и головная боль.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayat Elshaer, ass.lecturer, Faculty of medicine, Ain Shams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD136/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .